Mikä on Sevelamer-karbonaatti Zentiva - sevelameerikarbonaatti ja mitä sitä käytetään?
Sevelameerikarbonaatti Zentiva on tarkoitettu hyperfosfatemian (korkea veren fosfaattipitoisuus) kontrolloimiseen:
- aikuiset potilaat, joilla on dialyysi (veren puhdistusmenetelmä). Lääkettä voidaan käyttää potilailla, jotka saavat hemodialyysiä (veren suodatuskoneella) tai peritoneaalidialyysillä (jossa neste pumpataan vatsaan ja kehon sisäkalvo suodattaa veren);
- aikuiset potilaat, joilla on krooninen munuaissairaus (pitkäaikainen), jotka eivät ole dialyysihoitoa ja joiden seerumin fosfaattitaso (veri) on vähintään 1, 78 mmol / l.
Sevelameerikarbonaattia Zentivaa tulee käyttää muiden hoitojen, kuten kalsiumlisien ja D-vitamiinin, kanssa luusairauksien kehittymisen estämiseksi. Sevelameerikarbonaatti Zentiva sisältää vaikuttavana aineena sevelameerikarbonaattia . Tämä lääke on samanlainen kuin Renvela, joka on jo hyväksytty Euroopan unionissa (EU). Renvelan valmistaja on katsonut, että sen tieteellisiä tietoja voidaan käyttää Sevelamer-karbonaattia Zentivaa varten ("tietoinen suostumus").
Miten Sevelamer-karbonaattia Zentiva - sevelameerikarbonaattia käytetään?
Sevelameerikarbonaattia Zentiva on saatavana tabletteina (800 mg) ja jauheena (2, 4 g), jotka liuotetaan oraaliseen suspensioon. Lääkettä saa vain reseptillä. Sevelamerkarbonaatin Zentivan suositeltu aloitusannos riippuu kliinisten tarpeiden ja fosfaattipitoisuuden veressä ja on 2, 4–4, 8 g päivässä. Sevelamerkarbonaatti Zentiva tulee ottaa kolme kertaa päivässä aterioiden yhteydessä, ja potilaiden tulee noudattaa annettua ruokavaliota. Sevelamer-karbonaatin Zentiva-annos on mukautettava 2-4 viikon välein, jotta saavutetaan hyväksyttävä fosfaatti taso veressä, joka on sen jälkeen pidettävä säännöllisesti hallinnassa. Tabletit on otettava kokonaisuudessaan ja oraalinen suspensio on otettava 30 minuutin kuluessa valmistuksesta.
Miten Sevelamer -karbonaatti Zentiva - sevelamerkarbonaatti toimii?
Potilaat, joilla on vaikea munuaissairaus, eivät pysty poistamaan fosfaattia elimistöstä. Tämä johtaa hyperfosfatemiaan, joka pitkällä aikavälillä voi aiheuttaa komplikaatioita, kuten sydänsairaus. Sevelamerkarbonaatin vaikuttava aine Zentiva, sevelameerikarbonaatti, on fosfaattisideaine. Kun lääke otetaan aterian yhteydessä, sevelameerikarbonaattiin sisältyvät sevelameerimolekyylit sitoutuvat suolen fosfaattiin, estäen sen imeytymisen elimistöön. Tämä auttaa vähentämään fosfaattipitoisuuksia veressä.
Mitä hyötyä Sevelamer -karbonaatista Zentiva - sevelamerkarbonaatista on havaittu tutkimuksissa?
