Valdoxan - agomelatiini

Mikä on Valdoxan?

Valdoxan on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena agomelatiinia ja joka on saatavana oranssinkeltaisena, pitkänomaisena tablettina (25 mg).

Mihin Valdoxania käytetään?

Valdoxania käytetään masennuksen hoitoon aikuisilla. Suuri masennus on sairaus, joka aiheuttaa sairastuneille mielialahäiriöitä, jotka häiritsevät jokapäiväistä elämää. Oireet sisältävät usein syvää surua, arvottomuuden tunnetta, kiinnostuksen menetystä suosikkitoiminnoista, unihäiriöitä, hidastumisen tunnetta, ahdistusta ja painon muutoksia.

Lääkettä saa vain reseptillä.

Miten Valdoxania käytetään?

Valdoxanin suositeltu annos on yksi tabletti vuorokaudessa ennen nukkumaan menoa ruoan kanssa tai ilman. Jos oireet eivät parane kahden viikon kuluttua, lääkäri voi nostaa annoksen kahteen tablettiin yhdessä ennen nukkumaanmenoa. Masentuneita potilaita tulee hoitaa vähintään kuuden kuukauden ajan oireiden häviämisen varmistamiseksi.

Potilaan maksaa on seurattava suorittamalla verikoe hoidon alussa ja sen jälkeen noin 6, 12 ja 24 viikon kuluttua. Maksatarkastuksia on myös suoritettava, jos oireita, jotka saattavat osoittaa maksan vajaatoiminnan alkamista. Hoito on lopetettava, jos verikokeista ilmenee epänormaaleja maksan entsyymejä. Tässä tapauksessa verikoe on toistettava, kunnes nämä tasot ovat palautuneet normaaliksi.

Koska Valdoxanin positiivinen vaikutus yli 65-vuotiaille potilaille ei ole selvästi osoitettu, lääkettä tulee käyttää varoen tämän ikäryhmän potilailla. Sitä tulee myös käyttää varoen potilailla, joilla on vaikea tai keskivaikea munuaisten toimintahäiriö. Lääkettä ei saa käyttää potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta.

Miten Valdoxan vaikuttaa?

Valdoxanin vaikuttava aine, agomelatiini, on masennuslääke ja toimii kahdella tavalla: stimuloimalla MT1- ja MT2-reseptoreita, jotka yleensä aktivoituvat melatoniinin avulla, ja estämällä 5-HT2C-reseptorit, jotka yleensä aktivoituvat 5-hydroksitryptamiinin välittäjäaineella (tunnettu myös "serotoniinina"). Tämän uskotaan johtavan lisääntyneisiin dopamiinin ja norepinefriinin tasoihin hermosoluissa mielialaa säätelevissä aivojen alueilla. Tämän uskotaan auttavan lievittämään masennuksen oireita. Valdoxania voidaan käyttää myös potilaan unen vaiheiden normalisointiin.

Miten Valdoxania on tutkittu?

Valdoxanin vaikutuksia testattiin ensin kokeellisissa malleissa ennen kuin niitä tutkittiin ihmisillä.

Valdoxania verrattiin lumelääkkeeseen viidellä tärkeällä lyhyen aikavälin tutkimuksella, joihin osallistui yhteensä 1893 aikuista, joilla oli suuri masennus. Kolme tutkimusta sisälsi potilaita, joita hoidettiin muilla masennuslääkkeillä, fluoksetiinilla tai paroksetiinilla "aktiivisena vertailuaineena". Aktiiviset vertailuryhmät sisällytettiin tarkastamaan tutkimuksen kykyä mitata lääkkeiden tehokkuutta masennuksen hoidossa. Kaikkien viiden tutkimuksen pääasiallinen tehokkuusparametri oli oireiden muutos kuuden viikon kuluttua, mitattuna standardilla masennusasteikolla, Hamiltonin depressioluokitusasteikolla (tai HAM-D: llä, Hamiltonin masennusluokitusasteella) . Yhtiö esitteli myös toisen tutkimuksen tulokset, joissa Valdoxania verrattiin sertraliiniin (toinen masennuslääke).

