Mikä on Twinrix Adult?
Twinrix Adult on rokote, joka on saatavilla injektiokuiva-aineena. Se sisältää inaktivoitua (eli tappettua) A-hepatiittivirusta ja hepatiitti B-viruksen osia vaikuttavana aineena, ja se on saatavana 1 ml: n ampulleissa ja 1 ml: n esitäytetyissä ruiskuissa.
Mitä Twinrix Adultia käytetään?
Twinrix Adultia käytetään suojaamaan hepatiitti A: n ja hepatiitti B: n (maksasairauksien) infektioita vastaan. Rokote voidaan antaa aikuisille ja yli 16-vuotiaille nuorille, jotka eivät ole jo immuuneja näille kahdelle taudille ja jotka ovat vaarassa molemmille.
Lääkettä saa vain reseptillä.
Miten Twinrix Adultia käytetään?
Twinrix Adult -valmisteen suositeltava rokotusprotokolla koostuu kolmesta annoksesta kahden kuukauden välein kahden kuukauden välein ja viiden kuukauden välein toisen ja kolmannen annoksen välillä. Rokote injektoidaan käsivarren lihakseen.
Kolme injektiota voidaan antaa poikkeuksellisesti kolmen viikon aikana aikuisille, jotka tarvitsevat nopean suojan ennen matkaa. Näissä tapauksissa suositellaan neljännen pistoksen antamista 12 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen.
Niille, joille annetaan ensimmäinen annos, on välttämättä täytettävä Twinrix Adult -valmisteen käyttöönotto. Twinrix Adultin tehosteannos tai muu hepatiitti A- tai B-rokote voidaan antaa virallisten suositusten mukaisesti.
Miten Twinrix Adult toimii?
Twinrix Adult on rokote. Rokotteet toimivat "opettamalla" immuunijärjestelmää (kehon luonnollista puolustusta) puolustamaan itseään tautia vastaan. Twinrix Adult sisältää pienen määrän hepatiitti B-viruksen inaktivoitua A-hepatiittivirusta ja "pinta-antigeeniä". Kun henkilö saa rokotteen, immuunijärjestelmä tunnistaa virukset ja pinta-antigeenit "vieraita" ja tuottaa vasta-aineita niitä vastaan. Jos hän joutuu kosketuksiin viruksen kanssa tulevaisuudessa, hänen immuunijärjestelmänsä pystyy tuottamaan vasta-aineita nopeammin. Vasta-aineet suojaavat kehoa näihin viruksiin liittyvistä sairauksista.
Rokote on "adsorboitu". Tämä tarkoittaa, että virukset ja pinta-antigeenit kiinnitetään alumiiniyhdisteisiin paremman vasteen stimuloimiseksi. B-hepatiittiviruksen pinta-antigeenit tuotetaan menetelmällä, jota kutsutaan "rekombinantti-DNA-tekniikaksi", jota tuottaa hiiva, joka on saanut geenin (DNA), joka tekee siitä kykenevän tuottamaan proteiineja.
Twinrix Adultin vaikuttavat aineet ovat olleet saatavilla Euroopan unionissa (EU) useita vuosia erillisinä rokotteina: Havrix Adult suojaa hepatiitti A: ta ja Engerix-B: tä vastaan B-hepatiittia vastaan.
Miten Twinrix Adultia on tutkittu?
Twinrix Adultia on tutkittu kolmessa päätutkimuksessa, joihin osallistui 843 tervettä henkilöä 18–60-vuotiailla, joista suurin osa oli alle 40-vuotiaita. Jokainen henkilö sai Twinrixin aikuisvuosien 0, 1 ja 6 annoksia. Tehokkuuden pääasiallinen mittari oli sellaisten henkilöiden prosenttiosuus, jotka olivat kehittäneet A- ja B-hepatiitti-vasta-aineita.
Muissa tutkimuksissa on havaittu vasta-aineiden pysyvyyttä sekä rokotuksen jälkeen aikuisilla että nuorilla, ja aikuisten nopeaa suojausprotokollaa kolmen viikon kuluessa.
Mitä hyötyä Twinrix Adultista on havaittu tutkimuksissa?
Tutkimukset ovat osoittaneet, että A-hepatiitin vasta-aineet havaittiin 94%: lla aikuisista ensimmäisen annoksen jälkeen, 99, 5%: ssa toisen annoksen jälkeen ja 100% kolmannen annoksen jälkeen. B-hepatiitin osalta vasta-aineet havaittiin 71%: lla aikuisista ensimmäisen annoksen jälkeen, 97% toisen annoksen jälkeen ja 99, 7% kolmannen annoksen jälkeen.
Muut tutkimukset ovat osoittaneet vasta-aineiden läsnäolon jopa viideksi vuodeksi. Myös rokotuspöytäkirja kolmen viikon kuluessa johti vasta-aineiden tuotantoon noin 83%: lla potilaista ja saavutti noin 89% tehosteannoksen jälkeen kuukaudessa 12.
Mitä riskejä Twinrix Adultiin liittyy?
Twinrix Adultin yleisimmät sivuvaikutukset (joita esiintyy useammalla kuin yhdellä kymmenestä rokoteannoksesta) ovat päänsärky, kipu ja punoitus pistoskohdassa ja uupumus (väsymys). Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Twinrix Adultin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Twinrix Adult -valmistetta ei saa antaa potilaille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) jollekin vaikuttavalle aineelle, jollekin muulle aineelle tai neomysiinille (antibiootti). Sitä ei myöskään saa käyttää potilailla, joilla on ollut allerginen reaktio rokotteiden vastaanoton jälkeen hepatiitti A: ta tai B-hepatiittia vastaan. Twinrix Adult-rokotusta on lykättävä potilailla, joilla on äkillinen korkea kuume. Twinrix Adultia ei saa koskaan pistää laskimoon.
Miksi Twinrix Adult on hyväksytty?
Lääkevalmistekomitea (CHMP) on todennut, että Twinrix Adultin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat käytettäviksi aikuisilla, jotka eivät ole immuuneja, ja 16-vuotiaille nuorille, jotka ovat vaarassa saada tartunnan joko B-hepatiitti. Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Twinrix Adultille.
Lisätietoja Twinrix Adultista:
Euroopan komissio antoi 20. syyskuuta 1996 GlaxoSmithKline Biologicals sa -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan Twinrix Adultin myyntiluvan. Myyntilupa uusittiin 20. syyskuuta 2001 ja 20. syyskuuta 2006.
Twinrix Adultia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Viimeksi päivitetty yhteenveto: 02-2008.
