Odomzo - Sonidegib

Mitä Odomzo - Sonidegibia käytetään ja mihin sitä käytetään?

Odomzo on syöpälääke, jota käytetään hoitoon aikuisilla, joilla on basaalisolukarsinooma (eräänlainen ihosyöpä), joka on paikallisesti edennyt (eli joka on alkanut levitä viereisillä alueilla) ja jota ei voida hoitaa leikkauksella tai sädehoidolla (säteilyhoito). ).

Odomzo sisältää vaikuttavana aineena sonidegibiä.

Miten Odomzo - Sonidegibia käytetään?

Odomzo voidaan hankkia vain reseptillä. Sen saa antaa vain erikoislääkäri, jolla on kokemusta pitkälle kehitetyn basaalisolukarsinooman hoidosta tai sen valvonnassa.

Odomzoa on saatavana kapseleina (200 mg), ja suositeltu annos on yksi kapseli kerran päivässä, vähintään kaksi tuntia aterian jälkeen ja vähintään tunti ennen seuraavaa ateriaa. Odomzo-hoitoa tulee jatkaa, kunnes hyötyä havaitaan tai kunnes lääkettä ei enää voi ottaa sen haittavaikutusten vuoksi.

Lisätietoja on pakkausselosteessa.

Miten Odomzo - Sonidegib vaikuttaa?

Jotkut tuumorit, mukaan lukien basaalisolukarsinooma, kehittyvät tiettyjen soluprosessien joukon hyperaktiviteetin jälkeen, jota kutsutaan Hedgehog-signalointireitiksi. Tämä reitti ohjaa tavallisesti joukkoa solutoimintoja, mukaan lukien solujen kasvun ja solujen kehityksen oikeat muodot erilaisten elinten rakentamisessa syntymättömiin lapsiin. Sonidegib, Odomzon vaikuttava aine, sitoutuu proteiiniin, joka ohjaa Hedgehog-signalointireittiä. Sitoutumalla tähän proteiiniin sonidegib estää Hedgehog-signalointireitin vähentäen siten syöpäsolujen kasvua ja leviämistä.

Mitä hyötyä Odomzo-Sonidegibista on havaittu tutkimuksissa?

Odomzoa on tutkittu pääasiassa tehdyssä tutkimuksessa, johon osallistui 230 potilasta, joilla oli paikallisesti edennyt tai metastaattinen peräsolukarsinooma (levinnyt muihin kehon osiin). Hoito aloitettiin kahdella eri annoksella Odomzoa: 200 tai 800 mg kerran päivässä. Tehokkuuden pääasiallinen mittari oli vaste hoitoon, joka määritettiin tuumorimassan vähenemisen ja muiden kasvaimen merkkien parantumisen perusteella; hoitoa olisi pidetty riittävän tehokkaana, jos objektiivinen vastausprosentti olisi vähintään 30 prosenttia.

Potilailla, joilla on paikallisesti kehittynyt basaalisolukarsinooma, noin 56% (37 66 potilaasta) potilaista, jotka saivat 200 mg: n annoksen, vastasi hoitoon ja 45% (58 potilaasta 128: sta) 800 mg: n annoksella. . Haittavaikutukset olivat alle 20% metastaattista syöpää sairastavilla potilailla, joita hoidettiin 200 tai 800 mg: lla Odomzoa. Tästä syystä yhtiö peruutti myyntilupahakemuksen Odomzon käytöstä metastaattisen basaalisolukarsinooman hoidossa.

Mitä riskejä Odomzo-Sonidegibiin liittyy?

Odomzon yleisimmät sivuvaikutukset (jotka saattavat vaikuttaa useampaan kuin yhteen 10 potilaasta) ovat lihaskouristukset, hiustenlähtö, makuelämykset, väsymys, pahoinvointi, oksentelu, lihas- ja luukipu, vatsakipu, päänsärky, ripuli, pudotus paino, ruokahaluttomuus ja kutina. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Odomzon ilmoitetuista sivuvaikutuksista.

Odomzoa ei voida käyttää raskaana oleville tai imettäville naisille. Lääkettä ei tule käyttää hedelmällisessä iässä olevilla naisilla, elleivät he noudata Odomzon raskauden ehkäisemistä. Täydellinen luettelo rajoituksista on pakkausselosteessa.

Miksi Odomzo - Sonidegib on hyväksytty?

Viraston ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) katsoi, että Odomzon hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli sen hyväksymistä EU: ssa. Valiokunta katsoi, että Odomzon hyöty oli osoitettu potilailla, joilla on paikallisesti edennyt karsinooma. Hän katsoi myös, että sivuvaikutukset olivat hallittavissa.

Mitä toimenpiteitä toteutetaan Odomzo - Sonidegibin turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi?

Riskienhallintasuunnitelma on kehitetty sen varmistamiseksi, että Odomzoa käytetään mahdollisimman turvallisesti. Tämän suunnitelman perusteella turvallisuustiedot on sisällytetty Odomzon valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien asianmukaiset varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille on noudatettava.

Lisäksi yritys lähettää lääkärille kirjeen, kun Odomzo käynnistetään. Se antaa myös tietoaineistoa lääkäreille ja potilaille, mukaan lukien muistutus lääkkeen riskeistä ja erityisesti riskistä, että syntymättömälle lapselle aiheutuu vakavaa vahinkoa, jos Odomzo otetaan raskauden aikana. Aineet, jotka häiritsevät siiliä, voivat aiheuttaa vakavaa vahinkoa syntymättömälle lapselle. Siksi Odomzoa käyttävien naisten on toteutettava tehokkaita toimenpiteitä raskauden estämiseksi hoidon aikana ja 20 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen. Odomzolla hoidettujen miesten on aina käytettävä kondomia seksuaalisissa suhteissa naispuolisiin kumppaneihin ja 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.

Lisäksi yrityksen on annettava lisäanalyysi, joka perustuu Odomzon tehoa ja turvallisuutta koskevaan päätutkimukseen, mukaan lukien lääkkeen tehokkuus nopeasti kasvavilla ja hitaasti kasvavilla basaalisolukarsinoomilla. Yhtiön on myös analysoitava sellaisten potilaiden kasvainmateriaalia, joissa syöpä on pahentunut hoidosta huolimatta, jotta voidaan selvittää hoidon epäonnistumisen syyt.

Lisätietoja on riskienhallintasuunnitelman yhteenvetossa.