Mikä on Riximyo ja mitä sitä käytetään?
Riximyo on aikuisille tarkoitettu lääke seuraavien veren syöpien ja tulehdusolosuhteiden hoitoon:
- follikulaarinen lymfooma ja diffuusi suuri B-solu ei-Hodgkinin lymfooma (kaksi ei-Hodgkinin lymfooman muotoa, veren kasvain);
- vaikea nivelreuma (nivelten tulehduksellinen tila);
- granulomatoosi polyangiitilla (GPA tai Wegenerin granulomatoosi) ja mikroskooppisella polyangiitilla (MPA), jotka ovat verisuonten tulehdusolosuhteita.
Riippuen hoidettavasta tilasta Riximyo voidaan antaa monoterapiana tai yhdessä kemoterapian (muiden syöpälääkkeiden) tai tulehduksellisten sairauksien (metotreksaatin tai kortikosteroidin) kanssa. Riximyo sisältää vaikuttavana aineena rituksimabia.
Riximyo on "biologisesti samanlainen lääke". Tämä tarkoittaa, että se on hyvin samanlainen kuin biologinen lääke ("vertailulääke"), joka on jo hyväksytty Euroopan unionissa (EU). Riximyo-valmisteen vertailulääke on MabThera. Lisätietoja biologisesti samankaltaisista lääkkeistä on kysymyksissä ja vastauksissa klikkaamalla tästä.
Miten Riximyoa käytetään - Rituximab?
Riximyo voidaan hankkia vain reseptillä. Se on saatavana konsentraattina liuoksen valmistamiseksi, joka annetaan infuusiona (tipoittain) laskimoon. Ennen jokaista infuusiota potilaalle on annettava antihistamiini (allergisten reaktioiden estämiseksi) ja antipyreettinen (kuumehoito). Lääkettä tulee antaa kokeneen terveydenhuollon ammattilaisen tarkassa valvonnassa ja jos potilaiden elvytyslaitteet ovat helposti saatavilla.
Lisätietoja on pakkausselosteessa.
Miten Riximyo - Rituximab toimii?
Riximyo-valmisteen vaikuttava aine, rituksimabi, on monoklonaalinen vasta-aine (proteiinityyppi), joka on suunniteltu tunnistamaan CD20-proteiinia, joka esiintyy B-solujen pinnalla (valkosolujen tyypit) ja sitoutuu siihen. Kun se sitoutuu CD20: een, rituksimabi aiheuttaa B-solujen kuoleman, mikä on hyödyllistä lymfooman (jossa B-solut ovat syöpyneet) ja nivelreuman (jossa B-solut edistävät niveltulehdusta) tapauksessa. GPA: n ja MPA: n tapauksessa B-solujen tuhoaminen vähentää vasta-aineiden tuotantoa, joiden uskotaan olevan ratkaiseva rooli verisuonten hyökkäyksessä ja tulehduksen aiheuttamisessa.
Mitä hyötyä Riximyo - Rituximabista on havaittu tutkimuksissa?
Laboratoriotutkimukset, joissa on verrattu Riximyoa ja MabTheraa, ovat osoittaneet, että Riximyo-valmisteen vaikuttava aine on hyvin samanlainen kuin MabTheran rakenne, puhtaus ja biologinen aktiivisuus.
Koska Riximyo on biologisesti samanlainen lääke, MabTheran tutkimuksia rituksimabin tehokkuudesta ja turvallisuudesta ei pidä toistaa Riximyolla. Tutkimuksia on tehty sen osoittamiseksi, että Riximyo-valmisteen anto tuottaa elimistössä samanlaista aktiivista ainetta kuin MabThera.
Lisäksi Riximyo oli yhtä tehokas kuin MabThera pääasiassa tutkimuksessa, jossa oli 629 potilasta, joilla oli pitkälle edennyt hoitamaton follikulaarinen lymfooma, jossa Riximyo tai MabThera lisättiin muuhun kemoterapiaan osana hoitoa. Syöpä vastasi hoitoon 87%: lla Riximyoa saaneista potilaista (271 potilaasta 311 potilaasta) ja vastaavassa määrässä MabTheraa saaneita (274 potilaalla 313: sta). Tukiva tutkimus nivelreumapotilailla osoitti myös samanlaista tehoa MabTheran ja Riximyo-hoidon välillä.
