Mikä on Angiox?
Angiox on jauhe, joka valmistetaan injektionesteeksi tai infuusionesteeksi (tiputetaan laskimoon). Angiox sisältää vaikuttavana aineena bivalirudiinia.
Mihin Angioxia käytetään?
Angioxia käytetään aikuisille, joilla on "akuutteja sepelvaltimoireyhtymiä" (ACS, alentunut veren virtaus sydämeen), kuten epävakaa angina (rintakipu, joka vaihtelee vakavuuden mukaan) tai sydäninfarkti ( sydänkohtaus) ilman "ST-segmentin kohoamista" (elektrokardiogrammin tai EKG: n poikkeavaa lukemista). sitä käytetään yhdessä aspiriinin ja klopidogreelin (verihyytymien muodostumista ehkäisevien lääkkeiden) kanssa potilailla, joita hoidetaan ACS: ää vastaan, kuten angioplastiaa, ohitusoperaatiota tai muita lääkkeitä. Angioplastia tai "perkutaaninen sepelvaltimonsisäinen interventio" (PCI) on toimenpide, joka on suunniteltu avaamaan sydämen verisuonet.
Angioxia käytetään myös estämään hyytymien muodostumista potilailla, joille suoritetaan PCI.
Lääkettä saa vain reseptillä .
Miten Angioxia käytetään?
Angioxia annetaan laskimoon (laskimoon). Sitä tulisi antaa sydänsairauksien hoitoon perehtynyt lääkäri tai sydämen hoito.
Angioxin annos ja hoidon kesto riippuvat siitä, miksi Angioxia käytetään. Ensimmäinen annos on injektiona ja sen jälkeen välittömästi infuusio.
ACS: n aikana infuusion kesto riippuu siitä, miten aiot hoitaa ACS: ää: potilailla, joita on hoidettava muilla lääkkeillä, se voi kestää jopa 72 tuntia.
Jotta estetään hyytymien muodostuminen PCI-potilailla, käytetään suurempaa Angiox-annosta ja infuusio voi kestää jopa neljä tuntia toimenpiteen jälkeen. Infuusioannokset on pienennettävä potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta ja joiden on tehtävä PCI.
Lisätietoja on valmisteyhteenvedossa (sisältyy myös EPAR-lausuntoon).
Miten Angiox toimii?
Verihyytymien muodostuminen voi olla ongelmallista, jos verenkiertoa häiritään jollakin tavalla. Angiox on antikoagulantti eli se estää verihyytymien muodostumisen. Angioxin vaikuttava aine bivalirudiini on synteettinen aine, joka on peräisin hirudiinista, joka on verenvuotoa aiheuttava aine. Se kykenee estämään erityisesti yhden hyytymisprosessiin osallistuvan aineen, trombiinin. Trombiini on välttämätön veren hyytymisprosessille. Angioxin käyttö ACS: n ja PCI: n aikana vähentää merkittävästi hyytymien muodostumisen riskiä. Näin voit ylläpitää verenkiertoa potilailla, jotka kärsivät anginasta tai kärsivät sydänkohtauksesta ja parantavat PCI: n tehokkuutta.
Mitä tutkimuksia on tehty Angioxilla?
Angioxia on tutkittu yli 20 000 potilaalla. ACS: n hoidossa tärkeimmässä tutkimuksessa oli mukana noin 14 000 potilasta, jotka vertaavat Angioxin tehoa yksinään tai glykoproteiini IIb / IIIa-inhibiittorin kanssa (GPI, toinen lääke hyytymisen muodostumisen estämiseksi). standardihoito, jota edustaa hepariinin (toisen antikoagulantin) ja GPI: n yhdistelmä. Kaikille potilaille annettiin myös aspiriinia klopidogreelin kanssa tai ilman sitä.
PCI: ssä verrattiin Angioxia hepariiniin yli 6000 potilaalla. PCI: n aikana potilaalla oli usein stentti (putki, joka pysyy valtimossa estääkseen sen sulkemisen) ja sai muita antikoagulantteja, kuten abciximabia ja aspiriinia.
Kaikissa tutkimuksissa toteutettiin neljä pääasiallista toimenpidettä: kuolleiden potilaiden määrä, sydänkohtauspotilaat, potilaat, jotka tarvitsivat kiireellistä revaskularisaatiota (verenvirtauksen palauttaminen sydämeen) ja potilaat, joilla oli suuri verenvuoto.
Mitä hyötyä Angioxista on havaittu tutkimuksissa?
Angiox on osoittautunut yhtä tehokkaaksi kuin vertailukäsittelyt. Kun sitä käytetään ACS: n hoitoon, Angiox yhdessä GPI: n kanssa tai ilman sitä oli yhtä tehokas kuin normaali hoito uusien tapahtumien (kuolemantapaukset, sydänkohtaukset tai revaskularisaatio) estämiseksi 30 päivän ja vuoden kuluttua. Angiox oli erittäin tehokas potilailla, jotka käyttivät myös aspiriinia ja klopidogreelia. Potilailla, jotka saivat Angioxia ilman GPI: tä, oli myös alhaisempi verenlaskunopeus 30 päivän ja yhden vuoden kuluttua.
PCI-hoitoa saavilla potilailla Angiox oli yhtä tehokas kuin hepariini kaikissa toimenpiteissä lukuun ottamatta suurta verenvuotoa, jossa se osoittautui paremmaksi kuin hepariini.
Mitä riskejä Angioxiin liittyy?
Angioxin yleisin haittavaikutus (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) on verenvuodon väheneminen. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Angioxin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Angioxia ei saa antaa potilaille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) bivalirudiinille, muille hirudiineille tai jollekin muulle aineelle. Sitä ei saa käyttää potilailla, joilla on ollut hiljattain verenvuoto, potilailla, joilla on vaikea verenpaine, vakavia munuaisongelmia tai sydäninfektiota. Täydellinen luettelo käyttörajoituksista on pakkausselosteessa.
Miksi Angiox on hyväksytty?
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Angiox on hyväksyttävä korvike hepariinille ACS: n ja PCI: n hoidossa. Komitea katsoi, että Angioxin hyödyt ovat suuremmat kuin sen riskit ACS-hoitoa saavien aikuispotilaiden hoidossa, joille on odotettavissa kiireellistä tai varhaista puuttumista aspiriiniin ja klopidogreeliin, sekä antikoagulanttia PCI-leikkauksen aikana. Sen vuoksi komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Angioxille.
Lisätietoja Angioxista:
Euroopan komissio antoi 20. syyskuuta 2004 lääkkeiden markkinoille saattamista koskevan luvan koko Euroopan unionissa voimassa olevalle Angiox-lääkkeelle. Myyntilupa uusittiin 20. syyskuuta 2009.
Angioxia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 09-2009.
