Mikä on Epivir?
Epivir on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena lamivudiinia. Lääkettä on saatavana romboottisina tabletteina (valkoiset tabletit: 150 mg; harmaat tabletit: 300 mg) ja oraaliliuoksessa (10 mg / ml).
Mitä Epiviriä käytetään?
Epivir on viruslääke. Sitä käytetään yhdessä muiden viruslääkkeiden kanssa aikuisten ja lasten hoidossa, joilla on ihmisen immuunikatovirus (HIV), eli virus, joka aiheuttaa hankitun immuunipuutosoireyhtymän (AIDS).
Lääkettä saa vain reseptillä.
Miten Epiviriä käytetään?
Epivir-hoito on aloitettava lääkärillä, jolla on kokemusta HIV-infektion hoidosta.
Suositeltu Epivir-annos yli 12-vuotiaille potilaille on 300 mg päivässä. Tämä voidaan antaa kerran vuorokaudessa (kaksi 150 mg tablettia tai yksi 300 mg tabletti) tai yksi 150 mg tabletti kahdesti vuorokaudessa. Yli 30 kg painavilla lapsilla tulee antaa aikuisille annos 150 mg kahdesti vuorokaudessa. Lapsilla, joiden paino on 14 - 30 kg, annos vaihtelee painon mukaan. Yli kolmen kuukauden ikäisillä lapsilla, jotka painavat alle 14 kg, oraaliliuosta suositellaan annokseksi 4 mg / kg kehon painoa kohti kahdesti päivässä, enintään 300 mg päivässä.
On suositeltavaa niellä tabletit kokonaisina. Potilailla, jotka eivät pysty nielemään koko tablettia, on suositeltavaa antaa oraaliliuos tai murskata tabletit ja lisätä ne pieneen määrään ruokaa tai juomaa välittömästi ennen annoksen ottamista.
Epivir-annosta tulee muuttaa potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta. Voit käyttää oraaliliuosta oikean annoksen saamiseksi. Epivir voidaan antaa ruoan kanssa tai ilman.
Lisätietoja on pakkausselosteessa.
Miten Epivir toimii?
Epivirin vaikuttava aine, lamivudiini, on nukleosidinen käänteiskopioijaentsyymin estäjä (NRTI). Se estää käänteiskopioijaentsyymin, HIV: n tuottaman entsyymin, jonka kautta se infektoi soluja ja kehittää muita viruksia. Epivir, joka on otettu yhdessä muiden viruslääkkeiden kanssa, vähentää HIV: n määrää veressä ja pitää sen alhaisella tasolla. Epivir ei
kohtelee HIV-infektiota tai aidsia; se voi kuitenkin viivästyttää immuunijärjestelmän vaurioita ja muiden AIDSiin liittyvien infektioiden ja komplikaatioiden esiintymistä.
Miten Epiviriä on tutkittu?
Viisi päätutkimusta Epiviristä, joihin osallistui lähes 3000 aikuista, tehtiin. Näistä neljästä tutkimuksesta Epiviriä verrattiin zidovudiiniin (toinen viruslääke) yksinomaan Epiviriin tai zidovudiiniin tai Epivirin ja zaltsitabiinin yhdistelmään (toinen viruslääke). Näissä tutkimuksissa tutkittiin Epivirin vaikutuksia HIV-veripitoisuuteen (viruskuorma) ja CD4-T-solujen määrään veressä (CD4-solujen veren määrä). CD4-T-solut ovat eräänlainen valkoisia verisoluja, joilla on tärkeä rooli infektioiden torjunnassa, mutta jotka tappavat HIV.
Viidennessä tutkimuksessa verrattiin Epivirin tai lumelääkkeen (nuken hoito) lisäämisen vaikutuksia HIV-infektion nykyiseen hoitoon vähintään 18 viikon ajan viruslääkkeillä hoidetuilla 1895 aikuisella. Havaittiin sellaisten potilaiden määrä, joilla kehittyi AIDSiin liittyvä sairaus tai joka kuoli vuoden hoidon jälkeen.
