Binocrit-epoetiini alfa

Mikä on Binocrit?

Binocrit on injektioneste, liuos. Sitä on saatavana esitäytetyissä ruiskuissa, jotka sisältävät 1000 - 40 000 kansainvälistä yksikköä (IU) vaikuttavaa ainetta alfaepoetiinia.

Binocrit on "biologisesti samanlainen" lääke, mikä tarkoittaa, että se on samanlainen kuin biologinen lääke, joka on jo hyväksytty Euroopan unionissa (EU) ja joka sisältää saman vaikuttavan aineen (jota kutsutaan myös "vertailulääkkeeksi"). Binocritin vertailulääke on Eprex / Erypo. Lisätietoja biologisesti samankaltaisista lääkkeistä on tässä saatavilla olevassa asiakirjassa, joka sisältää useita kysymyksiä ja vastauksia aiheesta.

Mihin Binocritia käytetään?

Binocritia käytetään seuraavissa tapauksissa:

anemian (vähäinen määrä punasoluja) hoidossa, jotka aiheuttavat oireita potilailla, joilla on "krooninen munuaisten vajaatoiminta" (munuaisten toimintakyvyn pitkäaikainen ja asteittainen väheneminen) tai muilla munuaisiin vaikuttavilla ongelmilla;
anemian hoidossa aikuisilla potilailla, joille tehdään kemoterapiaa tiettyjen syöpätyyppien kohdalla ja verensiirtojen tarpeen vähentämiseksi;
lisätä veren määrää, jota voidaan ottaa aikuisilla potilailla, joilla on kohtalainen anemia ja jotka ovat menossa leikkaukseen ja luovuttavat oman verensä ennen leikkausta (autologinen verensiirto);
vähentää verensiirtojen tarvetta aikuisilla, joilla on lievä anemia, joka joutuu tekemään tärkeän ortopedisen (luun) toimenpiteen, kuten lonkan. Sitä käytetään potilailla, joilla on normaali veren rautapitoisuus ja joilla voi olla komplikaatioita verensiirron yhteydessä, jos he eivät voi luovuttaa verta ennen leikkausta ja joiden odotetaan menettävän 900-1 800 ml verta.

Lääkettä saa vain reseptillä .

Miten Binocritia käytetään?

Binocrit-hoito tulee aloittaa lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta sellaisten potilaiden hoidosta, joilla on lääketieteellinen tila, johon lääke on osoitettu.

Munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ja potilailla, jotka aikovat luovuttaa verta, Binocrit tulee pistää laskimoon. Potilailla, jotka saavat kemoterapiaa tai lähellä ortopedista leikkausta, tulee pistää ihon alle. Binocrit voidaan pistää ihon alle potilaan tai heidän hoitajansa edellyttäen, että

asianmukaisesti koulutettu. Annos, injektiotiheys ja hoidon kesto riippuvat siitä, miksi Binocritia käytetään ja säädetään potilaan vasteen mukaan. Kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla tai kemoterapialla hoidetuilla potilailla hemoglobiiniarvojen on pysyttävä suositelluissa rajoissa (10-12 grammaa desiliteriä aikuisilla ja 9, 5-11 g / dl lapsilla). Hemoglobiini on punasolujen proteiini, joka kuljettaa happea koko kehossa. Näille potilaille on käytettävä vähimmäisannosta, joka takaa riittävän oireiden hallinnan.

Ennen hoidon aloittamista kaikki potilaat on tarkistettava, ettei niiden pitoisuus ole liian alhainen. Rautavalmisteita tulisi antaa koko hoidon ajan. Lisätietoja on pakkausselosteessa.

Miten Binocrit toimii?

Erytropoietiiniksi kutsuttu hormoni stimuloi punasolujen tuotantoa luuytimessä. Erytropoietiinia tuottaa munuaiset. Kemoterapiaa tai munuaisongelmia sairastavilla potilailla anemia voi johtua erytropoietiinin puutteesta tai organismin riittämättömästä vasteesta luonnossa esiintyvälle erytropoietiinille. Tällaisissa tapauksissa erytropoietiinia käytetään korvaamaan puuttuva hormoni tai lisäämään punasolujen määrää. Erytropoietiinia käytetään myös ennen leikkausta punasolujen määrän lisäämiseksi ja verenhukan vaikutusten minimoimiseksi.

Binocritin vaikuttava aine, alfaepoetiini, on ihmisen erytropoietiinin kopio ja se toimii aivan kuten luonnollinen hormoni punaisen verisolujen tuotannon stimuloinnissa. Binocritin alfaepoetiinia tuotetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla tunnetulla menetelmällä: se on peräisin solusta, jossa on otettu käyttöön geeni (DNA), joka mahdollistaa alfaepoetiinin tuottamisen.