Mitä riskejä Riximyo - Rituximabiin liittyy?
Rituksimabin yleisimmät sivuvaikutukset ovat infuusioon liittyviä reaktioita (kuten kuumetta, vilunväristyksiä ja vapinaa), joita esiintyy useimmilla syöpäpotilailla ja noin neljänneksellä nivelreumapotilailla ensimmäisen infuusion aikana. Tällaisten reaktioiden riski pienenee seuraavissa infuusioissa. Yleisimpiä vakavia haittavaikutuksia ovat infuusioreaktiot, infektiot ja syöpäpotilaiden sydämen ongelmat. Muita vakavia haittavaikutuksia ovat hepatiitti B: n uudelleenaktivoituminen (aikaisemmin aktiivisen B-hepatiittiviruksen uusiutuminen) ja harvinainen vaikea aivotulehdus, joka tunnetaan progressiivisena multifokaalisena leukoenkefalopatiana (PML). Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Riximyon ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Riximyo-valmistetta ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) rituksimabille, hiiren proteiineille tai jollekin muulle aineelle. Sitä ei myöskään saa käyttää potilailla, joilla on vaikea infektio tai voimakkaasti heikentynyt immuunijärjestelmä. Jos potilaalla on vakavia sydänvaivoja, Riximyo-valmistetta ei tule edes käyttää nivelreumapotilailla, GPA: lla tai MPA: lla.
Miksi Riximyo on hyväksytty - Rituximab?
Viraston ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) päätti, että biologisesti samankaltaisia lääkkeitä koskevien EU: n vaatimusten mukaisesti Riximyolla on rakenne, puhtaus ja biologinen aktiivisuus, joka on hyvin samanlainen kuin MabThera ja joka jakautuu elimistöön samalla tavalla . Lisäksi tutkimuksessa, jossa Riximyoa ja MabTheraa verrattiin follikulaariseen lymfoomaan sairastuneilla potilailla, on osoitettu, että kahdella lääkkeellä on samanlainen teho. Näin ollen kaikki nämä tiedot katsottiin riittäviksi, jotta voitaisiin päätellä, että Riximyo käyttäytyy samalla tavalla kuin MabThera tehokkuuden kannalta hyväksytyissä käyttöaiheissa. Sen vuoksi lääkevalmistekomitea katsoi, että kuten MabTheran tapauksessa, hyöty on suurempi kuin tunnistetut riskit ja suositteli myyntiluvan myöntämistä Riximyolle.
Mitä toimenpiteitä toteutetaan Riximyo - Rituximabin turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi?
Riximyoa markkinoiva yritys antaa lääkäreille ja potilaille, jotka käyttävät muita kuin syöpää sisältäviä lääkkeitä, tiedotusmateriaalia, mukaan lukien ohjeet lääkkeen antamisesta, kun käytettävissä on elvytyslaitteita, ja infektioriski, mukaan lukien progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia. Potilaille on myös annettava hälytyskortti, jonka heidän on aina oltava heidän kanssaan, ja joka sisältää ohjeet ottaa välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos heillä on jokin luetelluista infektio-oireista.
Lääkäreille, jotka määräävät Riximyoa syöpään, annetaan tiedotusmateriaali, joka muistuttaa heitä siitä, että lääkettä on käytettävä vain laskimonsisäisenä infuusiona.
Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille on noudatettava Riximyo-valmisteen turvalliseksi ja tehokkaaksi käyttämiseksi, on sisällytetty myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Lisätietoja Riximyo - Rituximabista
EPAR-arviointikertomuksen täydelliset versiot ja Riximyo-riskienhallintasuunnitelman yhteenveto löytyvät viraston verkkosivustosta: ema.europa.eu/Find medicine / Ihmislääkkeet / Euroopan julkiset arviointiraportit. Lisätietoja Riximyo-hoidosta saat pakkausselosteesta (joka on myös osa EPAR-lausuntoa) tai ota yhteys lääkäriisi tai apteekkiin.
