Mihin Darzalex - Daratumumabia käytetään?
Darzalex on syöpälääke, jota käytetään yksinään aikuisten, joilla on multippeli myelooma (luuytimen syöpä) hoitoon. Sitä käytetään, jos tauti ilmenee uudelleen syöpälääkkeiden (mukaan lukien proteosomien estäjät) ja immuunijärjestelmän lääkkeiden (jotka vaikuttavat immuunijärjestelmään) hoidon jälkeen tai jos tauti ei ole parantunut näiden lääkkeiden kanssa.
Koska usean myelooman potilaiden määrä on vähäinen, tautia pidetään harvinaisena ja Darzalexia nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisissa sairauksissa käytetty lääke) 17. heinäkuuta 2013.
Darzalex sisältää vaikuttavana aineena daratumumabia.
Miten Darzalexia - Daratumumabia käytetään?
Darzalex on saatavana infuusiokonsentraattina infuusioliuokseen (tiputukseen) laskimoon. Suositeltu annos on 16 mg painokiloa kohti kerran viikossa ensimmäisen 8 viikon ajan. Viikon 9 ja 24 viikon välillä Darzalexia annetaan 2 viikon välein ja sen jälkeen joka 4. viikko. Hoitoa on jatkettava, kunnes potilas saa terapeuttista hyötyä siitä. Ennen infuusion aloittamista ja sen jälkeen potilaan tulee ottaa lääkkeitä infuusioon liittyvien reaktioiden riskin vähentämiseksi. Lääkäri saattaa joutua vähentämään infuusionopeutta tai lopettamaan hoidon, jos infuusioon liittyy vakavia reaktioita.
Darzalexia voidaan hankkia vain reseptillä, ja terveydenhuollon ammattihenkilön on annettava sitä sellaisessa tilassa, jossa elvytyspalvelut ovat helposti saatavilla potilaille. Lisätietoja on valmisteyhteenvedossa (sisältyy EPARiin).
Miten Darzalex - Daratumumab toimii?
Darzalexin vaikuttava aine, daratumumabi, on monoklonaalinen vasta-aine (proteiinityyppi), joka on suunniteltu tunnistamaan ja sitoutumaan CD38-proteiiniin, joka on läsnä suurissa määrissä multippelillä myeloomasoluilla. Sitomalla usean myeloomasolun CD38-proteiiniin daratumumabi stimuloi immuunijärjestelmää tuhoamaan syöpäsoluja.
Mitä hyötyä Darzalex - Daratumumabista on havaittu tutkimuksissa?
Darzalexia on tutkittu kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 196 potilasta, joilla oli multippeli myelooma ja jotka tulivat uudelleen esiin vähintään kahden aikaisemman hoidon jälkeen, mukaan lukien proteasomien estäjä ja immunomodulaattori. Tärkein tehokkuusparametri perustui niiden potilaiden prosenttiosuuteen, jotka vastasivat kokonaan tai osittain hoitoon (mitattuna ainakin 50%: lla ylimääräisestä proteiinista, joita esiintyi monomeerisissa myeloomasoluissa). Yhdessä tutkimuksessa noin 29% potilaista, jotka ottivat Darzalexia annoksena 16 mg / kg (31 potilaalla 106: sta), saivat täydellisen tai osittaisen vasteen hoidosta, kun taas prosenttiosuus oli 36% (15 potilaalla 42 potilaasta) toisessa tutkimuksessa. Näissä tutkimuksissa Darzalexia ei verrattu muihin hoitoihin.
Mitä riskejä Darzalex - Daratumumabiin liittyy?
Darzalexin yleisimmät sivuvaikutukset (jotka saattavat vaikuttaa noin 1: een 2: stä) ovat infuusioon liittyviä reaktioita, kuten hengitysvaikeuksia, yskimistä, tukevaa tai väsymystä ja vilunväristyksiä. Muita usein esiintyviä haittavaikutuksia (jotka vaikuttavat vähintään 1 potilaalla viidestä potilaasta) ovat väsymys, pyrexia (kuumetta), pahoinvointi, selkäkipu, ylähengitysteiden infektiot (kuten vilustuminen), anemia (alhainen punasolujen määrä)., neutropenia (neutrofiilien alhainen määrä, valkosolujen tyyppi) ja trombosytopenia (verihiutaleiden alhainen määrä). Pakkausselosteessa on luettelo Darzalexin ilmoitetuista rajoituksista ja haittavaikutuksista.
Miksi Darzalex - Daratumumab on hyväksytty?
Darzalexin on osoitettu olevan tehokas multippelin myelooman hoidossa potilailla, jotka ovat edenneet huolimatta vähintään kahdesta aikaisemmasta hoidosta. Näillä potilailla on rajalliset hoitovaihtoehdot ja Darzalex, joka toimii eri tavalla kuin nykyiset hoidot, on vaihtoehto. Darzalexin turvallisuusprofiilia pidetään hyväksyttävänä ja hallittavana.
Vaikka tutkimuksissa oli rajoituksia, kuten kontrolliryhmän puuttuminen ja pieni määrä potilaita, viraston ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) katsoi, että Darzalexin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja suositteli, että se hyväksytään käytettäväksi EU: ssa.
Darzalex on saanut "ehdollisen hyväksynnän". Tämä tarkoittaa sitä, että lisää tietoa lääkkeestä, jota yhtiön on annettava, on saatavilla tulevaisuudessa. Euroopan lääkevirasto tarkistaa vuosittain saatavilla olevat uudet tiedot ja tämä yhteenveto päivitetään vastaavasti.
Mitä tietoja Darzalexista vielä odotetaan?
Koska Darzalexille, joka markkinoi sitä, on myönnetty ehdollinen hyväksyntä, se antaa tulokset kahdesta tutkimuksesta, joissa verrataan Darzalexin yhdistelmähoitoa muiden syöpälääkkeiden kanssa (esimerkiksi lenalidomidi ja deksametasoni tai bortezomibi ja deksametasoni). ) näiden muiden monoterapiahoitojen kanssa.
Mitä toimia Darzalex - Daratumumabin turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi toteutetaan?
Riskienhallintasuunnitelma on kehitetty sen varmistamiseksi, että Darzalexia käytetään mahdollisimman turvallisesti. Tämän suunnitelman perusteella turvallisuustiedot on sisällytetty Darzalexin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien asianmukaiset varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille on noudatettava. Lisäksi Darzalexia markkinoiva yritys toimittaa tiedotusaineistoa kaikille terveydenhuollon ammattilaisille, jotka käyttävät lääkettä, ilmoittamaan heille, että se voi muuttaa verikokeen tulosta (epäsuora Coombs-testi), joka on tarkoitettu määrittämään sopivuus verensiirtoihin . Darzalexia määrättäville potilaille annetaan lääkärin muistikortti, jossa on vastaavat tiedot.
Lisätietoja Darzalex - Daratumumabista
Darzalexin koko EPAR-arviointikertomuksen saa viraston verkkosivuilta: ema.europa.eu/Find medicine / Ihmisen lääkkeet / Euroopan julkiset arviointiraportit. Lisätietoja Darzalex-hoidosta saat pakkausselosteesta (joka on myös osa EPAR-lausuntoa) tai ota yhteys lääkäriisi tai apteekkiin.
Yhteenveto harvinaislääkkeitä käsittelevän komitean lausunnosta Darzalexiin on saatavilla viraston verkkosivuilla: ema.europa.eu/Find medicine / Ihmislääkkeet / Harvinaiset sairaudet.
