Mikä on Tritanrix HepB?
Tritanrix HepB on rokote injektionesteen muodossa. Tuote sisältää aktiivisina komponentteina difterian ja tetanuksen toksikoidit (joita kutsutaan myös anatoksiineiksi, ne ovat myrkyllisestä myrkyllisyydestä poikkeavia), inaktivoitu (eli kuollut) ja B-hepatiittiviruksen osia.
Mihin Tritanrix HepB: tä käytetään?
Tritanrix HepB: tä käytetään imeväisten rokottamiseen vähintään kuuden viikon ajan difterian, tetanuksen, pertussiksen ja B-hepatiitin torjumiseksi.
Lääkettä saa vain reseptillä.
Miten Tritanrix HepB: tä käytetään?
Tritanrix HepB annetaan syvänä injektiona lihakseen, mieluiten reiteen. Suositeltu rokotusohjelma sisältää kolme annosta vähintään neljä viikkoa kussakin kuuden ensimmäisen kuukauden aikana. Jos vastasyntynyttä ei ole rokotettu hepatiitti B: tä vastaan syntymähetkellä, Tritanrix HepB voidaan antaa kahdeksannen viikon iästä alkaen. Alueilla, joilla B-hepatiitti on laajalle levinnyt, rokotuksen syntymisprosessi olisi säilytettävä ja Tritanrix HepB: n antaminen aloitettava, kun se saavuttaa kuuden viikon iän.
Tehosterokotus suositellaan ennen toisen elinvuoden päättymistä.
Miten Tritanrix HepB toimii?
Tritanrix HepB on rokote. Rokotteet "opettavat" immuunijärjestelmää (kehon luonnollista puolustusta) puolustamaan itseään sairauksia vastaan. Tritanrix HepB sisältää pieniä määriä:
- difteriaa ja tetanusta aiheuttavien bakteerien toksoidit;
- B. pertussis on kuollut tai bakteeri, joka aiheuttaa hinkuyskää;
- B-hepatiittiviruksen pinta-antigeeni (pinnalla olevat proteiinit).
Kun vastasyntynyt rokotetaan, sen immuunijärjestelmä tunnistaa rokotteen sisältämät bakteerien ja virusten osat "vieraiksi" ja tuottaa vasta-aineita niiden torjumiseksi. Myöhemmin, jos tämä henkilö luonnollisesti joutuu kosketuksiin bakteerien tai virusten kanssa, hänen immuunijärjestelmänsä pystyy tuottamaan vasta-aineita nopeammin. Tämä auttaa suojaamaan rokotettua henkilöä näiden bakteerien ja virusten aiheuttamilta taudeilta. Rokote on "adsorboitu"; tämä tarkoittaa, että B-hepatiittiviruksen tokoidit ja osat on kiinnitetty alumiiniyhdisteisiin paremman immuunivasteen aikaansaamiseksi. B-hepatiittiviruksen pinta-antigeenit tuotetaan niin sanotulla "rekombinantti-DNA-tekniikalla", eli insertoimalla geeni (DNA) hiivaan, joka kykenee tuottamaan proteiineja.
Tritanrix HepB: n vaikuttavat aineet ovat olleet saatavilla Euroopan unionissa (EU) useiden vuosien ajan muissa rokotteissa.
Mitä tutkimuksia on tehty Tritanrix HepB -valmisteen kanssa?
Tritanrix HepB: n vaikutuksia testattiin ensin kokeellisissa malleissa ennen kuin niitä tutkittiin ihmisillä.
Tritanrix HepB: tä tutkittiin kuudessa tutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 872 vastasyntynyttä 7–20 viikon ikäistä, jotka kaikki rokotettiin tuotteella. Tehokkuuden pääasiallinen mittari oli puolustusvasta-aineiden tuottaminen vastasyntyneille ensimmäisen rokotussarjan jälkeen.
Myöhemmissä tutkimuksissa tarkasteltiin rokotteen vaikutuksia nuorempiin lapsiin ja vasta-ainetasojen säilyttämistä rokotuksen jälkeen.
Mitä hyötyä Tritanrix HepBista on havaittu tutkimuksissa?
Tutkimukset ovat osoittaneet, että vasta-aineiden suojaustasojen induktio difteriaa, tetanusta ja B-hepatiittia vastaan esiintyi ainakin 98%: lla vastasyntyneistä. Vähintään 92% vastasyntyneistä on kehittänyt vasta-aineen suojaustasoa hinkuyskää vastaan.
Lisätutkimukset osoittivat, että rokotuksen alkaminen kuuden viikon iässä oli sopiva ja että tehostusannostelua tarvitaan toisen vuoden iässä suojan säilyttämiseksi.
Mitä riskejä Tritanrix HepBiin liittyy?
Tritanrix HepB: n yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä kymmenestä rokotteesta) ovat uneliaisuus, ruokintaongelmat, kuume, punoitus, turvotus, kipu, epätavallinen itku ja ärtyneisyys. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Tritanrix HepB: n ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Tritanrix HepB -valmistetta ei tule käyttää imeväisillä, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) jollekin muulle vaikuttavalle aineelle tai jollekin muulle aineelle. Sitä ei myöskään saa käyttää vastasyntyneillä, joilla on ollut allergisia reaktioita difterian, antitetanuksen, hinkuyskän tai hepatiitti B -rokotuksen jälkeen. Tritanrix HepB -valmisteen käyttö tulee viivästyä lapsilla, joilla on vakava äkillinen kuume, ja sitä tulisi välttää, jos lapsella on ollut enkefalopatiaa (aivosairaus). ) tuntemattomasta syystä viikolla, joka oli edellisen rokotuksen jälkeen hinkuyskettä sisältävällä rokotteella.
Kuten kaikki rokotteet, jos Tritanrix HepB -valmistetta käytetään hyvin ennenaikaisissa vastasyntyneissä, on olemassa riski, että apnea ilmenee (lyhyt tauko hengityksen aikana). Tässä tapauksessa hengitystä on seurattava kolmen päivän ajan rokotuksen jälkeen.
Miksi Tritanrix HepB on hyväksytty?
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Tritanrix HepB: n edut ovat suuremmat kuin vastasyntyneiden vähintään kuuden viikon ikäisten difterian, tetanuksen, pertussiksen ja hepatiitti B: n aktiivisen immunisoinnin riskit, ja suositteli lääkkeen vapauttamista. myyntilupa Tritanrix HepB: lle.
Lisätietoja Tritanrix HepB: stä:
Euroopan komissio myönsi 19. heinäkuuta 2006 GlaxoSmithKline Biologicalsille myyntiluvan Tritanrix HepB: lle, joka on voimassa koko Euroopan unionissa . Lupa uusittiin 19. heinäkuuta 2001 ja 19. heinäkuuta 2006.
Tritanrix HepB: tä koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Viimeksi päivitetty yhteenveto: 04-2008.
