Mikä on Raplixa - ihmisen fibrinogeeni / ihmisen trombiini ja mitä sitä käytetään?
Raplixa on lääke, jota käytetään aikuisilla leikkauksen aikana verenvuodon pysäyttämiseksi, jos verenvuodon valvonnan tavanomaiset kirurgiset menetelmät, kuten ompelu, eivät ole riittäviä. Raplixa sisältää aktiivista ihmisen fibrinogeeniä ja ihmisen trombiinia. Sitä on käytettävä hyväksytyn gelatiinisienen kanssa.
Miten Raplixa - ihmisen fibrinogeeni / ihmisen trombiini käytetään?
Raplixaa saa käyttää vain kokeneet kirurgit, ja ne voidaan hankkia vain reseptillä. Raplixa on saatavana jauheena (0, 5, 1 ja 2 g). Käytettävän Raplixan määrä ja levitystiheys riippuvat potilaan tarpeista ja muuttujista, kuten leikkaustyypistä, haavan koosta ja verenvuodon vakavuudesta. Ohut kerros jauhetta voidaan levittää suoraan verenvuotopaikkaan injektiopullosta tai sumuttimella, sitten peittää käsitelty pinta gelatiinisienellä. Vaihtoehtoisesti jauhe voidaan levittää kostutetulle gelatiinisienelle välittömästi ennen käyttöä verenvuotopaikkaan. Lisätietoja on tuotteen ominaisuuksien yhteenvedossa.
Miten Raplixa - ihmisen fibrinogeeni / ihmisen trombiini toimii?
Raplixan, ihmisen fibrinogeenin ja ihmisen trombiinin vaikuttavat aineet ovat verenluovuttajilta saadut luonnolliset veriproteiinit. Kun se on levitetty märkälle pinnalle, trombiini aktivoituu ja hajottaa fibrinogeenin pieniksi yksiköiksi, joita kutsutaan fibriineiksi. Tämän jälkeen fibriinit aggregaat- tavat yhdessä muodostavat hyytymän, joka kiinnittää tiukasti gelatiinisienet kärsineeseen pintaan ja estää verenvuodon ja tiivistää kudoksen. Sieni jätetään paikalleen, jossa se liukenee, kunnes se häviää kokonaan.
Mitä hyötyä Raplixa - ihmisen fibrinogeeni / ihmisen trombiinista on osoitettu tutkimuksissa?
Raplixan on osoitettu vaikuttavan tehokkaasti verenvuodon lopettamiseen leikkauksen aikana pääasiassa tehdyssä tutkimuksessa, johon osallistui 721 potilasta, joille tehtiin selkärangan, maksan, verisuonten tai pehmytkudosten leikkaus. verenvuotoa, jota ei voitu hallita tavallisilla kirurgisilla tekniikoilla. Tutkimuksessa verrattiin Raplixaa yhdistelmänä gelatiinisienen kanssa vain gelatiinisienellä. Erilaisissa leikkauksissa Raplixa-ryhmän potilaiden jatkuva verenvuoto lopetettiin 1-2 minuutin kuluessa verrattuna 2-4 minuuttiin, joka oli tarpeen verenvuodon lopettamiseksi kontrolliryhmässä. Raplixan käyttö laski keskimäärin noin 2 minuutin verenvuotoa.
Mitä riskejä Raplixa - ihmisen fibrinogeeni / ihmisen trombiini?
Raplixan yleisimmät haittavaikutukset (jotka saattavat vaikuttaa jopa yhteen 10 potilaasta) ovat unettomuus ja kutina. Muita haittavaikutuksia, joita harvemmin esiintyy tämän tyyppisellä lääkkeellä, ovat allergiset reaktiot. Ilman tai kaasun emboliaa (ilman tai kaasun läsnäolo veressä, joka voi vaarantaa verenkierron) voi mahdollisesti johtaa kuolemaan, kun muita sumuttimia käytetään fibriinin antamiseen. Embolian riski on erittäin pieni, mutta sitä ei voida kokonaan sulkea pois Raplixan kanssa. Raplixan pakkausselosteessa ei ole lainkaan Raplixan pakkausselosteessa olevaa täydellistä luetteloa kaikista Raplixan ilmoitetuista sivuvaikutuksista. Sitä ei saa levittää sumuttamalla endoskoopin aikana (menettely, jossa käytetään mikro-kameroilla varustettua optista putkea organismin visualisoimiseksi) tai laparoskopiaa (leikkauksen suorittaminen pienten reikien läpi, avaamatta vatsan seinää). Sitä ei saa käyttää liimana kudosläppien kiinnittämiseen tai liimana, joka yhdistää suoliston osat, jotka ovat kaukana toisistaan (ruoansulatuskanavan anastomoosit). Lopuksi sitä ei pidä käyttää valtimoiden vakavan verenvuodon hoitoon. Täydellinen luettelo rajoituksista on pakkausselosteessa.
Miksi Raplixa - Human Fibrinogen / Human trombiini on hyväksytty?
Viraston ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) katsoi, että Raplixan hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja suositteli sen hyväksymistä EU: ssa. Valiokunta katsoo, että Raplixa vähentää tehokkaasti lievän tai kohtalaisen verenvuodon lopettamiseen tarvittavaa aikaa, kun standardi kirurgiset tekniikat, mukaan lukien ompelu, ovat riittämättömiä. Raplixa on jauhe, joka on saatavilla injektiopulloissa, jotka voidaan säilyttää huoneenlämmössä. Kun injektiopullo on avattu, lääkettä on käytettävä kahden tunnin kuluessa, minkä ansiosta se voidaan levittää monille verenvuotopaikoille. Turvallisuutta pidettiin hyväksyttävänä, jos sovitut toimenpiteet toteutetaan
Mitä toimenpiteitä ryhdytään Raplixa - ihmisen fibrinogeenin / ihmisen trombiinin turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseen?
Riskinhallintasuunnitelma on kehitetty varmistamaan, että Raplixaa käytetään mahdollisimman turvallisesti. Tämän suunnitelman perusteella Raplixan valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty turvallisuustiedot, mukaan lukien asianmukaiset varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille on noudatettava. Lisäksi Raplixaa myyvä yritys varmistaa, että kaikki lääkettä käyttävät kirurgit saavat informaatiomateriaalia ilman tai kaasun embolian riskistä ja ohjeita sumuttimen asianmukaista käyttöä varten. Lisätietoja on riskienhallintasuunnitelman yhteenvetossa
Muut tiedot Raplixa - ihmisen fibrinogeeni / ihmisen trombiini
Euroopan komissio antoi 19. maaliskuuta 2015 Raplixan markkinoille saattamista koskevan luvan, joka on voimassa koko Euroopan unionissa. Lisätietoja Raplixa-hoidosta on pakkausselosteessa (joka on myös osa EPAR-lausuntoa) tai ota yhteys lääkäriisi tai apteekkiin. Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 03-2015.
