Mikä on Vemlidy - Tenofoviiri alafenamidi?
Vemlidy on viruslääke, joka on tarkoitettu kroonisen (pitkäaikaisen) hepatiitti B: n hoitoon, joka on maksasairaus.
Sitä käytetään yli 12-vuotiaille potilaille, joiden paino on vähintään 35 kg. Se sisältää vaikuttavana aineena tenofoviirifenfenamidia.
Miten Vemlidy - Tenofoviiri alafenamidia käytetään?
Vemlidyä on saatavana 25 mg: n tabletteina, jotka otetaan suun kautta (yksi tabletti päivässä) aterioiden aikana. Potilaan tulisi yleensä ottaa lääkettä vähintään 6-12 kuukauden ajan ja hoito voi kestää useita vuosia.
Vemlidy voidaan hankkia vain reseptillä.
Miten Vemlidy - Tenofoviiri alafenamidi toimii?
Vemlidyn vaikuttava aine tenofoviirifenfenamidi estää hepatiitti B -viruksen lisääntymisen maksassa. Se muuttuu kehossa aktiiviseksi yhdisteeksi, tenofoviiriksi, joka estää käänteiskopioijaentsyymin, hepatiitti B -viruksen tuottaman entsyymin, joka sallii sen lisääntyä infektoituneissa soluissaan.
Mitä hyötyä Vemlidy - Tenofovir alafenamidista on havaittu tutkimuksissa?
Vemlidy vähentää hepatiitti B-viruksen tasoa useimmilla potilailla. Tutkimuksessa, jossa oli 426 potilasta, joilla oli "antigeeni-krooninen hepatiitti", 94%: lla Vemlidy-hoitoa saaneista potilaista oli hyvin pieni virus-DNA-pitoisuus 48 viikon hoidon jälkeen. Tämä tulos oli samanlainen kuin potilailla, jotka ottivat toisen tenofoviirimuodon (tenofoviiridisoproksiilifumaraatti), jossa 93%: lla oli hyvin alhainen virus DNA.
Toisessa tutkimuksessa, jossa oli 875 potilasta, joilla oli "positiivinen antigeeni-krooninen hepatiitti", 64%: lla Vemlidy-hoitoa saaneista potilaista ja 67%: lla tenofoviiridisoproksiilifumaraattia saaneista potilaista oli hyvin pieni virus-DNA-taso 48 viikon kuluttua. Nämä tulokset viittaavat siihen, että vertailija voi olla tehokkaampi "e-positiivisissa" tapauksissa, mutta havaitut erot ovat lieviä.
Termit "antigeeni-e-positiivinen" ja "antigeeni-e-negatiivinen" viittaavat antigeeni-e: n, viruksen hepatiitti B -proteiinin, läsnäoloon tai puuttumiseen. Tämän proteiinin läsnäolo osoittaa, että virus on lisääntyminen nopeasti ja viruskuorma voi olla suurempi.
Mitä riskejä Vemlidy - Tenofovir alafenamidiin liittyy?
Vemlidyn yleisimmät sivuvaikutukset ovat päänsärky (11% potilaista), pahoinvointi (6% potilaista) ja väsymys (6% potilaista). Täydellinen luettelo haittavaikutuksista ja rajoituksista on pakkausselosteessa.
Miksi Vemlidy - Tenofoviiri alafenamidi on hyväksytty?
Vemlidy estää hepatiitti B-viruksen tason kehossa ja sen tehokkuus on verrattavissa toisen tenofoviiripohjaisen lääkkeen (tenofoviiridisoproksiilifumaraatti) tehoon. Riskien osalta Vemlidyn sivuvaikutukset ovat hallittavissa. Lisäksi Vemlidy on tehokas pienemmällä annoksella kuin tenofoviiridisoproksiilifumaraatti, ja se voi johtaa munuaisten ja luiden haittavaikutusten vähenemiseen.
Viraston ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) katsoi, että Vemlidyn edut ovat sen riskejä suuremmat ja suositteli sen hyväksymistä EU: ssa.
Mitä toimia Vemlidy - Tenofovir alafenamidin turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi toteutetaan?
Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille on noudatettava Vemlidyn turvallista ja tehokasta käyttöä varten, on sisällytetty valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Muita tietoja Vemlidy - Tenofovir alafenamidista
Vemlidylle annettu EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivuilla: ema.europa.eu/Find medicine / Ihmislääkkeet / Euroopan julkiset arviointiraportit. Lisätietoja Vemlidyn hoidosta on pakkausselosteessa (joka on myös osa EPARia) tai ota yhteys lääkäriisi tai apteekkiin.