Epiviriä on tutkittu myös 615 lapsella. Tutkimuksessa verrattiin Epivirin ja zidovudiinin vaikutuksia verrattuna yksinään otettuun didanosiiniin (toinen viruslääke) laskettaessa, kuinka pian lapset kehittivät AIDSiin liittyvän sairauden.
Mitä hyötyä Epiviristä on havaittu tutkimuksissa?
Kaikissa tutkimuksissa todettiin, että yhdistelmänä käytetty Epivir on tehokkaampi kuin vertailulääkkeet. Ensimmäisissä neljässä aikuisilla tehdyssä tutkimuksessa todettiin, että Epivir, joka otettiin zidovudiinilla, lisää CD4-solujen määrää enemmän kuin vertailulääkkeitä 24 viikon hoidon jälkeen. Havaittiin myös, että tällä yhdistelmällä virusmäärät vähenivät kaikissa tutkimuksissa kahden tai neljän viikon hoidon jälkeen; tämä vaikutus on kuitenkin osoittautunut ohimeneväksi. Viidennessä aikuisilla tehdyssä tutkimuksessa Epivirin lisääminen nykyiseen hoitoon osoitti sairauden etenemisen ja kuolleisuuden vähenemisen: 128: lla (9%) Epivirilla hoidetuista 1 369 potilaasta kehittyi AIDSiin liittyvä sairaus tai verrattuna 95: ään (20%) lumelääkkeellä hoidetuista 471 potilaasta. Samanlaisia tuloksia on havaittu HIV-tartunnan saaneilla lapsilla.
Mitä riskejä Epiviriin liittyy?
Yleisimpiä Epivirin haittavaikutuksia (joita esiintyi 1–10 potilaalla sadasta) ovat ripuli, pahoinvointi, oksentelu, päänsärky, unettomuus (vaikea unta), yskä, nenän oireet, ihottuma, lihasten häiriöt, nivelkipu (kipu). nivelet), hiustenlähtö, kuume, vatsakipu tai kouristukset, huonovointisuus ja uupumus (väsymys). Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Epivirin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Epiviriä ei saa käyttää potilailla, joilla on vaikea maksasairaus tai yliherkkyys (allergia) lamivudiinille tai jollekin muulle aineelle.
Kuten muutkin HIV-lääkkeet, Epiviria käyttävät potilaat voivat altistua lipodystrofian (kehon rasvan uudelleenjakautumiseen), osteonekroosin (luukudoksen kuolema) tai immuunireaktivoitumisoireyhtymän (immuunijärjestelmän uudelleenaktivoitumisen aiheuttamien tulehduksellisten oireiden) riskille. Potilaat, joilla on maksasairaus (mukaan lukien hepatiitti B- tai C-infektiot), voivat aiheuttaa suurentuneen maksavaurion riskin ottamalla Epiviriä. Kuten muutkin NRTI-lääkkeet, Epivir voi myös aiheuttaa maitohappoasidoosia (maitohapon kertymistä elimistöön) ja lapsille, jotka ovat syntyneet äidille, jotka ovat ottaneet Epiviriä raskauden aikana, mitokondrioiden toimintahäiriö (energiantuotannossa mukana olevien solujen komponenttien vaurioituminen, johtuen mahdollisia veren ongelmia).
Miksi Epivir on hyväksytty?
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Epivirin hyöty on suurempi kuin sen riskit antiretroviraalisen yhdistelmähoidon yhteydessä aikuisten ja HIV: n hoidossa. Sen vuoksi komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Epivirille.
Aluksi lääke hyväksyttiin "poikkeuksellisissa olosuhteissa"; koska tieteellisistä syistä hyväksymisajankohtana käytettävissä olevat tiedot olivat rajalliset. Koska valmistaja toimitti pyydetyt lisätiedot, "poikkeuksellisiin olosuhteisiin" liittyvä ehto poistettiin 7. tammikuuta 1998.
Lisätietoja Epiviristä:
Euroopan komissio myönsi 8.8.1996 Glaxo Group Limitedille koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Epivirille. Myyntilupa uusittiin 8. elokuuta 2001 ja 8. elokuuta 2006.
Epiviriä koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 09-2008.
