Mikä on Pylobactell?
Pylobactell on diagnostinen testi. Se on saatavana sarjana, joka sisältää valkoista liukoista tablettia, joka sisältää 100 mg vaikuttavaa ainetta 13C-ureaa.
Mihin Pylobactellia käytetään?
Pylobactellia käytetään Helicobacter pylori ( H. pylori) -infektion diagnosointiin mahalaukussa ja pohjukaissuolessa (ohutsuolen ensimmäinen osa). H. pylori on bakteeri, joka edistää sellaisten sairauksien kuin dyspepsian (mahahapon, vatsan turvotus ja pahoinvointi), gastriitin (mahalaukun tulehdus) ja mahahaavan (mahalaukun tai pohjukaissuolen haavaumat leesiot) esiintymistä.
Lääkettä saa vain reseptillä.
Miten Pylobactellia käytetään?
Pylobactell on hengitystesti: uloshengitysilmanäytteet kerätään pakkauksessa oleviin koeputkiin. Nämä näytteet lähetetään sitten pätevään analyyttiseen laboratorioon.
Testin suorittamiseksi potilaan on kerättävä kuusi hengitysnäytettä, kolme ennen Pylobactell-tabletin ottamista ja kolme myöhemmin. Potilaan on pysyttävä paastolla neljä tuntia ennen testiä, jotta se voidaan tehdä tyhjään vatsaan. Jos potilas on käyttänyt raskaan aterian, hänen on pysyttävä paastolla kuusi tuntia ennen testin suorittamista.
Potilaan on ensin käytettävä "testiainetta" (esimerkiksi 200 ml laimentamatonta puhdasta appelsiinimehua). Viiden minuutin kuluttua potilas kerää kolme hengitysnäytettä. Viiden minuutin kuluttua ota Pylobactell-tabletti veteen liuotettuna. Lopuksi, 30 minuutin kuluttua (ts. 40 minuuttia testiaineen jälkeen) potilas kerää vielä kolme hengitysnäytettä. Lisätietoja testin suorittamisesta on pakkausselosteessa.
Pylobactell-valmisteen käyttöä ei suositella alle 18-vuotiaille potilaille, koska tämän luokan tehosta ei ole riittävästi tietoa.
Miten Pylobactell toimii?
Pylobactellin 13C-urean vaikuttava aine on luonnollinen kemiallinen urea, joka on merkitty hiilellä 13 (13C). Tämä tarkoittaa, että se sisältää 13C: n, harvinaisen hiiliatomin muodon, eikä hiilen 12 (12C), joka on luonteeltaan yleisin muoto.
H. pylori tuottaa entsyymejä, joita kutsutaan ureaasiksi, jotka hajottavat urean ammoniakiksi ja hiilidioksidiksi. Sitten hiilidioksidi poistuu kehosta poistuneessa ilmassa. Jos potilaalla on H. pyloria vatsassa tai pohjukaissuolessa, Pylobactell-tabletin sisältämä 13C-urea hajoaa ja uloshengitetyssä ilmassa oleva hiilidioksidi sisältää myös 13C. Tämä 13C-leimattu hiilidioksidi voidaan mitata erikoistuneissa laboratorioissa käyttäen "massaspektrometriaa". Jos hengitysnäyte sisältää 30 minuutin kuluttua enemmän merkittävää hiilidioksidia (positiivinen testi), potilaalla voi olla H. pylori vatsassa tai pohjukaissuolessa. Jos uloshengitetty ilma ei sisällä enemmän merkittyä hiilidioksidia, potilaalla ei ehkä ole H. pyloria vatsassa tai pohjukaissuolessa.
Mitä tutkimuksia Pylobactellilla on tehty?
Pylobactellin käytön tukemiseksi annetut tiedot ovat peräisin kahdesta pääasiallisesta tutkimuksesta antibioottien käytöstä H. pylori -infektion hoidossa, joissa Pylobactellia käytettiin testinä. Yhteensä 366 potilaalle tehtiin testi Pylobactellilla ja tavallinen biopsia (testi, jossa koe otettiin vatsasta mahdollisen infektion etsimiseksi). Saatuja tuloksia verrattiin vastaavuuden havaitsemiseen.
Mitä hyötyä Pylobactellista on havaittu tutkimuksissa?
Pylobactellin herkkyys oli yli 95% H. pylori -infektion havaitsemisessa.
Mitä riskejä Pylobactelliin liittyy?
Testistä ei ole tunnettuja sivuvaikutuksia.
Pylobactell-valmistetta ei saa antaa potilaille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) 13C-urealle tai muille tabletin aineosille. Pylobactell-testiä ei pidä tehdä potilaille, joilla on vahvistettu tai epäilty mahasinfektio, mikä voi häiritä hengitystestiä.
Miksi Pylobactell on hyväksytty?
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Pylobactellin hyödyt ovat suuremmat kuin sen riskit H. pylorin gastroduodenaalisen infektion diagnosoinnissa in vivo, ja suositteli sen myötä myyntiluvan myöntämistä sille. tuote.
Muita tietoja Pylobactellista:
Euroopan komissio antoi 7. toukokuuta 1998 markkinoille saattamista koskevan luvan Pylobactellille, joka on voimassa koko Euroopan unionissa. Myyntilupa uusittiin 7. toukokuuta 2003 ja 7. toukokuuta 2008. Myyntiluvan haltija on Torbet Laboratories Limited.
Pylobactellia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 06-2008.
