Mikä on Otezla - apremilast ja mitä sitä käytetään?
Otezla on lääke, jota käytetään aikuisten hoitoon:
- Kohtalainen tai vaikea plakin psoriaasi (sairaus, joka aiheuttaa punaisia hilseileviä laastareita iholle). Sitä käytetään potilailla, jotka eivät ole reagoineet tai eivät voi käyttää muita psoriaasin systeemisiä hoitoja (jotka vaikuttavat koko kehoon), kuten syklosporiinia, metotreksaattia tai ultraviolettityyppiä A (PUVA). PUVA on eräänlainen hoito, jossa potilas saa lääkkeen, joka sisältää psoraleeni-nimistä ainetta ja joka altistuu myöhemmin ultraviolettivalolle;
- aktiivinen psoriaattinen niveltulehdus (psoriaasiin liittyvä niveltulehdus) potilailla, jotka eivät voi ottaa tai jotka eivät ole saaneet riittävää vastetta muihin hoitoihin, joita kutsutaan sairautta muuttaviksi reumalääkkeiksi (DMARD). Otezla voidaan ottaa yksin tai yhdessä muiden DMARD-lääkkeiden kanssa.
Otezla sisältää vaikuttavan aineen apremilast.
Miten Otezla - apremilastia käytetään?
Otezla voidaan saada vain reseptillä ja hoitoa saa aloittaa vain psoriasiksen tai psoriaasinartriitin diagnosointiin ja hoitoon perehtynyt asiantuntija. Lääkettä on saatavana tabletteina (10, 20 ja 30 mg). Hoito aloitetaan annoksella 10 mg päivässä 1, joka kasvaa vähitellen viikon aikana suositeltuun 30 mg: n annokseen kahdesti vuorokaudessa. Potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, on annettava pienempiä annoksia. Hoidon vastetta on arvioitava säännöllisin väliajoin ja Otezla-valmisteen käyttöä on harkittava uudelleen ilman paranemista kuuden kuukauden kuluttua. Lisätietoja on pakkausselosteessa.
Miten Otezla - apremilast toimii?
Otezlan, apremilastin, sisältämä vaikuttava aine estää solujen sisällä olevan entsyymin vaikutuksen, jota kutsutaan fosfodiesteraasiksi 4 (PDE4). Tämä entsyymi on mukana aktivoimassa immuunijärjestelmän (kehon luonnolliset suojapiirit) lähettiläismolekyylien tuotantoa, jota kutsutaan sytokiineiksi ja jotka ovat vastuussa tulehduksesta ja muista prosesseista, jotka aiheuttavat psoriaasia ja psoriaattista niveltulehdusta. Estämällä PDE4, apremilasti vähentää näiden sytokiinien määrää kehossa, mikä vähentää tulehdusta ja muita psoriasiksen ja psoriaasinartriitin oireita.
Mitä hyötyä Otezla - apremilastista on havaittu tutkimuksissa?
