Euroopan unionin unionissa on tällä hetkellä keskeytetty huume
Kansainvälinen yleinen nimi (INN):
Anti-difteria, antitetanus, asellulaarinen antipertussis, inaktivoitu anti-polio, anti-hepatiitti b (rekombinantti) ja anti- Haemophilus influenzae tyyppi b, konjugoitu, adjuvanttiAktiivinen periaate:
Adsorboitu difteeriapuhdistettu toksoidi
Puhdistettu tetanustoksoidi
Puhdistettu pertussinen toksoidi
Puhdistettu hinkuyskän filamenttinen hemagglutiniini
B-hepatiittiviruksen pinta-antigeeni
Inaktivoitu tyypin 1 poliovirus (Mahoney)
Inaktivoitu tyypin 2 poliovirus (MEF 1)
Inaktivoitu tyypin 3 poliovirus (Saukett)
Haemophilus influenzae tyypin b polysakkaridi (poliribosilribitolifosfaatti) c
Farmakoterapeuttinen luokka:
Yhdistetyt bakteeri- ja virusrokotteet (J07CA)
Tällä hetkellä hyväksytyt terapeuttiset käyttöaiheet:
Tämä yhdistetty rokote on tarkoitettu lasten ensisijaiseksi rokotukseksi ja tehosterokotukseksi difterian, tetanuksen, hinkuyskän, hepatiitti B: n varalta kaikkien tunnettujen virusten alatyyppien, poliomyeliitin ja Haemophilus influenzaen tyypin b tukemien invasiivisten infektioiden vuoksi.
Hyväksytyt esitykset:
Katso "Kaikki valtuutetut esitykset" -lomake
Myyntiluvan haltija:
AVENTIS PASTEUR MSD, SNC
8, rue Jonas Salk
F-69007 Lyon
Ranska
Koko Euroopan unionissa voimassa olevan myyntiluvan julkaisupäivä:
23. lokakuuta 2000
Päivä, jona harvinaislääkkeeksi määrätty lääketieteellinen asema määritetään
Ei oleellinen
Hexavac on kuusiarvoinen rokote, joka sisältää Corynebacterium diphtheriaesta, Clostridium tetanista, Bordetella pertussis -bakteerista, B-hepatiittiviruksesta, polioviruksesta ja Haemophilus influenzaesta tyypin B antigeenien yhdistelmän. Hexavac kehitettiin lasten primaarirokotusta ja tehostavaa rokottamista vastaan. edellä mainitut virukset ja bakteerit.
Hyväksyntä annettiin kliinisten tutkimusten tulosten perusteella, joiden tarkoituksena oli arvioida Hexavacin immunogeenisyyttä ja reaktogeenisyyttä, kun sitä käytetään tiettyjen ensisijaisten rokotteiden ja rokotteen tehosterokotusten mukaisesti. Nämä tutkimukset ovat osoittaneet Hexavacin tehokkuuden lapsilla näiden tautien ehkäisyssä.
Yleisimmin raportoidut negatiiviset reaktiot ovat ohimeneviä paikallisia reaktioita (kipu, punoitus, pistoskohdan turvotus) ja systeemisiä reaktioita (ruokahaluttomuus, kuume, uneliaisuus, ärtyneisyys).
Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu hyvin harvoin: allergisia reaktioita, vilunväristyksiä, väsymystä, hypotonia-hyporespektiivisyyttä, pahoinvointia, turvotusta, päänsärkyä, turvotusta tai turvotusta raajoissa, paikallisten imusolmukkeiden ohimenevää laajentumista, kouristuksia (kuumetta ja ei-kuumetta) enkefaliitti, enkefalopatia, akuutti enkefalin turvotus, silmämunien kumoaminen, Guillain Barrèn oireyhtymä, hypotonia, neuriitti, vatsakipu, meteorismi, pahoinvointi, petekiat , purpura, tombosytopeeninen purpura, trombosytopenia, levottomuus, unihäiriöt, hengenahdistus tai sisäänhengitysteitä, punoitusta, kutinaa, ihottumaa, nokkosihottumaa ja punoitusta.
Lääkevalmistekomitea katsoo esitettyjen laatua, tehokkuutta ja turvallisuutta koskevien tietojen perusteella, että Hexavacin hyöty-riski-suhde on edelleen suotuisa hyväksytyssä käyttöaiheessa. Yksityiskohtaiset ehdot tämän tuotteen käytöstä, tieteelliset tiedot tai menettelynäkökohdat löytyvät vastaavista moduuleista.
