HUOMAUTUS: LÄÄKEVALMISTEEN KÄYTTÄMINEN EI OLE LÄHTEÄ
Mikä on Livensa?
Livensa on transdermaalinen laastari (laastari, joka välittää lääkkeen ihon läpi). Laastari vapauttaa 300 mikrogrammaa aktiivista testosteronia 24 tunnin aikana.
Mihin Livensaa käytetään?
Livensaa käytetään sellaisten potilaiden hoitoon, joiden kohdun tai molempien munasarjojen on poistettu, jos kärsimystä aiheuttaa libido ja seksuaalinen halu. Se on tarkoitettu potilaille, jotka jo käyttävät estrogeeniä (naarashormonia). Lääkettä saa vain reseptillä.
Miten Livensaa käytetään?
Livensaa käytetään jatkuvana hoitona, ja laastari levitetään kahdesti viikossa. Laastari on levitettävä puhtaaseen ja kuivalle iholle vatsan alaosassa. Laastari on kosketuksissa ihon kanssa kolmen tai neljän päivän ajan ja sen jälkeen se korvataan uudella laastarilla, joka on sijoitettu eri käyttöpaikkaan. Vältä levittämistä samaan paikkaan vähintään seitsemän päivää. Saattaa kestää yli kuukausi, jotta potilas kokee edut. Jos potilaalla ei ole hyötyä kolmen tai kuuden kuukauden hoidon jälkeen, heidän tulee ottaa yhteyttä lääkäriin vaihtaakseen hoitoa.
Miten Livensa toimii?
Livensaan vaikuttava aine, testosteroni, on luonnollinen sukupuolihormoni, jota tuotetaan ihmisillä ja vähemmässä määrin naisilla. Alhainen testosteronitaso on liittynyt seksuaalisen halun pienenemiseen ja heikentyneeseen libidoon ja jännitykseen. Naisilla, joilla on poistettu kohdun ja munasarjat, tuotetun testosteronin määrä puolittuu. Livensa vapauttaa testosteronia verenkiertoon ihon läpi tuottamaan hormonitasoja, jotka ovat yhtä suuret kuin ennen kohtuun ja munasarjojen poistoon.
Mitä tutkimuksia on tehty Livensalla?
Testosteroni on muiden lääkkeiden tunnettu ja jo käytössä oleva vaikuttava aine; Tästä syystä yhtiö on käyttänyt omien tutkimustensa lisäksi julkaisemansa kirjallisuuden tietoja. Kahdessa Livensa-tehoa koskevassa päätutkimuksessa oli mukana 1 095 naista, joiden keski-ikä oli 49 vuotta ja jotka ottivat lääkkeen vuoden ajan. Livensaa verrattiin lumelääkkeeseen (laastari, joka ei sisältänyt mitään vaikuttavia aineita). Tutkimuksissa käytettiin erityisesti kiinnostuksen ja seksuaalisen aktiivisuuden mittaamiseen tarkoitettua kyselylomaketta tallentamalla tyydyttävien seksuaalisten jaksojen määrä neljän viikon aikana. Lääkkeen tehokkuuden pääasiallisena mittana oli ennen tutkimuksen aloittamista ja kuuden kuukauden hoidon jälkeen annettujen pisteiden vaihtelu.
Mitä hyötyä Livensasta on havaittu tutkimuksissa?
Livensa oli tehokkaampi kuin lumelääke. Analysoimalla molempien tutkimusten kokonaistuloksia havaittiin, että Livensa-hoitoa saaneiden potilaiden keskimääräinen parannus oli 1, 07 tyydyttävämpää seksuaalista jaksoa verrattuna plaseboa saaneisiin potilaisiin neljän viikon aikana. Tämä tarkoittaa, että keskimäärin tyydyttävien seksuaalisten jaksojen määrä neljän viikon viiteajanjaksolla on noussut kolmesta ennen hoitoa noin viiteen jaksoon samassa ajassa Livensa-hoidon jälkeen kuuden kuukauden ajan. Sen sijaan naiset, joille oli annettu lumelääkettä kuuden kuukauden ajan, kertoivat noin neljästä jaksosta neljän viikon aikana.
Mitä riskejä Livensaan liittyy?
Livensa: n yleisimmät haittavaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat hirsutismi (lisääntyneet karvat, erityisesti leuka ja ylähuuli) ja reaktiot laastarin käyttöalueella (punoitus ja kutina). Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Livensaa koskevista haittavaikutuksista. Testosteroni on mies sukupuolihormoni; sen vuoksi on suositeltavaa seurata Livensaa käyttäviä potilaita testosteronin androgeenisiin vaikutuksiin liittyvien haittavaikutusten (maskuliinisten ominaisuuksien, kuten kasvojen karvan kasvun, syvemmän äänen tai hiustenlähteen kehittymisen) tapauksessa. Jos näitä vaikutuksia havaitaan, ota yhteys lääkäriisi.
Livensaa ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) testosteronille tai jollekin muulle aineelle. Sitä ei saa käyttää naiset, jotka ovat olleet tai jotka ovat kärsineet rintasyövästä tai muusta estrogeenin aiheuttamasta pahanlaatuisesta kasvaimesta tai muista sairauksista, jotka estävät estrogeeniä sisältävien lääkkeiden ottamista.
Livensaa käyttävien potilaiden tulee myös käyttää estrogeeniä, kunhan ne eroavat niin sanotuista "konjugoiduista estrogeeneistä", koska tämä yhdistelmä on vähemmän tehokas.
Miksi Livensa on hyväksytty?
Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) katsoi, että Livensa-valmisteen hyödyt ovat suuremmat kuin riskit, jotka liittyvät seksuaalisen halutun häiriön hoitoon potilailla, jotka saavat kahdenvälisen ooporektoomia ja hysterektomia yhdessä estrogeenihoidon kanssa. Sen vuoksi lääkevalmistekomitea suositteli myyntiluvan myöntämistä tälle lääkkeelle.
Mitä toimenpiteitä toteutetaan Livensan turvallisen käytön varmistamiseksi?
Livensaa valmistava yritys seuraa huolellisesti joitakin tuotteen haittavaikutuksia, kuten androgeenisiä haittavaikutuksia. Yhtiö tarkastelee parhaillaan käynnissä olevia Livensa-tutkimuksia, joissa tarkastellaan mahdollisia pitkäaikaisia riskejä, kuten rintasyöpä, endometriumin syöpä (kohdunontelon vuori) ja sivuvaikutukset sydämeen ja verisuoniin. Valmistusyritys antaa myös suunnitelman lääkärille ja potilaille.
Lisätietoja Livensasta:
Euroopan komissio myönsi 28 päivänä heinäkuuta 2006 Livterille koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Procter & Gamble Pharmaceuticals - Germany GmbH: lle.
Livensa-arvioinnin koko versio (EPAR) on täällä.
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 05-2008.
