Mihin Lymphoseek - tilmanoceptia käytetään?
Lymphoseek on diagnostinen lääke, jota käytetään syöpäpotilaille sentinel-imusolmukkeiden havaitsemiseksi. Sentinell-imusolmukkeet ovat alueellisia imusolmukkeita, jotka ovat ensimmäinen kohta, jossa kasvain todennäköisesti leviää. Kun sentinel-imusolmukkeet on sijoitettu, ne poistetaan kirurgisesti ja tutkitaan kasvainsolujen läsnäolon arvioimiseksi. Tämä koe ohjaa kirurgia muiden imusolmukkeiden mahdolliseen poistoon saman toimenpiteen aikana. Päinvastoin, jos tuumorin läsnäoloa ei havaita sentinel-imusolmukkeissa, voidaan välttää invasiivisempi toiminta. Lymphoseekia käytetään potilailla, joilla on rintasyöpä, melanooma (ihosyöpä) tai suuontelon tuumorityyppi, joka tunnetaan lokalisoiduna plakkosolukarsinoomana. Lääke sisältää vaikuttavana aineena tilmanoseptia .
Miten Lymphoseek - tilmanoceptia käytetään?
Lymfosekki on liuos, jota annetaan kudoksessa tai kasvainkudoksen ympärillä ja joka sitoutuu ja kerääntyy läheisiin imusolmukkeisiin. Ennen potilaan antamista Lymphoseek on "radioleimattu" eli "leimattu" pienellä määrällä säteilyä. Imusolmukkeet ja siten mahdollinen tuumorin leviämispaikka lokalisoidaan sitten erityisellä kameralla, joka pystyy havaitsemaan säteilyn
Lymphoseekia saa antaa vain pätevä terveydenhuollon ammattilainen, joka on asiantuntija imusolmukkeiden kartoittamisessa. Lääkettä saa vain reseptillä.
Miten Lymphoseek - tilmanocept toimii?
Lymphoseekissa, tilmanoseptissa, oleva aktiivinen aineosa sitoutuu proteiineihin, joita kutsutaan mannoosia sitoviksi proteiineiksi, jotka ovat läsnä suurissa määrissä joissakin immuunisoluissa imusolmukkeissa. Koska se on sitoutunut näihin proteiineihin, radioaktiivisesti merkitty lääke kerääntyy kasvaimen ympärillä oleviin imusolmukkeisiin, jolloin ne näkyvät erityisessä kamerassa. Tällä tavoin on mahdollista havaita tuumorisolujen lymfisoluissa läsnäolo.
Mitä hyötyä Lymphoseek - tilmanoceptista on havaittu tutkimuksissa?
Lymphoseekin hyödyt on osoitettu kahdessa päätutkimuksessa, joissa 311 rintasyövän tai melanooman potilaan imusolmukkeet kartoitettiin ensin Lymphoseekilla ja sitten muulla menetelmällä, jossa käytettiin väriainetta, jota kutsutaan ”väriaineeksi”. elinvoimainen sininen ”. Sinistä väriainetta käytetään leikkauksen aikana imusolmukkeiden värjäykseen, havaitsemisen mahdollistamiseksi ja kasvainkudoksen etsimiseksi. Näissä kahdessa tutkimuksessa lääkärit pystyivät havaitsemaan Lymphoseekin kanssa suuremman määrän sentinel-imusolmukkeita kuin sinistä väriainetta: lähes kaikki sinisen värin kanssa havaitut imusolmukkeet (98% yhdessä tutkimuksessa ja 100% muu tutkimus) havaittiin myös Lymphoseekilla, kun taas vain noin 70% ja 60% Lymphoseekilla havaituista imusolmukkeista tunnistettiin sinisen väriaineen kanssa. Kolmannessa tutkimuksessa, jossa käsiteltiin kaulan ja pään syöpää, mukaan lukien suun karsinooma, Lymphoseekia käytettiin sentinel-imusolmukkeiden havaitsemiseksi ennen imusolmukkeiden leikkausta. Lymphoseek on tunnistanut melkein kaikki potilaat (38: sta 39: stä) tuumorien imusolmukkeilla.
Mitä riskejä Lymphoseek - tilmanoceptiin liittyy?
Lymphoseekin yleisimmät haittavaikutukset (jotka saattavat vaikuttaa alle 1 potilaalla 100: sta) kliinisissä tutkimuksissa ovat kipu ja ärsytys pistoskohdassa. Muut haittavaikutukset olivat harvinaisia ja olivat lieviä ja lyhytkestoisia. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Lymphoseekin haittavaikutuksista ja rajoituksista.
Miksi Lymphoseek - tilmanocept on hyväksytty?
Viraston ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) totesi, että tutkimukset osoittivat, että Lymphoseekin käyttö mahdollisti sentinel-imusolmukkeiden suuremman havaitsemisnopeuden verrattuna elintärkeän sinisen väriaineen käyttöön. Kun otetaan huomioon imusolmukkeiden lokalisoinnin merkitys kasvainten hoidossa ja koska Lymphoseekin havaitut sivuvaikutukset ovat hallittavissa, komitea päätti, että lääkkeen hyödyt ovat suuremmat kuin riskit, ja suositteli, että lääkkeet hyväksytään käytettäviksi EU: ssa. .
Mitä toimenpiteitä toteutetaan Lymphoseek - tilmanoceptin turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi?
Riskienhallintasuunnitelma on kehitetty varmistamaan, että Lymphoseekia käytetään mahdollisimman turvallisesti. Tämän suunnitelman perusteella Lymphoseekin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty turvallisuustiedot, mukaan lukien asianmukaiset varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille on noudatettava.
Lisätietoja on riskienhallintasuunnitelman yhteenvetossa.
Lisätietoja Lymphoseek - tilmanoceptistä
Euroopan komissio antoi 19. marraskuuta 2014 Lymphoseekille myyntiluvan, joka on voimassa koko Euroopan unionissa. EPAR-raportin täydellisen version ja Lymphoseekin riskinhallintasuunnitelman yhteenvedon löydät viraston verkkosivuilta: ema.Europa.eu/Find medicine / Ihmislääkkeet / Euroopan julkiset arviointiraportit. Lisätietoja Lymphoseek-hoidosta saat pakkausselosteesta (joka on myös osa EPAR-lausuntoa) tai ota yhteys lääkäriisi tai apteekkiin. Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 11-2014.
