Mitä Lucentis on?
Lucentis on liuos, joka injektoidaan silmään. Se sisältää vaikuttavana aineena ranibitsumabia.
Mihin Lucentista käytetään?
Lucentis on tarkoitettu hoitamaan neovaskulaarisen ikään liittyvän makulan degeneraation (AMD) "märkä" muotoa. Tämä tauti vaikuttaa verkkokalvon keskiosaan (nimeltään "makula") silmän sisäosassa ja aiheuttaa näköhäviön "lähelle". Makula takaa keskeisen näkemyksen, joka on välttämätön erottamaan yksityiskohdat ja siten suorittamaan päivittäisiä toimintoja, kuten ajamista, lukemista ja kasvojen tunnistamista. AMD: n "märkä" muoto määräytyy epänormaalien verisuonten muodostuessa makulan alle, joka voi vuotaa tai erittää nestettä. Tästä syystä näön katoaminen. Lääkettä saa vain reseptillä.
Miten Lucentista käytetään?
Lucentista annetaan kerta-annoksena iholle. Kolmen ensimmäisen kuukauden aikana pistos annetaan kerran kuukaudessa. Myöhemmin lääkäri tarkistaa potilaan näkökyvyn kuukausittain antamalla toisen injektion, jos tila pahenee. Kahden annoksen välinen aika ei saa olla pienempi kuin yksi kuukausi. Lucentis-valmisteen tulee antaa pätevä silmälääkäri (silmälääkäri), jolla on kokemusta tämäntyyppisistä injektioista. Ennen jokaista injektiota potilas saa paikallisen nukutusaineen kivun vähentämiseksi tai ehkäisemiseksi; silmä, silmäluomen ja silmän ympärillä oleva iho desinfioidaan. Lisäksi silmän infektioiden ehkäisemiseksi on määrätty antibioottisia silmätippoja, jotka on otettava kolmen päivän aikana ennen injektiota ja seuraavien kolmen päivän aikana. Potilas saa tarvittavat ohjeet putoamisen asentamiseksi yksin.
Miten Lucentis toimii?
Lucentisin vaikuttava aine, ranibitsumabi, on pieni fragmentti monoklonaalisesta vasta-aineesta. Monoklonaalinen vasta-aine on vasta-aine (proteiinityyppi), joka on suunniteltu tunnistamaan ja sitoutumaan spesifiseen rakenteeseen, jota kutsutaan antigeeniksi ja joka löytyy tietyistä kehon soluista.
Ranibitsumabi luotiin estämään verisuonten endoteelikasvutekijää A (VEGF-A). VEGF-A-tekijä esiintyy suurina pitoisuuksina AMD-potilaiden silmissä ja vastaa verisuonten kasvusta ja seerumin vuotamisesta. Nämä vaikutukset pahentavat tautia. Estämällä tämä tekijä ranibitsumabi vähentää verisuonten kasvua ja nestevuotoja tai verenvuotoa.
Mitä tutkimuksia Lucentis-tutkimuksessa on tehty?
Lucentisin vaikutuksia testattiin ensin kokeellisissa malleissa ennen kuin niitä tutkittiin ihmisillä.
Kolme Lucentis-tutkimusta sisälsi 1 323 potilasta, joilla oli märkä AMD-muoto. Kaikki potilaat olivat yli 50-vuotiaita eivätkä koskaan saaneet AMD-hoitoa. Tutkimuksessa tutkittiin kaksi Lucentisin annosta: 0, 3 mg ja 0, 5 mg. Tutkimusten oli kestettävä kaksi vuotta, mutta vain yksi oli päättynyt, kun lääkettä arvioitiin.
Kahdessa tutkimuksessa kolmesta Lucentista verrattiin häpeälliseen injektioon, joka oli samanlainen kuin Lucentis-injektiolla, mutta ilman lääkkeen antamista ja suoritettu ilman neulaa. Ruisku
se painetaan silmän pintaa vastaan ilman, että se itse asiassa ruiskuttaa. Potilaat eivät pysty kertomaan, onko silmälääkäri antanut Lucentista tai käyttänyt simuloitua, tehotonta menettelyä. Kolmannessa tutkimuksessa Lucentista verrattiin fotodynamiikkaan verteporfiinilla (PDT, toinen AMD-hoito). Tehokkuuden pääasiallinen mittari oli näkökyvyn parantuminen sairastuneessa silmässä vuoden kuluttua hoidon aloittamisesta, mitattuna etävalaistuksen avulla tehdyn standardin visuaalisen tarkastelun perusteella. Näkyvyyden heikkenemistä ei tapahtunut merkittävästi, jos aluksella olevien kirjojen määrä kasvoi, pysyi ennallaan tai väheni enintään 15 kirjainta.