Sevelameerikarbonaatti Zentiva on osoittautunut yhtä tehokkaaksi kuin toinen lääke, Renagel (joka sisältää sevelameeria hydrokloridisuolan muodossa) veren fosfaattipitoisuuksien alentamiseksi kroonista munuaissairautta sairastavilla potilailla, jotka olivat dialyysillä. Kahdessa crossover-tutkimuksessa 110 potilasta (kaikki aikaisemmin hoidettiin fosfaatti-sideainepohjaisella suun kautta annettavalla lääkkeellä ja jotka ottivat suurimman osan D-vitamiinista) hoidettiin 4-8 viikkoa Sevelamer-karbonaatilla Zentiva tai Renagel. ja sen jälkeen siirretään toiseen hoitoon. Kahdessa tutkimuksessa keskimääräinen fosfaatin määrä veressä Sevelamer-karbonaatin Zentiva- tai Renagel-hoidon aikana oli samanlainen. Toisessa tutkimuksessa tutkittiin Sevelamer-karbonaatin Zentivan tehoa 49 potilaalla, joilla oli kohonnut veren fosfaattipitoisuus (1, 78 mmol / l tai enemmän) eikä dialyysihoitoa. Kahdeksan viikon hoidon jälkeen veren fosfaatin keskimääräinen määrä oli laskenut noin viidenneksen, 2, 0 mmol / l: sta 1, 6 mmol / l: iin.
Mitä riskejä Sevelamer -karbonaattiin Zentiva - sevelamerkarbonaattiin liittyy?
Sevelamerkarbonaatin Zentivan yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu (vatsakipu) ja ummetus. Sevelameerikarbonaattia Zentivaa ei saa käyttää ihmisillä, joilla on hypofosfatemia (alhainen fosfaatti veressä) tai suoliston tukkeuma (suoliston tukkeutuminen). Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Sevelamer -karbonaatin Zentiva-valmisteen haittavaikutuksista ja rajoituksista.
Miksi Sevelamer -karbonaatti Zentiva - sevelameerikarbonaatti on hyväksytty?
Viraston ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) katsoi, että Sevelamer-karbonaatin Zentiva-valmisteen hyöty on suurempi kuin tunnistetut riskit ja suositteli niiden hyväksymistä EU: ssa. Lääkevalmistekomitea totesi, että Sevelamer-karbonaatin Zentiva-hoito vähentää tehokkaasti veren fosfaattipitoisuuksia aiheuttamatta merkittäviä turvallisuusriskejä. Vaikka komitea oli tietoinen siitä, että tutkimuksessa, joka suoritettiin potilailla, joilla ei ollut dialyysihoitoa, oli rajoitettu koko, komitea totesi, että lääkettä voidaan käyttää myös näillä potilailla, koska niillä oli sama taustalla oleva sairaus kuin dialyysipotilailla ja siksi samankaltainen tehokkuus voidaan suunnitella.
Mitä toimenpiteitä toteutetaan Sevelamer-karbonaatin Zentiva - sevelamerkarbonaatin turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi?
Riskienhallintasuunnitelma on kehitetty sen varmistamiseksi, että Sevelamer -karbonaattia Zentivaa käytetään mahdollisimman turvallisesti. Tämän suunnitelman perusteella turvallisuustiedot on sisällytetty Sevelamer-karbonaatin Zentivan valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien asianmukaiset varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille on noudatettava. Lisäksi Sevelamer-karbonaattia Zentivaa markkinoiva yritys varmistaa, että potilaille ja terveydenhuollon ammattilaisille suunnatut tiedotusvälineet ovat saatavilla kaikissa jäsenvaltioissa. Näihin aineisiin sisältyvät tiedot peritoniitin (vatsaontelon tulehduksen) riskistä ja ehkäisemisestä potilailla, joilla on peritoneaalidialyysi, arteriovenoosinen fistula (epänormaali pääsy valtimon ja suonen välillä) potilailla, joille tehdään hemodialyysi ja vitamiinin puutos potilailla, joilla on \ t krooniset munuaissairaudet.
Lisätietoja Sevelamerkarbonaatista Zentiva - sevelamerkarbonaatista
Euroopan komissio antoi 15. tammikuuta 2015 myyntiluvan Sevelamer carbonate Zentiva -valmisteelle, joka on voimassa kaikkialla Euroopan unionissa. Sevelamerkarbonaattia Zentivaa koskeva EPAR-arviointilausunto on saatavilla viraston verkkosivuilla: ema.Europa.eu/Find medicine / Ihmislääkkeet / Euroopan julkiset arviointiraportit. Lisätietoja Sevelamer-karbonaatin Zentiva-hoidosta saat pakkausselosteesta (joka on myös osa EPAR-lausuntoa) tai ota yhteyttä lääkäriisi tai apteekkiin. Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 01-2015.
