HUOMAUTUS: LÄÄKEVALMISTEEN KÄYTTÄMINEN EI OLE LÄHTEÄ
Mikä on Onsenal?
Onsenal on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena celekoksibia. Sitä on saatavana valkoisina kapseleina (200 mg ja 400 mg).
Mihin Onsenalia käytetään?
Onsenalia käytetään polyyppien määrän vähentämiseen potilailla, joilla on perinnöllinen adenomatoosinen polypoosi (FAP). Se on geneettinen tauti, joka aiheuttaa "adenomatoottisia suoliston polyyppejä", kasvuja, jotka ulottuvat paksusuolen tai peräsuolen (paksusuolen) vuorauksesta. Onsenalia käytetään leikkauksen lisäksi (polyyppien poistamiseksi) ja endoskooppiseen seurantaan (tarkistaakseen, kehittyvätkö polyypit endoskoopilla, ohut putki, jonka avulla lääkäri voi katsoa suolistoon).
Koska FAP-potilaiden määrä on pieni, tautia pidetään "harvinaisena", ja Onsenalille on annettu "harvinaislääkkeeksi" (harvinaisissa sairauksissa käytetty lääke).
20. marraskuuta 2001.
Lääkettä saa vain reseptillä.
Miten Onsenalia käytetään?
Onsenalin suositeltu annos on 400 mg kahdesti päivässä aterioiden aikana. FAP-potilaiden tavanomainen hoito on jatkettava.
Potilailla, joilla on keskivaikea maksasairaus, Onsenalin annos on puolitettava. Onsenalia ei saa antaa potilaille, joilla on vaikea maksan tai munuaisten toimintahäiriö. Potilaat, joiden elin hajoavat Onsenalia, saattavat vaatia pienempää aloitusannosta. Onsenalin suurin suositeltu vuorokausiannos on 800 mg.
Miten Onsenal toimii?
Onsenalin vaikuttava aine, selekoksibi, on "ei-steroidinen tulehduskipulääke" (NSAID), joka kuuluu ryhmään "syklo-oksigenaasi 2: n estäjät (COX-2)". Aine estää COX-2-entsyymin vähentymisen, mikä vähentää prostaglandiinien tuotantoa, aineita, jotka liittyvät sellaisiin prosesseihin kuin tulehdus ja sileän lihaksen toiminta (lihakset, jotka suorittavat automaattisia toimintoja, kuten verisuonten avaaminen ja sulkeminen). COX-2: ta esiintyy suurissa pitoisuuksissa kolorektaalisissa adenomatoottisissa polyypeissä. Estämällä COX-2: n aktiivisuuden celekoksibi auttaa hidastamaan
polypin muodostuminen, joka estää heitä kehittämästä omaa verenkiertoa ja lisäämään solukuoleman nopeutta.
Mitä tutkimuksia on tehty Onsenalilla?
Onsenalia on tutkittu yhdessä päätutkimuksessa 83 aikuispotilailla, joilla oli FAP, jossa kaksi Onsenalin annosta verrattiin lumelääkkeeseen. Tutkimuksessa 25 potilaalla oli ehjä paksusuoli, mutta muilla potilailla oli joko osittain tai kokonaan poistettu paksusuoli leikkauksella. Tehokkuuden pääasiallinen mittari oli polyyppien määrän väheneminen paksusuolen tai peräsuolen seinän tietyllä alueella kuuden kuukauden hoidon jälkeen. Lisätutkimuksessa tutkittiin Onsenalin vaikutuksia 18 lapseen, joilla oli FAP.
Mitä hyötyä Onsenalista on havaittu tutkimuksissa?
Onsenal annoksella 400 mg kahdesti vuorokaudessa oli tehokkaampi kuin lumelääke. Aikuisilla Onsenal oli kuuden kuukauden kuluttua vähentänyt polyyppien keskimääräistä määrää 28%, kun taas lumelääkettä saaneilla potilailla määrä oli laskenut 5%. Onsenal on myös vähentänyt polyyppien määrää lapsilla, joilla on FAP.
Mitä riskejä Onsenaliin liittyy?
Yleisimmät Onsenalin haittavaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat verenpaine (korkea verenpaine) ja ripuli. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Onsenalin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Onsenalia ei saa antaa potilaille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) selekoksibille, jollekin muulle aineelle tai sulfonamidille (kuten joillekin antibiooteille). Sitä ei saa antaa potilaille, joilla on aktiivinen haavauma tai verenvuoto mahalaukussa tai suolistossa tai potilailla, joilla on ollut allergisia reaktioita aspiriinin tai "ei-steroidisen tulehduskipulääkkeen" (NSAID) ottamisen jälkeen, mukaan lukien toinen COX-2-estäjä . Onsenalia ei saa antaa raskaana oleville naisille tai hedelmällisessä iässä oleville naisille, elleivät he käytä tehokasta ehkäisymenetelmää, tai imettäville naisille. Sitä ei saa antaa potilaille, joilla on vaikea maksan tai munuaissairaus, sairaus, joka aiheuttaa suoliston tulehdusta tai joilla on tiettyjä sydämen tai verisuonten vaikutuksia. Täydellinen luettelo rajoituksista on pakkausselosteessa.
Miksi Onsenal on hyväksytty?
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Onsenalin hyödyt ovat suuremmat kuin sen riskit adenomatoosisten suolistopolypien määrän vähentämiseksi FAP: ssa leikkauksen täydentävänä hoitona ja edelleen endoskooppisena seurannana. Komitea totesi, että Onsenalin vaikutuksia suolistosyövän kehittymisvaaraan ei havaittu. Valiokunta suositteli myyntiluvan myöntämistä Onsenalille.
Onsenal hyväksyttiin poikkeuksellisissa olosuhteissa. Tämä tarkoittaa, että koska tauti on harvinaista, ei ole ollut mahdollista saada täydellisiä tietoja Onsenalista. Euroopan lääkevirasto tarkistaa vuosittain uudet tiedot, jotka saattavat olla saatavilla, ja tarvittaessa tiivistelmä päivitetään.
Mitä tietoja on vielä odotettavissa Onsenalista?
Onsenalia valmistanut yritys on aiemmin sitoutunut tekemään tutkimuksen potilailla, joilla on FAP, keräämään lisää tietoa lääkkeen turvallisuudesta ja tehosta. Yhtiö suostui äskettäin tarkistamaan tämän tutkimuksen pöytäkirjan ja esittämään CHMP: lle tarkistettavaksi ehdotetut tarkistukset. Yhtiö esittää myös tutkimuksen edistymiskertomuksen, joka sisältää kaikki turvallisuustiedot ja täydellisen tutkimusraportin, kun se on saatu päätökseen.
Lisätietoja Onsenalista:
Euroopan komissio antoi 17. lokakuuta 2003 myyntiluvan Onsenalille, joka on voimassa kaikkialla Euroopan unionissa. Myyntiluvan haltija on Pfizer Limited. Myyntilupa uusittiin 17. lokakuuta 2008.
Yhteenveto harvinaislääkkeitä käsittelevän komitean lausunnosta onsenalista klikkaa tästä.
Onsenalia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 07-2009.
