Mikä on Idelvion - Albutrepenonacog alfa ja mitä sitä käytetään?
Idelvion on lääke, jota käytetään verenvuodon estämiseen ja hoitoon potilailla, joilla on hemofilia B, perinnöllinen verenvuotohäiriö, jonka aiheuttaa hyytymistekijä IX: n puute. Sitä voidaan antaa missä tahansa iässä oleville potilaille.
Koska hemofilia B: n potilaiden määrä on alhainen, tautia pidetään harvinaisena ja Idelvion nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisissa sairauksissa käytetty lääke) 4. helmikuuta 2010.
Se sisältää vaikuttavana aineena albutrepenonakog alfa.
Miten Idelvion - Albutrepenonacog alfa -valmistetta käytetään?
Idelvion voidaan saada vain reseptillä ja hoito on suoritettava hemofilian hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Idelvion on saatavana jauheena ja liuottimena, joka sekoitettuna muodostaa injektioliuoksen laskimoon. Injektioiden annos ja tiheys riippuvat potilaan painosta ja siitä, käytetäänkö Idelvionia verenvuodon ehkäisemiseen tai parantamiseen, potilaan tekijä IX: n puutteen vakavuuteen, verenvuodon laajuuteen ja sijaintiin ja potilaan terveydentila ja ikä. Lisätietoja lääkkeen käytöstä on valmisteyhteenvedossa (joka on myös osa EPAR-lausuntoa).
Miten Idelvion - Albutrepenonacog alfa toimii?
B-hemofiliapotilaat ovat puutteellisia tekijä IX: ssä, joka on normaali veren hyytymistä tarvittava proteiini, ja siksi ne ovat helposti alttiita verenvuodolle. Idelvionin vaikuttava aine albutrepenonakog alfa toimii elimistössä samalla tavalla kuin ihmisen tekijä IX. Korvaa puuttuvan tekijän IX, edistää veren hyytymistä ja mahdollistaa väliaikaisen verenvuodon hallinnan.
Mitä hyötyä Idelvion - Albutrepenonacog alfasta on havaittu tutkimuksissa?
80 aikuisen ja nuoren potilaalla tehdyssä tutkimuksessa ja toisessa tutkimuksessa, johon osallistui 27 alle 12-vuotiasta lasta, Idelvion oli tehokkaasti estänyt verenvuotoa ja useimmilla potilailla ei ollut verenvuotoa ennaltaehkäisevän hoidon aikana. . Lisäksi Idelvion on osoitettu olevan tehokas verenvuotojaksojen hoidossa niiden tapahtuessa; noin 93% verenvuotojaksoista ratkaistiin yhdellä Idelvion-injektiolla.
Mitä riskejä Idelvion - Albutrepenonacog alfaan liittyy?
Yliherkkyys (allerginen) reaktioita Idelvionille on raportoitu harvoin ja niihin kuuluu: turvotus, polttaminen ja pistely pistoskohdassa, vilunväristykset, punoitus, ihottuma, päänsärky, nokkosihottuma, alhainen verenpaine, letargia, pahoinvointi ja oksentelu, levottomuus, takykardia, kireys rinnassa ja hengityksen vinkuminen. Joissakin tapauksissa nämä reaktiot voivat esiintyä vakavassa muodossa.
Tekijä IX: n lääkkeillä on myös riski, että jotkut potilaat kehittävät estäjiä (vasta-aineita) tätä tekijää vastaan; siksi lääke voi tulla tehottomaksi, mikä johtaa verenvuodon hallinnan menettämiseen. Tekijä IX: n lääkkeet voivat myös aiheuttaa ongelmia veren hyytymien muodostuessa verisuonissa. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Idelvionin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Idelvionia ei tule käyttää potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) vaikuttavalle aineelle tai lääkkeen jollekin muulle aineelle. Sitä ei myöskään saa antaa potilaille, jotka ovat allergisia hamsteriproteiineille.
Miksi Idelvion - Albutrepenonacog alfa on hyväksytty?
Tutkimukset osoittavat, että Idelvion on tehokas verenvuotojaksojen ehkäisyyn ja hoitoon hemofilia B-potilailla ja että sen turvallisuusprofiili on verrattavissa muiden tekijä IX -tuotteiden turvallisuuteen. Viraston ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) katsoi, että Idelvionin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja suositteli sen hyväksymistä EU: ssa.
Mihin toimiin ryhdytään, jotta varmistetaan Idelvion - Albutrepenonacog alfa -valmisteen turvallinen ja tehokas käyttö?
Riskienhallintasuunnitelma on kehitetty sen varmistamiseksi, että Idelvionia käytetään mahdollisimman turvallisesti. Tämän suunnitelman perusteella turvallisuustiedot on sisällytetty Idelvionin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien asianmukaiset varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille on noudatettava.
Lisätietoja kohteesta Idelvion - Albutrepenonacog alfa
Koko LONSurf-EPAR-arviointikertomuksen löydät viraston verkkosivuilta: ema.europa.eu/Find medicine / Ihmislääkkeet / Euroopan julkiset arviointiraportit. Lisätietoja Lonsurf-hoidosta saat pakkausselosteesta (joka on myös osa EPAR-lausuntoa) tai ota yhteyttä lääkäriisi tai apteekkiin.