Miten Binocritia on tutkittu?

Binocritia tutkittiin sen vertailukelpoisuuden osoittamiseksi vertailulääkkeen kanssa, ja veressä laskimoon annettua Eprex / Erypo Binocritia verrattiin vertailulääkkeeseen yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 479 potilasta, joilla oli munuaisvaivojen aiheuttama anemia. Kaikkia potilaita oli aiemmin hoidettu Eprex / Erypo-valmisteella laskimonsisäisesti vähintään kahdeksan viikkoa ennen siirtymistä Binocrit-hoitoon tai jatkuvaa hoitoa Eprex / Erypo-hoidolla. Tehokkuuden pääasiallisena mittana oli hemoglobiinitasojen muutos tutkimuksen alkamisen ja arviointiajanjakson välillä viikkojen 25 ja 29 välillä. Yhtiö esitteli myös tutkimuksen tulokset, jotka vertailivat vaikutuksia. Binocritin annostus ihon alle Eprex / Erypo-hoidon vaikutuksesta 114 syöpäpotilaan, joille tehdään kemoterapia.

Mitä hyötyä Binocritista on havaittu tutkimuksissa?

Binocritin todettiin olevan yhtä tehokas kuin Eprex / Erypo punasolujen määrän nostamisessa ja ylläpitämisessä. Tutkimuksessa, jossa tutkittiin munuaissairauksien aiheuttamaa anemiaa sairastavia potilaita, Binocrit-hoitoon siirtyneiden potilaiden hemoglobiinipitoisuus pysyi samana kuin potilailla, jotka käyttivät edelleen Eprexiä / Erypoa. Kemoterapiapotilailla tehty tutkimus osoitti myös, että Binocrit on yhtä tehokas kuin Eprex / Erypo, kun sitä annetaan ihon alle.

Mitä riskejä Binocritiin liittyy?

Binocritin yleisin haittavaikutus (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) on pahoinvointi. Syöpäpotilailla havaittiin päänsärkyä ja pireksiaa (kuumetta) yli 1 potilaalla 10: stä, kun taas kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla yli 1 potilaalla havaittiin nivelkipua (nivelkipua) ja flunssan kaltaista tautia. 10. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Binocritin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.

Binocritia ei saa antaa potilaille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) alfaepoetiinille tai jollekin muulle aineelle. Sitä ei pitäisi käyttää seuraavissa ryhmissä:

potilaat, joille kehittyi puhdas erytroidinen aplasia (vähentynyt tai estetty punasolujen tuotanto) minkä tahansa erytropoietiinihoidon jälkeen;
potilailla, joilla on hallitsematon kohonnut verenpaine;
potilaat, joita ei voida hoitaa hyytymän muodostumislääkkeillä.

Binocritia ei pidä käyttää potilailla, jotka ovat luovuttaneet verta, jos heillä on viime kuukaudessa ollut aivohalvaus tai sydänkohtaus potilailla, joilla on angina pectoris (vaikea rintakipu) tai jotka ovat

syvä laskimotukos (DVT: verihyytymien muodostuminen kehon syvissä laskimoissa, yleensä jaloissa). Binocritia ei pidä käyttää potilailla, joille tehdään suuria ortopedisia leikkauksia, jos niillä on vakavia sydän- ja verisuoniongelmia (sydän- ja verisuoniongelmat), mukaan lukien äskettäinen sydänkohtaus tai aivohalvaus.

Binocritia ei suositella annettavaksi ihon alle munuaissairauksien hoidossa, koska tarvitaan lisätutkimuksia, jotka estävät sen aiheuttavan allergisia reaktioita.

Miksi Binocrit on hyväksytty?

Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että EU: n säännösten mukaan Binocritin laatu, turvallisuus ja tehokkuus ovat vertailukelpoisia Eprex / Erypon kanssa. Lääkevalmistekomitea katsoo näin ollen, että kuten Eprex / Erypo-hoidon tapauksessa, hyödyt ylittävät tunnistetut riskit ja suosittelivat siksi myyntiluvan myöntämistä.

Mitä toimenpiteitä toteutetaan Binocritin turvallisen käytön varmistamiseksi?

Binocritia tuottava yritys toimittaa terveydenhuollon ammattilaisille kaikissa jäsenvaltioissa tietoaineistoa, joka sisältää ohjeet lääkkeen turvallisuudesta. Lisäksi yhtiö tarjoaa potilaille lämpösäiliöitä, joihin liittyy esimerkkejä lääkkeen käytöstä.