Mikä on Osseor?
Osseor on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena strontiumranelaattia ja joka on saatavana 2 g pusseina, jotka sisältävät rakeita oraalisuspensiota varten.
Mihin Osseoria käytetään?
Osseor on tarkoitettu osteoporoosin (luiden haurautta aiheuttavan sairauden) hoitoon naisilla, jotka ovat läpäisseet vaihdevuodet vähentämään nikamien ja lonkkamurtumien riskiä.
Lääkettä saa vain reseptillä.
Miten Osseoria käytetään?
Osseorin suositusannos on yksi annospussi kerran päivässä. Pussin sisältö on sekoitettava lasilliseen vettä, jolloin muodostuu suspensio juomaan heti valmistuksen jälkeen. Osseor tulee ottaa vähintään kaksi tuntia ruoan, maidon, maitotuotteiden tai kalsiumlisien nauttimisen jälkeen, mieluiten nukkumaan mennessä. Osseor on tarkoitettu pitkäaikaiseen käyttöön. Osseor-hoitoa saavien potilaiden tulee saada lisää kalsiumia tai D-vitamiinia, jos niiden ruokavalio on riittämätön.
Miten Osseor toimii?
Osteoporoosi tapahtuu, kun vanhaa luukudosta, joka luonnollisesti rappeutuu, ei korvata riittävästi uutta kudosta. Luut muuttuvat vähitellen ohuiksi ja hauraiksi, ja murtumien mahdollisuudet kasvavat vastaavasti. Osteoporoosi on yleisempää postmenopausaalisilla naisilla, kun naisilla esiintyvä estrogeenihormoni, hormoni, joka auttaa pitämään luita terveenä, laskee.
Osseorin vaikuttava aine, strontiumranelaatti, vaikuttaa luurakenteeseen. Kun suolisto on saavutettu, strontiumranelaatti vapauttaa strontiumia, joka on luut absorboiva aine. Strontiumin vaikutusmekanismi ei ole täysin tiedossa osteoporoosin osalta, mutta se vähentää luun tuhoutumista ja stimuloi luukudoksen muodostumista.
Mitä tutkimuksia Osseorilla on tehty?
Osseoria tutkittiin kahdessa suuressa tutkimuksessa, joihin osallistui lähes 7000 vanhusta naista. Hieman alle neljäsosa potilaista oli yli 80-vuotiaita. Ensimmäisessä tutkimuksessa oli mukana 1 649 naista, joilla oli osteoporoosia ja joissa oli aikaisempia nikamamurtumia, kun taas toinen tutkimus suoritettiin yli 5 000 naisella, joilla oli lonkka- ja reisiluun alue. Molemmissa tutkimuksissa Osseorin tehoa verrattiin lumelääkkeeseen (vaikuttava hoito), ja pääasiallinen tehokkuuden mittari oli uuden luunmurtuman riskin vähentäminen Osseorilla. Ensimmäisessä tutkimuksessa tämä parametri oli niiden potilaiden lukumäärä, jotka olivat kolmen vuoden aikana kehittäneet uuden nikamamurtuman, ja toisessa tutkimuksessa parametri oli sellaisten potilaiden lukumäärä, joille tehtiin uusi perifeerinen murtuma (ei selkäranka) ) osteoporoosin vuoksi.
Mitä hyötyä Osseorista on havaittu tutkimuksissa?
Ensimmäisessä tutkimuksessa Osseor pienensi tehokkaasti uusien nikamamurtumien riskiä 41% kolmen vuoden aikana: 21% Osseorilla hoidetuista 719 naisesta kehittyi uudella nikamamurtumalla verrattuna 33%: iin 723 potilaasta, joita hoidettiin lumelääkettä.
Kaiken kaikkiaan toisen tutkimuksen tulokset eivät riittäneet osoittamaan Osseorin hyötyä perifeeristen murtumien ehkäisemisestä. Jos kuitenkin tarkastellaan vain 74-vuotiaita tai vanhempia naisia, joilla on merkittävä reisiluun epävarmuus, tulokset osoittavat lonkkamurtumien riskin vähenemistä Osseor-hoidon aikana.
Kun tarkastellaan molempien tutkimusten tuloksia yhdessä, harvemmat naiset Osseor-ryhmässä kehittivät perifeerisiä murtumia muualla kuin selkärangan (mukaan lukien lonkka) elimistössä verrattuna lumelääkeryhmään (331: stä 3 295: stä). ryhmässä, joka oli hoidettu Osseorilla verrattuna 389: een 3 256: sta lumelääkeryhmässä), mikä osoitti murtumariskin vähenemistä.
Mitä riskejä Osseoriin liittyy?
Osseorin yleisimmät haittavaikutukset (havaittu useilla 1–10 potilaalla 100: sta) ovat päänsärky, tajunnan häiriöt (pyörtyminen), muistin menetys, pahoinvointi, ripuli, löysät ulosteet, ihotulehdus (ihon tulehdus). ), ekseema (hilseilevä ihottuma), laskimotromboembolia (verihyytymiä laskimoissa) ja kohonneiden kreatiinikinaasin (lihaskudoksessa olevan entsyymin) pitoisuus veressä. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Osseorin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Osseoria ei pidä käyttää henkilöillä, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) strontiumranelaatille tai jollekin muulle aineelle.
Miksi Osseor on hyväksytty?
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Osseorin hyöty on suurempi kuin sen riskit osteoporoosin hoidossa postmenopausaalisilla naisilla nikamien ja lonkkamurtumien riskin vähentämiseksi. Sen vuoksi komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Osseorille.
Lisätietoja Osseorista:
Euroopan komissio antoi 21. syyskuuta 2004 Les Laboratoires Servierille koko Euroopan unionissa voimassa olevan myyntiluvan Osseorille. Myyntilupa uusittiin 21. syyskuuta 2009.
Osseoria koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 09-2009.