Psoriaasissa Otezlaa on tutkittu kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 1 257 potilasta, joilla oli kohtalainen tai vaikea plakin psoriasis, joilla Otezla-hoitoa verrattiin lumelääkkeeseen (näyte). Molemmissa tutkimuksissa tehokkuuden pääasiallinen mittari oli niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka vastasivat hoitoon 16 viikon kuluttua. Hoidon vaste määritettiin potilaille, jotka saivat 75%: n tai enemmän pienenevän oirepisteen, joka tunnetaan nimellä Psoriasis Area Severity Index (PASI-75). Näissä kahdessa tutkimuksessa Otezla-hoitoa saaneista potilaista 33% (168 562) ja 29% (79% 274: stä) vastasi hoitoon verrattuna 5%: iin (15: stä 282: sta) ja 6%: iin (8: sta 137: stä). ) lumelääkettä saaneista. Psoriaattisen niveltulehduksen osalta Otezlaa on verrattu lumelääkkeeseen kolmessa päätutkimuksessa, joihin osallistui 1 493 potilasta, joilla oli aktiivinen sairaus aiemmasta hoidosta huolimatta. Potilaat, jotka jo käyttivät muita pienimolekyylisiä DMARD-lääkkeitä, kuten metotreksaattia, jatkoivat hoitoa tutkimuksen aikana. Tehokkuuden pääasiallinen mittari oli 20 prosentin parannus pisteessä, joka mittaa oireita, kuten turvonneet ja kivulias nivelet (ACR-20) 16 viikon hoidon jälkeen. Tämä parannus saavutettiin prosentteina 32–41%: lla potilaista, jotka saivat hyväksyttyä Otezla-annosta kolmessa tutkimuksessa verrattuna 18-19%: iin lumelääkettä saaneista. Hyöty havaittiin sekä Otezla-hoitoa saaneilla potilailla että niillä, jotka käyttivät myös muita DMARD-hoitoja. Sekä psoriasiksen että psoriaattisen niveltulehduksen osalta hoidon jatkumisen ylläpitäminen (vastaavasti 32 ja 52 viikkoa) osoitettiin.
Mitä riskejä Otezla - apremilastiin liittyy?
Otezlan yleisimmät haittavaikutukset (jotka saattavat vaikuttaa useampaan kuin yhteen 10 potilaasta) ovat vaikutuksia ruoansulatuskanavaan, kuten ripuli ja pahoinvointi. Nämä vaikutukset ilmenevät yleensä kahden ensimmäisen hoitoviikon aikana ja paranevat neljän viikon kuluessa. Muut yleiset haittavaikutukset (jotka saattavat koskea enintään 1 potilaalla 10: stä) ovat ylähengitysteiden infektiot (vilustuminen) sekä päänsärky tai jännitystyyppinen päänsärky. Otezla-valmistetta ei pidä käyttää raskauden aikana ja hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Otezlan haittavaikutuksista ja rajoituksista.
Miksi Otezla - apremilast on hyväksytty?
Viraston ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) katsoi, että Otezlan hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli sen hyväksymistä EU: ssa. Lääkevalmistekomitea katsoi, että psoriaasista ja psoriaasista niveltulehduksesta koituva hyöty todistetaan. Vaikka lääkettä ei ole verrattu muihin hyväksyttyihin hoitoihin, eikä psoriaasista niveltulehdusta ole radiologista näyttöä vaikutuksesta taudin etenemiseen, enimmäkseen lieviä tai kohtalaisia sivuvaikutuksia ja sitä, että lääkettä voidaan käyttää suullinen voisi tehdä siitä hyväksyttävämmän potilaille. Valiokunta katsoi sen vuoksi olevan hyödyllinen toisen linjan hoitona potilailla, jotka eivät reagoi tai eivät voi käyttää ensilinjan hoitoja.
Mitä toimia Otezla - apremilastin turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi toteutetaan?
Riskienhallintasuunnitelma on kehitetty varmistamaan, että Otezlaa käytetään mahdollisimman turvallisesti. Tämän suunnitelman perusteella Otezlan valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty turvallisuustiedot, mukaan lukien asianmukaiset varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille on noudatettava. Lisätietoja on riskienhallintasuunnitelman yhteenvetossa.
Lisätietoja Otezla - apremilastista
Euroopan komissio antoi 15. tammikuuta 2015 Otezlan markkinoille saattamista koskevan luvan, joka on voimassa kaikkialla Euroopan unionissa. EPAR-raportin täydelliset versiot ja Otezla-riskienhallintasuunnitelman yhteenveto löytyvät viraston verkkosivustosta: ema.Europa.eu/Find medicine / Ihmislääkkeet / Euroopan julkiset arviointiraportit. Lisätietoja Otezla-hoidosta saat pakkausselosteesta (joka on myös osa EPAR-lausuntoa) tai ota yhteys lääkäriisi tai apteekkiin. Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 01-2015
