Zarzio - filgrastiimi

Mikä on Zarzio?

Zarzio on injektioneste tai infuusioliuos (tiputetaan laskimoon) esitäytettyyn ruiskuun, joka sisältää vaikuttavana aineena filgrastiimia (30 tai 48 miljoonaa yksikköä).

Zarzio on "biologisesti samanlainen" lääke, mikä tarkoittaa, että se on samanlainen kuin biologinen lääke, joka on jo hyväksytty Euroopan unionissa (EU) ja joka sisältää saman vaikuttavan aineen (jota kutsutaan myös "vertailulääkkeeksi"). Zarzio-valmisteen vertailulääke on Neupogen. Lisätietoja biologisesti samankaltaisista lääkkeistä on kysymyksissä ja vastauksissa klikkaamalla tästä.

Mihin Zarzioa käytetään?

Zarzioa käytetään valkosolujen tuotannon stimuloimiseen seuraavissa tilanteissa:

vähentää neutropenian kestoa (neutrofiilien alhainen määrä, valkosolujen tyyppi) ja kuumeisen neutropenian (neutropeniaa kuumetta) esiintyvyyttä potilailla, jotka saavat kemoterapiaa (kasvaimen hoito) sytotoksisia (solujen tuhoaja);
neutropenian keston lyhentäminen potilailla, joille tehdään hoito hävittääksesi luuydinsoluja ennen samanlaista siirtoa (kuten joillakin leukemian potilailla), jos heillä on pitkäaikainen vaikea neutropenia;
neutrofiilien määrän lisäämiseksi ja infektioriskin vähentämiseksi neutropeniapotilailla, joilla on aiemmin ollut vakavia ja toistuvia infektioita;
pitkäkestoisen neutropenian hoitoon potilailla, joilla on edennyt ihmisen immuunikatovirus (HIV), bakteeritartuntojen riskin vähentämiseksi, kun muut hoidot ovat riittämättömiä.

Zarzioa voidaan käyttää myös potilaille, jotka ovat luovuttaneet kantasoluja siirtoa varten, jotta ne voivat vapauttaa näitä soluja luuytimestä.

Lääkettä saa vain reseptillä.

Miten Zarzioa käytetään?

Zarzio annetaan ihon alle tai laskimoon. Antotapa, annostus ja hoidon kesto riippuvat sen käytön syystä, potilaan painosta ja hoidon vasteesta. Zarzio annetaan yleensä erikoistuneessa hoitokeskuksessa, vaikka ihon alle injektoitavat potilaat voivat pistää sen itse, jos ne on koulutettu asianmukaisesti. Lisätietoja on pakkausselosteessa.

Miten Zarzio toimii?

Zarzion vaikuttava aine, filgrastiimi, on hyvin samanlainen kuin ihmisen proteiini, jota kutsutaan granulosyyttipesäkkeitä stimuloivaksi tekijäksi (G-CSF). Filgrastiimia tuotetaan "rekombinantti-DNA-tekniikalla" tunnetulla menetelmällä: se on peräisin bakteereista, jossa geeni (DNA) on oksastettu, mikä tekee siitä mahdolliseksi tuottaa filgrastiimia. Korvaava aine toimii samalla tavalla kuin luonnollisesti tuotettu G-CSF-tekijä, joka stimuloi luuydintä tuottamaan enemmän valkosoluja.

Miten Zarzioa on tutkittu?

Zarziossa on tehty tutkimuksia, joiden tarkoituksena on osoittaa sen samankaltaisuus referenssivalmisteeseen Neupogen.

Neljässä tutkimuksessa tarkasteltiin neutrofiilien määrää veressä yhteensä 146 terveellä vapaaehtoisella, jotka saivat Zarzion tai Neupogenin. Tutkimuksissa on havaittu lääkkeen yksittäisten ja toistuvien annosten vaikutuksia ihonalaisena injektiona tai laskimonsisäisenä infuusiona. Näiden tutkimusten päätutkimus oli neutrofiilien määrä ensimmäisten 10 hoitopäivän aikana.

Mitä hyötyä Zarziosta on havaittu tutkimuksissa?

Tutkimusten aikana Zarzio ja Neupogen tuottivat samanlaisia neutrofiilien määrän kasvua terveillä vapaaehtoisilla. Tämä katsottiin riittäväksi osoittamaan, että Zarzion hyödyt ovat vertailukelpoisia verrattuna vertailulääkkeeseen.

Mitä riskejä Zarzioon liittyy?

Zarzion yleisin sivuvaikutus (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) on tuki- ja liikuntaelinten kipu (lihasten ja luiden kipu). Yli 1 potilaalla 10 potilaasta voidaan havaita muita haittavaikutuksia riippuen taudista, jolle Zarzioa käytetään. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Zarzion ilmoitetuista sivuvaikutuksista.

Zarzio-valmistetta ei saa antaa potilaille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) filgrastiimille tai jollekin muulle valmisteen sisältämälle aineelle.

Miksi Zarzio on hyväksytty?

Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Zarzio osoitti Euroopan unionin lainsäädännön säännösten perusteella samanlaisia ominaisuuksia kuin Neupogenilla. Lääkevalmistekomitea katsoo näin ollen, että kuten Neupogenin tapauksessa, hyödyt ovat suuremmat kuin tunnistetut riskit. Komitea suositteli Zarzion myyntiluvan myöntämistä.