Mikä on Bydureon - exenatide?
Bydureon on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena eksenatidia. Sitä on saatavana jauheena ja liuottimena pitkävaikutteista injektionesteisiin käytettävää suspensiota varten (2 mg eksenatidia). Termi "pitkittynyt vapautuminen" tarkoittaa, että aktiivinen aineosa vapautuu hitaasti muutaman viikon kuluttua injektiosta.
Mihin Bydureon - exenatidea käytetään?
Bydureonia käytetään tyypin 2 diabeteksen hoitoon, ja sitä käytetään yhdessä muiden diabeteslääkkeiden kanssa aikuisilla potilailla, joiden verensokeritasoa (sokeria) ei hallita riittävästi muiden lääkkeiden suurimman sallitun annoksen kanssa. Sitä voidaan käyttää yhdessä metformiinin, sulfonyyliurean, tiatsolidiinidionin, metformiinin ja sulfonyyliurean tai metformiinin ja tiatsolidiinidionin kanssa.
Lääkettä saa vain reseptillä.
Miten Bydureon - exenatide käytetään?
Bydureonia annetaan ihonalaisena injektiona kerran viikossa, samana päivänä joka viikko. Injektio voidaan tehdä vatsan, reiteen tai varren yläosaan. Potilaat voivat itse antaa lääkkeen Bydureonin mukana toimitetulla pakkauksella. Tätä varten niiden on oltava asianmukaisesti koulutettuja ja niiden on noudatettava käyttäjän ohjeita. Kun Bydureonia lisätään sulfonyyliureaan, lääkäri voi päättää alentaa sulfonyyliurean annosta hypoglykemian (alhainen verensokeritaso) vähentämiseksi. Tätä riskiä ei ole odotettavissa, kun Bydureonia lisätään metformiiniin tai tiatsolidiinidioniin.
Miten Bydureon - exenatide toimii?
Tyypin 2 diabetes on sairaus, jossa haima ei tuota riittävästi insuliinia veren glukoosipitoisuuden kontrolloimiseksi tai jos elimistö ei pysty käyttämään insuliinia tehokkaasti. Bydureonin vaikuttava aine, eksenatidi, on "inkretino-mimeetti". Tämä tarkoittaa sitä, että se toimii samalla tavalla kuin inkretiinit (suolistossa tuotetut hormonit), jotka aiheuttavat haiman lisääntyvän insuliinitason lisääntymistä vasteena ravinnon saannille ja siten edistämällä veren glukoosipitoisuuden hallintaa.
Mitä tutkimuksia on tehty Bydureon-eksenatidilla?
Bydureonin vaikutuksia testattiin ensin kokeellisissa malleissa ennen kuin niitä tutkittiin ihmisillä.
Bydureonia on tutkittu neljässä päätutkimuksessa, jotka kestivät vähintään kuuden kuukauden ajan yhteensä 1 525 tyypin 2 diabetesta sairastavalla potilaalla. Kahdessa tutkimuksessa (555 potilasta) verrattiin Bydureonia lääkkeen kanssa, joka sisälsi eksenatidia kahdesti päivässä. lisähoitona suun kautta otettaville diabeteslääkkeille tai vain ruokavalioon ja liikuntaan. Yhdessä tutkimuksessa (514 potilasta) verrattiin Bydureonia sitagliptiinin tai pioglitatsonin (tiatsolidiinidionin) kanssa täydentävänä hoitona metformiinille. Toisessa tutkimuksessa (456 potilasta) verrattiin Bydureonia glargiininsuliinin kanssa täydentävänä hoitona metformiinille riippumatta siitä, liittyikö se sulfonyyliureaan.
Kaikissa tutkimuksissa tehokkuuden pääasiallisena mittana oli glykosyloituneen hemoglobiinin (HbA1c) pitoisuuden muutos veressä, mikä osoittaa verensokerin tehokkuuden. Tutkimusten alussa potilaiden HbA1c-pitoisuudet olivat noin 8, 4%.
Mitä hyötyä Bydureon - exenatidesta on havaittu tutkimuksissa?
Kaikissa neljässä tutkimuksessa Bydureon oli tehokkaampi kuin vertailuhoito veren HbA1c-tasojen alentamisessa. Ensimmäisessä tutkimuksessa Bydureon alensi HbA1c-tasoa keskimäärin 1, 9% 30 viikon hoidon jälkeen verrattuna keskimäärin 1, 5%: iin, kun eksenatidi annettiin kahdesti vuorokaudessa. Toisessa tutkimuksessa keskimääräinen väheneminen oli 1, 6% 24 viikon Bydureon-hoidon jälkeen verrattuna keskimäärin 0, 9%: n alenemiseen eksenatidin kanssa kahdesti päivässä. Kolmannessa tutkimuksessa Bydureon vähensi HbA1c-tasoa keskimäärin 1, 4% 26 viikon hoidon jälkeen verrattuna keskimäärin 0, 8%: iin tai 1, 1%: iin sitagliptiinin tai pioglitatsonin kanssa. Neljännessä tutkimuksessa Bydureonilla havaittu keskimääräinen vähennys oli 1, 5% 26 viikon jälkeen verrattuna glargiininsuliinin keskimääräiseen laskuun 1, 3%.
Mitä riskejä Bydureon - exenatideiin liittyy?
Bydureonin yleisimpiä sivuvaikutuksia olivat useimmiten vatsan ja suoliston ongelmat (pahoinvointi, oksentelu, ripuli ja ummetus). Pahoinvointi oli yleisin yksittäinen sivuvaikutus, jota havaittiin enimmäkseen hoidon alussa ja jolla oli taipumus laskea ajan myötä. Muita haittavaikutuksia olivat reaktiot pistoskohdan (kutina) tasolla, alhainen verensokeritaso (kun lääkettä käytettiin yhdessä sulfonyyliurean kanssa) ja päänsärky. Useimmat haittavaikutukset olivat lieviä tai kohtalaisia. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Bydureonin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Bydureonia ei pidä käyttää henkilöillä, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) eksenatiidille tai jollekin muulle aineelle.
Miksi Bydureon - exenatide on hyväksytty?
Lääkevalmistekomitea totesi, että Bydureonin hyödyt, mukaan lukien sen vaikutus HbA1c-tasojen alentamiseen, tukevat vertailua vertailulääkkeiden hyödyistä ja että haittavaikutukset ovat hallittavissa. Lääkevalmistekomitea päätti siksi, että Bydureonin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Muita tietoja Bydureon-eksenatidista
Euroopan komissio myönsi 17. kesäkuuta 2011 Bydureonille koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Eli Lilly Nederland BV: lle. Myyntilupa on voimassa viisi vuotta, minkä jälkeen se voidaan uusia.
Lisätietoja Bydureon-hoidosta saat pakkausselosteesta (joka on myös osa EPAR-lausuntoa) tai ota yhteys lääkäriisi tai apteekkiin.
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 05-2011
