Mikä on Cubicin?
Cubicin on jauhe, joka valmistetaan injektioliuokseksi tai infuusiona (tiputettavaksi laskimoon), joka sisältää vaikuttavana aineena daptomysiiniä.
Mihin Cubicinia käytetään?
Cubicinia käytetään aikuisten hoitoon seuraavilla bakteeri-infektioilla:
- ihon monimutkaiset infektiot ja ihon alla olevat pehmeät kudokset. Termi "monimutkainen" viittaa siihen, että infektiota on vaikea käsitellä, koska se on levinnyt ihon alla oleviin syviin kudoksiin, että voi olla tarpeen käyttää kirurgista hoitoa tai että potilaalle altistuvat muut olosuhteet, jotka voivat vaikuttaa hoitovasteeseen;
- Staphylococcus aureus -bakteerin ( S. aureus ) aiheuttama oikean sydämen infektiivinen endokardiitti (sydämen oikean puolen vuorauksen tai venttiilien infektio). Päätös tämäntyyppisen Cubicin-infektion hoitamisesta olisi perustuttava hypoteesiin, jonka mukaan lääke on tehokas infektiota vastaan ja asiantuntijan neuvoja;
- S. aureuksen aiheuttama bakteeri (veren infektio), joka liittyy johonkin edellä mainituista kahdesta infektiosta.
Lääkettä tulee määrätä ottamalla huomioon antibioottien käyttöä koskevat viralliset ohjeet.
Lääkettä saa vain reseptillä.
Miten Cubicinia käytetään?
Cubicin tulee antaa laskimonsisäisenä infuusiona (laskimoon), joka kestää 30 minuuttia tai lääkärin tai sairaanhoitajan kahden minuutin injektiona. Ihon tai pehmytkudoksen infektiot ilman bakteeria, suositeltu annos on 4 mg painokiloa kohti kerran 24 tunnissa seitsemästä neljääntoista päivään tai kunnes infektio häviää. Endokardiitti ja ihon tai pehmytkudosten infektiot bakteerien kanssa ovat suositeltu annos 6 mg / kg 24 tunnin välein. Hoidon kesto riippuu komplikaatioiden riskistä ja virallisista suosituksista.
Cubicinia saa käyttää vain potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta, jos hoidon hyöty on suurempi kuin mahdollinen riski; jälkimmäisessä tapauksessa se voidaan antaa harvemmin. Riippuen hoidettavan infektion tyypistä ja potilaassa esiintyvien infektioiden määrästä on mahdollista antaa muita antibiootteja Cubicin-hoidon aikana.
Miten Cubicin toimii?
Cubicinin vaikuttava aine daptomysiini on antibiootti, joka kuuluu "lipopeptidiryhmään". Se voi keskeyttää tietyntyyppisten bakteerien kasvun sitoutumalla kalvoon jokaisen bakteerisolun ympärille ja muuttamalla ensisijaisia toimintoja, jotka sallivat solun selviytymisen. Valmisteyhteenvedossa (joka sisältyy myös EPARiin) sisältyy luettelo bakteereista, joita vastaan Cubicin on aktiivinen.
Miten Cubicinia on tutkittu?
Cubicin-infuusioita tutkittiin kahdessa tärkeässä tutkimuksessa, joihin osallistui 1 122 aikuista, joilla oli monimutkaisia iho- ja pehmytkudosinfektioita (pääasiassa haavainfektioita ja vakavia paiseita), ja tutkimuksessa, johon osallistui 246 aikuista, joilla oli bakteremia aiheuttanut S. aureus, mukaan lukien 35 tartunnan saaneen oikean endokardiitin. Kaikissa kolmessa tutkimuksessa Cubicinia on verrattu tämäntyyppisten infektioiden tavanomaisiin hoitoihin (muut antibiootit, kuten vankomysiini tai yksi penisellineistä, mukaan lukien oksasilliini, kloksasilliini, flukloksasilliini ja naftsilliini). Näissä tutkimuksissa tutkittiin, onko infektiot parantuneet tai parantuneet.
Kaksi lisätutkimusta tehtiin yhteensä 40 terveellä vapaaehtoisella, jotka osoittivat, että Cubicin-injektiot ovat yhtä turvallisia kuin infuusiot ja että ne tuottavat saman verran daptomysiiniä veressä.
Mitä hyötyä Cubicinista on havaittu tutkimuksissa?
Cubicin oli yhtä tehokas kuin standardihoidot.
Ihon ja pehmytkudosinfektioiden tutkimuksissa onnistumisaste 7–12 päivää viimeisen Cubicin-injektion jälkeen oli 67% yhdessä tutkimuksessa ja 85% toisessa. Kahden tutkimuksen välisen vasteiden ero johtuu eroista potilaiden ja hoidettavien infektioiden tyypissä.
Bakteerien hoitoon potilailla, joilla on tarttuva oikea sydämen endokardiitti, 42% Cubicinia saaneista potilaista (8/19) ja 44% potilaista, jotka saivat tavanomaista hoitoa (7/16), ovat hoidettu. Cubicinin käyttöä bakteerien hoidossa ei kuitenkaan ollut riittävästi näyttöä potilailla, joilla ei ollut infektio-oikeita endokardiitteja tai monimutkaisia iho- ja pehmytkudosinfektioita.
Mitä riskejä Cubiciniin liittyy?
Yleisimmät Cubicinin haittavaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat sienen (homeen ja hiivan) aiheuttamat infektiot, päänsärky, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, ihottuma, reaktiot infuusiokohdassa, testitulokset maksan ja CPK: n (lihasvammojen merkkiaine) veren lisääntyminen. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Cubicinin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Cubicinia ei saa antaa potilaille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) daptomysiinille tai muulle aineelle (natriumhydroksidi). Lääkettä tulee antaa varoen potilaille, joilla on munuaisongelmia ja joille sitä voidaan antaa harvemmin. Kaikilla potilailla CPK-tasot on mitattava säännöllisin väliajoin, erityisesti kun on olemassa lihasvammojen riskitekijöitä. Täydellinen luettelo käyttörajoituksista on pakkausselosteessa.
Miksi Cubicin on hyväksytty?
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Cubicinin edut ovat suuremmat kuin sen riskit aikuisten hoidossa, joilla on monimutkaisia iho- ja pehmytkudosinfektioita, sydämen infektio-oikeita endokardiitteja ja bakteerit, jotka johtuvat S. aureus liittyy johonkin näistä infektioista. Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Cubicinille.
Mitä toimenpiteitä toteutetaan Cubicinin turvallisen käytön varmistamiseksi?
Cubicinia valmistava yritys tekee lisää tutkimuksia Cubicin-valmisteen kanssa sen selvittämiseksi, onko sillä vaikutusta lihakseen ja tarkkailla niiden turvallisuutta ja tehoa munuaissairaus ja iäkkäillä potilailla.
Lisätietoja Cubicinista:
Euroopan komissio julkaisi 19. tammikuuta 2006 Cubicinille myyntiluvan, joka on voimassa kaikkialla Euroopan unionissa. Myyntiluvan haltija on Novartis Europharm Limited.
Cubicinin koko EPAR-arviointikertomus on tässä.
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 03-2009.