Kahdessa muussa keskeisessä tutkimuksessa verrattiin Valdoxanin ja lumelääkkeen kykyä ehkäistä oireiden toistumista 706 potilaalla, joilla oli aikaisemmin Valdoxan-hoitoa. Tärkein tehokkuusparametri oli sellaisten potilaiden lukumäärä, joilla oireet ilmaantuivat uudelleen 24 - 26 viikon hoidon aikana.

Mitä hyötyä Valdoxanista on havaittu tutkimuksissa?

Lyhytaikaisissa tutkimuksissa Valdoxan oli lumelääkettä tehokkaampi kahdessa tutkimuksessa, joissa ei käytetty aktiivista vertailua. Kolmessa muussa tutkimuksessa, joissa käytettiin aktiivista vertailua, Valdoxanilla ja lumelääkkeellä hoidettujen potilaiden välillä ei ollut eroja. Näissä kahdessa tutkimuksessa ei kuitenkaan havaittu fluoksetiinin tai paroksetiinin vaikutuksia, minkä vuoksi tuloksia oli vaikea tulkita. Lisätutkimus osoitti, että agomelatiini oli tehokkaampi kuin sertraliini, ja HAM-D-pistemäärä ero oli 1, 68 kuuden viikon jälkeen.

Ensimmäisessä pitkäaikaisessa tutkimuksessa Valdoxanin ja lumelääkkeen välillä ei ollut eroa oireiden toistumisen estämisessä 26 hoitoviikon aikana. Toisessa tutkimuksessa kävi kuitenkin ilmi, että oireet tulivat esiin 21% Valdoxanilla 24 viikon aikana hoidetuista potilaista (34 165), kun taas lumelääkettä saaneista potilaista 41% (72 174).

Mitä riskejä Valdoxaniin liittyy?

Valdoxanin yleisimmät sivuvaikutukset (joita havaitaan 1–10 potilaalla sadasta) ovat päänsärky, huimaus, uneliaisuus, unettomuus, migreeni, pahoinvointi, ripuli, ummetus, vatsakipu (vatsakipu), hyperhidroosi (liiallinen hikoilu), selkäkipu, väsymys, maksan entsyymien lisääntyminen ja ahdistus. Useimmat haittavaikutukset olivat lieviä tai kohtalaisia ja tapahtuivat kahden ensimmäisen hoitoviikon aikana. Jotkut niistä saattavat liittyä pikemminkin potilaan masennukseen kuin itse Valdoxaniin. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Valdoxanin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.

Valdoxania ei saa antaa potilaille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) agomelatiinille tai jollekin muulle aineelle. Valdoxania ei saa antaa potilaille, joilla on maksavaivoja, kuten maksakirroosi (arpien muodostuminen maksassa) tai aktiivinen maksasairaus. Sitä ei myöskään saa käyttää potilailla, jotka käyttävät lääkkeitä, jotka hidastavat Valdoxanin hajoamista elimistössä, kuten fluvoksamiinia (toinen masennuslääke) ja siprofloksasiinia (antibiootti).

Valdoxania ei myöskään saa käyttää iäkkäillä dementiapotilailla.

Miksi Valdoxan on hyväksytty?

Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) totesi, että Valdoxanin edut masennuksen hoidossa voivat olla alhaisempia kuin muiden masennuslääkkeiden hoidossa. Ottaen kuitenkin huomioon, että lääkkeelle on ominaista uusi toimintatapa, rajallinen määrä sivuvaikutuksia ja erilainen turvallisuusprofiili verrattuna nykyisiin masennuslääkkeisiin, komitea totesi, että Valdoxan voi olla kelvollista hoitoa joillekin potilaille, sillä edellytyksellä, että maksan toiminta tarkistetaan usein. Lääkevalmistekomitea päätti siksi, että Valdoxanin hyödyt ovat suuremmat kuin sen riskit aikuisilla esiintyvän vakavan masennuksen jaksojen hoidossa. Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Valdoxanille.

Mitä toimenpiteitä toteutetaan Valdoxanin turvallisen käytön varmistamiseksi?

Valdoxanin markkinoinnin aikana yritys, joka valmistaa sitä, tarjoaa koulutusmateriaalia niille, jotka sitä määräävät. Nämä materiaalit kuvaavat lääkkeen turvallisuutta, erityisesti mahdollisia vaikutuksia maksaan ja yhteisvaikutuksia muiden lääkkeiden kanssa.