Mikä on Actelsar HCT ja mitä sitä käytetään?
Actelsar HCT on lääke, joka sisältää kaksi vaikuttavaa ainetta telmisartaania ja hydroklooritiatsidia. Sitä käytetään aikuisilla, joilla on essentiaalinen hypertensio (korkea verenpaine), jota ei ole riittävästi kontrolloitu yksinomaan telmisartaanilla. Termi "välttämätön" osoittaa, että verenpaineessa ei ole ilmeistä syytä.
Actelsar HCT on "geneerinen lääke". Tämä tarkoittaa, että Actelsar HCT on samanlainen kuin "vertailulääke", joka on jo hyväksytty Euroopan unionissa (EU) nimeltä MicardisPlus. Lisätietoja geneerisistä lääkkeistä on kysymyksissä ja vastauksissa klikkaamalla tästä.
Miten Actelsar HCT: tä käytetään?
Actelsar HCT on saatavana tabletteina (40 mg tai 80 mg telmisartaania ja 12, 5 mg hydroklooritiatsidia; 80 mg telmisartaania ja 25 mg hydroklooritiatsidia), jotka otetaan suun kautta nestettä kerran päivässä. Käytettävissä oleva Actelsar HCT -annos riippuu potilaan aiemmin käyttämästä telmisartaaniannoksesta: 40 mg: n telmisartaania saaneiden potilaiden tulisi ottaa 40 / 12, 5 mg tabletteja ja 80 mg: n telmisartaania käyttävien potilaiden tulee ottaa tabletit. 80 / 12, 5 mg. 80/25 mg tabletteja tulee antaa potilaille, joiden verenpainetta ei hallita 80 / 12, 5 mg: n tableteilla tai potilaille, jotka on vakautettu käyttämällä kahta vaikuttavaa ainetta erikseen ennen Actelsar HCT -valmisteen vaihtamista.
Lääkettä saa vain reseptillä.
Miten Actelsar HCT toimii?
Actelsar HCT sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, telmisartaania ja hydroklooritiatsidia.
Telmisartaani on "angiotensiini II -reseptorin antagonisti" eli se estää hormonin vaikutusta elimistössä, jota kutsutaan angiotensiini II: ksi. Angiotensiini II on voimakas vasokonstriktori (aine, joka kaventaa verisuonia). Estämällä sellaiset reseptorit, joihin angiotensiini II normaalisti kiinnittyy, telmisartaani estää hormonitoiminnan ja sallii verisuonten laajentumisen.
Hydroklooritiatsidi on diureetti, joka on toinen tyyppi hoito hypertensiota vastaan. Se toimii lisäämällä virtsan erittymistä, vähentämällä nesteen määrää veressä ja alentamalla verenpainetta.
Näiden kahden vaikuttavan aineen yhdistelmällä on lisävaikutusta ja se vähentää verenpainetta enemmän kuin kaksi yksilöllisesti otettua lääkettä. Verenpaineen alentaminen vähentää verenpaineeseen liittyviä riskejä, mukaan lukien aivohalvaus.
Miten Actelsar HCT: tä on tutkittu?
Koska Actelsar HCT on geneerinen lääke, potilaille tehdyt tutkimukset ovat rajoittuneet kokeisiin sen biologisen vastaavuuden määrittämiseksi vertailulääkkeeseen MicardisPlus. Kaksi lääkettä ovat biologisesti samanarvoisia, kun ne tuottavat samoja aktiivisia aineita kehossa.
Mitkä ovat Actelsar HCT: n edut ja riskit?
Koska Actelsar HCT on geneerinen lääke ja bioekvivalentti vertailulääkkeen kanssa, sen hyödyt ja riskit katsotaan samoiksi kuin vertailulääkkeellä.
Miksi Actelsar HCT on hyväksytty?
Viraston ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) totesi, että Actelsar HCT: n on osoitettu olevan EU: n vaatimusten mukaisesti vertailukelpoinen ja biologisesti samanarvoinen MicardisPlus-valmisteen kanssa. Sen vuoksi lääkevalmistekomitea katsoi, että kuten MicardisPlus-valmisteen tapauksessa, hyödyt ovat suuremmat kuin tunnistetut riskit ja suosittelivat Actelsar HCT: n käytön hyväksymistä EU: ssa.
Mitä toimenpiteitä toteutetaan Actelsar HCT: n turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi?
Turvallisuustiedot on sisällytetty Actelsar HCT: n valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien asianmukaiset varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille on noudatettava.
Lisätietoja Actelsar HCT: stä
Euroopan komissio antoi 13. maaliskuuta 2013 Actelsar HCT: lle myyntiluvan, joka on voimassa koko Euroopan unionissa.
Actelsar HCT: n koko EPAR-version on saatavilla viraston verkkosivuilla: ema.Europa.eu/Find medicine / Ihmislääkkeet / Euroopan julkiset arviointiraportit. Lisätietoja Actelsar HCT -hoidosta on pakkausselosteessa (joka on myös osa EPAR-lausuntoa) tai ota yhteys lääkäriisi tai apteekkiin.
Vertailulääkettä koskeva EPAR-arviointikertomus löytyy myös viraston verkkosivuilta. Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 03-2013.
