Mitä Olysio - Simeprevir käytetään ja mihin sitä käytetään?
Olysio on antiviraalinen lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena simepreviriä . Se on tarkoitettu kroonisen C-hepatiitin (pitkittynyt) hoitoon aikuisilla. C-hepatiitti on hepatiitti C -viruksen aiheuttama maksaan sairastava tartuntatauti, jota käytetään yhdessä muiden lääkkeiden kanssa.
Miten Olysio - Simepreviriä käytetään?
Olysio voidaan hankkia vain reseptillä ja hoito on aloitettava ja seurattava kroonisen C-hepatiittipotilaan hoitoon perehtyneen lääkärin kanssa. Olysio on saatavana 150 mg kapseleina. Suositeltu annos on yksi kapseli, joka otetaan kerran päivässä ruoan kanssa 12 viikon ajan. Olysio-valmistetta tulee käyttää yhdessä muiden lääkkeiden kanssa kroonisen C-hepatiitin hoitoon, mukaan lukien alfa-peginterferoni ja ribaviriini tai sofosbuviri. Ennen Olysio-hoidon aloittamista potilailla on oltava verikoe, jossa määritetään, minkä tyyppinen hepatiitti C-virus on vastuussa infektiosta, koska tiedetään, että Olysio on vähemmän tehokas, jos viruksella on mutaatio (yksi viruksen geneettisen materiaalin muuntaminen), jota kutsutaan Q80K: ksi. Lisätietoja on valmisteyhteenvedossa (sisältyy EPARiin).
Miten Olysio - Simeprevir toimii?
Olysio-valmisteen vaikuttava aine, simepreviri, estää entsyymin, jota kutsutaan "seriiniproteaasiksi NS3 / 4A", vaikutusta C-hepatiittiviruksessa, joka on välttämätön viruksen lisääntymiselle. Tämä toimenpide keskeyttää C-hepatiittiviruksen lisääntymisen ja uusien solujen infektion. On olemassa joitakin hepatiitti C -viruksen lajikkeita (genotyyppejä): Olysio on osoittautunut tehokkaaksi genotyyppejä 1 ja 4 vastaan.
Mitä hyötyä Olysio - Simeprevirista on havaittu tutkimuksissa?
Olysiota on tutkittu kolmessa päätutkimuksessa, joihin osallistui 1 178 potilasta, joilla oli C-hepatiittiviruksen genotyyppi 1. Kahdessa ensimmäisessä tutkimuksessa oli mukana potilaita, joita ei ollut aiemmin hoidettu, kun taas kolmas sisälsi potilaita, joiden infektio oli interferonihoidon jälkeen. Kaikissa kolmessa tutkimuksessa Olysiota verrattiin lumelääkkeeseen, jota käytettiin yhdessä peginterferoni alfa: n ja ribaviriinin kanssa. Tehokkuuden pääasiallinen mittari oli niiden potilaiden määrä, joiden verikokeet eivät osoittaneet merkkejä C-hepatiittiviruksen esiintymisestä 12 viikon kuluttua hoidon päättymisestä. Olysio on osoittanut lisäävän potilaiden osuutta, joilla ei ole merkkejä C-hepatiittiviruksen esiintymisestä veressä:
- tutkimalla yhdessä kahden ensimmäisen tutkimuksen tuloksia noin 80 prosentissa (419: stä 521: stä) Olysio-potilaasta ei todettu hepatiitti C: n esiintymistä 12 viikon kuluttua hoidon päättymisestä verrattuna 50%: iin ( 132 potilaasta 264: stä plaseboa saaneista potilaista;
- Kolmannessa tutkimuksessa noin 80% (206: sta 260: sta) potilaasta, jotka ottivat Olyiona, ei löytänyt C-hepatiittia 12 viikon kuluttua hoidon päättymisestä 37%: iin (49: stä 133: sta). lumelääkkeellä.
Näiden tutkimusten analyysi osoitti, että Olysio oli vähemmän tehokas potilaiden alaryhmässä, jolla oli Q80K-mutaatio C-hepatiitti. C-hepatiittia, genotyyppiä 4 ja HIV-yhteisinfektiota sairastavilla potilailla tehdyt lisätutkimukset ovat osoittaneet tuloksia, jotka ovat yhdenmukaisia genotyypin 1 infektiota sairastavien potilaiden kanssa. Olysio-tutkimusta yhdessä sofosbuvirin kanssa tutkittiin tutkimuksessa, jossa he osallistuivat 167 potilasta osoitti, että tämä yhdistelmä (ribaviriinin kanssa tai ilman) paransi genotyypin 1 hepatiitti C: tä yli 90%: lla potilaista 12 viikon kuluttua hoidon päättymisestä. Tutkimukseen osallistui sekä maksakirroosia sairastavia potilaita että potilaita, jotka eivät olleet reagoineet aikaisempaan hoitoon.
Mitä riskejä Olysio - Simepreviriin liittyy?
Olyion yleisimmät sivuvaikutukset (jotka saattavat vaikuttaa 5 tai useampaan potilaaseen 100: sta) ovat pahoinvointi, punoitus, kutina, hengenahdistus (hengitysvaikeudet), bilirubiiniarvojen nousu (maksan vajaatoiminta) ja valoherkkyysreaktiot (vaste). ihon samankaltainen kuin auringonpolttama valon jälkeen). Täydellinen luettelo haittavaikutuksista ja rajoituksista on pakkausselosteessa
Miksi Olysio - Simeprevir on hyväksytty?
Viraston ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) katsoi, että Olysio-hoidon edut ovat sen riskejä suuremmat ja suositteli sen hyväksymistä EU: ssa. Lääkevalmistekomitea katsoi, että sekä aiemmin hoidetuilla että jo hoidetuilla potilailla Olysio-valmisteen lisääminen alfa-peginterferoniin ja ribaviriinihoitoon lisäsi merkittävästi niiden potilaiden määrää, joilla ei enää ollut infektio-oireita. Komitea katsoi myös, että käytettävissä olevat tiedot tukevat Olysio-valmisteen käyttöä yhdessä sofosbuvirin kanssa potilailla, jotka eivät voi saada tavanomaista hoitoa, mukaan lukien alfa-peginterferoni. Turvallisuuden osalta Olysio oli hyvin siedetty ja sivuvaikutukset ovat hallittavissa
Mitä toimenpiteitä toteutetaan Olysio - Simeprevirin turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi?
Riskienhallintasuunnitelma on kehitetty varmistamaan, että Olysio käytetään mahdollisimman turvallisesti. Tämän suunnitelman perusteella turvallisuustiedot on sisällytetty Olysio-valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien asianmukaiset varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille on noudatettava. Lisätietoja on riskienhallintasuunnitelman yhteenvetossa.
Lisätietoja Olysio - Simepreviristä
Euroopan komissio myönsi 14. toukokuuta 2014 Olysioille koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan. Täydellinen EPAR-arviointi ja yhteenveto Olysio-riskinhallintasuunnitelmasta on viraston verkkosivuilla: ema.Europa.eu/Find medicine / Ihmislääkkeet / Euroopan julkiset arviointiraportit. Lisätietoja Olysio-hoidosta saat pakkausselosteesta (joka on myös osa EPARia) tai ota yhteys lääkäriisi tai apteekkiin. Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 05-2014.
