Mikä on Forsteo?
Forsteo on esitäytetty kynä, joka sisältää injektionesteen. Forsteo sisältää vaikuttavana aineena teriparatidia (2, 4 ml esitäytetty kynä sisältää 600 mikrogrammaa teriparatidia).
Mihin Forsteoa käytetään?
Forsteoa käytetään osteoporoosin (luiden hauraus) hoitoon seuraavissa ryhmissä:
- postmenopausaaliset naiset. Näillä potilailla on osoitettu, että Forsteo vähentää merkittävästi selkärangan (murtumien) murtumia ja ei-nikamamurtumia (luut), mutta ei lonkkamurtumia;
- miehet, joilla on lisääntynyt murtumariski;
- miehet ja naiset, joilla on lisääntynyt murtumariski pitkäaikaisella glukokortikoidihoidolla (eräänlainen steroidi).
Lääkettä saa vain reseptillä.
Miten Forsteoa käytetään?
Forsteon suositeltu annos on 20 mikrogrammaa, joka annetaan kerran vuorokaudessa ruiskeena (ihon alle) reiteen tai vatsaan (vatsa). Potilas voi harjoittaa injektointia yksin koulutuksen jälkeen. Kynässä on saatavilla käyttöohje.
Yleensä suositellaan kalsium- ja D-vitamiinilisää naisille, joiden kalsiumpitoisuus on vähentynyt. Forsteoa voidaan käyttää enintään kaksi vuotta. Sitä tulisi käyttää vain kahden vuoden ajan koko potilaan elämän ajan. Forsteoa ei tule käyttää lapsille tai nuorille, joiden luustorakenne ei ole vielä täysin kypsä.
Miten Forsteo toimii?
Osteoporoosi ilmenee, kun uutta luua ei riitä korvaamaan luonnollisesti kulutettua. Luut tulevat vähitellen ohuiksi ja hauraiksi ja ovat alttiimpia murtumalle. Osteoporoosi yleistyy postmenopausaalisilla naisilla, kun naisten estrogeenhormonitasot laskevat. Osteoporoosi voi esiintyä myös molemmissa sukupuolissa glukokortikoidihoidon sivuvaikutuksena.
Forsteon vaikuttava aine Teriparatidi on identtinen ihmisen parathormonin osan kanssa. Samoin kuin ihmisen hormoni, Forsteo stimuloi luun muodostumista vaikuttamalla osteoblasteihin
(solut, jotka ovat vastuussa luun muodostumisesta). Lisäksi tämä aine lisää kalsiumin imeytymistä elintarvikkeissa ja estää sen liiallisen hajoamisen virtsalla.
Teriparatidi valmistetaan "rekombinantti-DNA-tekniikalla" tunnetulla menetelmällä: tämä hormoni saadaan lähtemällä bakteerista, jossa on otettu käyttöön geeni (DNA), joka tekee siitä kykenevän tuottamaan hormonia. Forsteo korvaa luonnollisen hormonin.
Mitä tutkimuksia Forsteosta on tehty?
Forsteoa on tutkittu kolmessa päätutkimuksessa. Ensimmäisessä tutkimuksessa oli mukana 1637 naisia, joilla oli postmenopausaalinen osteoporoosi (keski-ikä: 69, 5 vuotta) ja joissa Forsteoa verrattiin lumelääkkeeseen (näyte) keskimäärin 19 kuukautta. Tärkein tehokkuusindeksi perustui uusien nikamamurtumien määrään tutkimuksen lopussa, vaikka siinä otettiin huomioon myös muut kuin nikamamurtumat. Potilaita hoidettiin jopa 23 kuukautta.
Toisessa tutkimuksessa tutkittiin Forsteon käyttöä 437 miehellä, joilla oli osteoporoosi, vertaamalla niiden vaikutuksia selkärangan luun tiheyteen verrattuna lumelääkkeeseen.
Kolmannessa tutkimuksessa verrattiin Forsteon ja alendronaatin (toinen osteoporoosin hoitoon käytettävä lääke) vaikutuksia selkärangan tiheyteen yli kolme vuotta. Tutkimuksessa oli mukana 429 naista ja miestä, joilla oli osteoporoosia ja jotka olivat olleet glukokortikoidien hoidossa vähintään kolme kuukautta.
Lisätutkimuksessa tutkittiin Forsteon vaikutuksia luun tiheyteen 234 postmenopausaalisella naisella kahden vuoden ajan.
Mitä hyötyä Forsteosta on havaittu tutkimuksissa?
Forsteo oli lumelääkettä tehokkaampi vähentämään nikamamurtumia. 5% Forsteo-hoitoa saaneista naisista sai uuden murtuman tutkimuksen aikana, kun taas lumelääkeryhmässä 14%. 19 kuukauden tutkimusjakson aikana Forsteo pienensi uuden nikamamurtuman riskiä 65%: lla verrattuna lumelääkkeeseen. Lääke vähensi myös ei-nikamamurtumien riskiä 62%, mutta ei lonkkamurtumien riskiä.
Miehiä koskevassa tutkimuksessa Forsteo nosti luun tiheyttä selkärangan alueella noin 6% keskimäärin lähes 12 kuukauden jakson jälkeen.
Tutkimuksessa, jossa tutkittiin glukokortikoideja saaneita potilaita, Forsteo oli tehokkaampi kuin alendronaatti: 18 kuukauden kuluttua Forsteo-hoitoa saaneiden potilaiden luun tiheys selkärangan alueella kasvoi 7%, kun taas 3% alendronaatilla .
Nämä tutkimukset osoittivat myös, että Forsteo-hoidon edut jatkoivat kasvuaan kahden vuoden ajan ja luun tiheys lisääntyi.
Mitä riskejä Forsteoon liittyy?
Forsteon yleisimmät haittavaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat käsivarsien tai jalkojen kipu. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Forsteon ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Forsteoa ei saa antaa potilaille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) teriparatidille tai jollekin muulle aineelle. Sitä ei saa käyttää potilailla, jotka kärsivät muista luun toimintahäiriöistä, kuten Pagetin taudista, luusyöpistä tai luun metastaaseista (luuhun levinneestä syövästä) tai potilaille, joilla on ollut luuston sädehoitoa tai joilla on hyperkalsemia korkea kalsiumpitoisuus veressä), emäksisen fosfataasin (entsyymin) tai vaikea munuaissairaus. Forsteoa ei tule käyttää lapsille tai nuorille, joilla on luurakenne, joka ei ole vielä täysin kypsä, tai raskauden tai imetyksen aikana.
Miksi Forsteo on hyväksytty?
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Forsteon hyödyt ovat suuremmat kuin sen riskit osteoporoosin hoidossa postmenopausaalisilla naisilla ja miehillä, joilla on lisääntynyt murtumariski, sekä hoitoon. osteoporoosi yhdessä systeemisen hoidon kanssa, jota tukevat glukokortikoidit naisilla ja miehillä, joilla on lisääntynyt murtumariski. Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Forsteolle.
Lisätietoja Forsteosta
Euroopan komissio myönsi 10. kesäkuuta 2003 Forsteolle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Eli Lilly Nederland BV: lle. Myyntilupa uusittiin 10. kesäkuuta 2008.
Forsteon koko EPOR: lle klikkaa tästä.
Viimeksi päivitetty yhteenveto: 02-2009.