Mitä hyötyä Lucentista on havaittu tutkimuksissa?
Lucentis oli tehokkaampi estämään näön heikkenemistä kuin kontrollilääkkeet. Niiden potilaiden osuus, jotka joutuvat kuukausittain 94–96%: iin
Lucentis-hoito ei osoittanut näön heikkenemistä verrattuna 62%: iin väärennettyjen injektioiden potilaista ja 64% potilaista, jotka saivat PDT-hoitoa verteporfiinilla. 0, 5 mg: n annos oli tehokkaampi kuin 0, 3 mg: n annos. Lucentis-hoitoa saaneiden potilaiden näkemys säilyi myös paremmaksi kuin väärennettyjen injektioiden kohteena olleiden henkilöiden näkökulma tutkimuksessa, jossa injektiot annettiin harvemmin (yksi kuukausi kolmen ensimmäisen kuukauden aikana, sitten yksi joka kolmas kuukausi).
Mitä riskejä Lucentisiin liittyy?
Lucentis-hoidon yhteydessä raportoidut yleisimmät haittavaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla 10: stä) ovat lisääntynyt silmänpaine (silmän sisäpuolella), päänsärky, vitriitti (silmän tulehdus), lasimainen irtoaminen (irtoaminen \ t silmän sisäpuolelle täyttävä gelatiini-verkkokalvo), verkkokalvon verenvuoto (verkkokalvon verenvuoto), näköhäiriöt, silmäkiput, kelluvat (lentävät kärpäset), sidekalvon verenvuoto (verenvuoto silmän etuosan aluksista), silmien ärsytys, vierasrungon tunne silmässä, lisääntynyt lakkaatio, blepartiitti (silmäluomien tulehdus), silmien kuivuminen, silmän hyperemia (silmien punoitus), kutisevat silmät, niveltulehdus (nivelkipu) ja nenä- nielun tulehdus (nenän tulehdus ja kurkku). Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Lucentisin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Lucentis-hoidon jälkeen voidaan harvoin havaita endoftalmiittia (silmämunan infektio), vakavaa silmä-tulehdusta, verkkokalvon leesiota ja kaihia (linssin opasiteettia). Tässä tapauksessa on tarpeen puuttua asiaan mahdollisimman pian. Näiden sairauksien oireet ja ohjeet asianomaisille potilaille aloitettavasta lääketieteellisestä menettelystä esitetään pakkausselosteessa. Silmään tulevat injektiot voivat myös aiheuttaa tilapäistä silmänpaineen nousua. Silmälääkäri tarkistaa silmänpaineen injektion jälkeen ja ryhtyy tarvittaessa korjaaviin toimenpiteisiin. Lucentista ei saa antaa potilaille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) ranibitsumabille tai jollekin muulle valmisteen sisältämälle aineelle. Sitä ei myöskään saa käyttää potilailla, joilla voi olla silmän tai ympäröivän alueen infektio tai vaikea silmänsisäinen tulehdus (silmän sisällä).
Miksi Lucentis on hyväksytty?
Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) totesi, että Lucentis aiheuttaa haittavaikutuksia, joita kuitenkin tasapainottavat lääkkeen vakuuttavasti osoittamat hyödyt, jotka kestivät enintään kaksi vuotta. Komitea päätti, että Lucentisin edut ovat suuremmat kuin neovaskulaarisen (märkä) ikään liittyvän makulan rappeuman hoidossa aiheutuvat riskit. Koska Lucentisin teho oli hieman suurempi potilailla, jotka saivat 0, 5 mg: n annoksen, ja yleisimmät sivuvaikutukset eivät olleet vakavia, komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä tällä annoksella .
Mitä toimia Lucentisin turvallisen käytön varmistamiseksi toteutetaan?
Lucentista valmistava yritys toimittaa lääkäreille tietopaketteja (jotka sisältävät muun muassa tietoja tarvittavista toimenpiteistä silmän injektointiin liittyvän infektioriskin minimoimiseksi) ja potilaille (auttaa heitä valmistautumaan hoitoon hoidolla). Lucentis, tunnistaa vakavia haittavaikutuksia ja tietää, milloin pyydetään kiireellistä käyntiä lääkärille). Yhtiö seuraa myös tarkasti lääkkeen haittavaikutuksia ja turvallisuutta.
Lisätietoja Lucentista
Euroopan komissio myönsi 22. tammikuuta 2007 Lucentisille koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Novartis Europharm Limitedille. Lucentisin arvioinnin (EPAR) täysi versio klikkaa tästä.
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 11-2008.
