Mikä on Leflunomide medac?
Leflunomide medac on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena leflunomidia. Sitä on saatavana valkoisina pyöreinä tabletteina (10 mg ja 20 mg).
Leflunomide medac on "geneerinen lääke", mikä tarkoittaa, että se on samanlainen kuin "vertailulääke", joka on jo hyväksytty Euroopan unionissa (EU) nimeltä Arava.
Mihin Leflunomide medacia käytetään?
Leflunomide medacia käytetään aikuisten hoidossa, joilla on aktiivinen nivelreuma (immuunijärjestelmän sairaus, joka aiheuttaa nivelen tulehdusta).
Lääkettä saa vain reseptillä.
Miten Leflunomide medacia käytetään?
Leflunomide medac -hoito tulee aloittaa ja valvoa nivelreuman hoitoon perehtynyt lääkäri. Lääkärisi on tehtävä verikokeita potilaan maksan toiminnan, valkosolujen ja verihiutaleiden tarkistamiseksi ennen Leflunomide medac -hoidon määräämistä ja säännöllisesti hoidon aikana.
Leflunomide medac -hoito on aloitettava 100 mg: n kerta-annoksella kerran vuorokaudessa kolmen päivän ajan, mitä seuraa ylläpitoannos. Tavanomainen suositeltu ylläpitoannos on 10 - 20 mg kerran päivässä. Yleensä lääke alkaa toimia 4-6 viikon kuluttua. Sen vaikutus voi parantaa jopa kuusi kuukautta.
Miten Leflunomide medac toimii?
Leflunomide medacin vaikuttava aine leflunomidi on immunosuppressiivinen aine. Tämä aine vähentää tulehdusta vähentämällä immuunisolujen, joita kutsutaan "lymfosyytteiksi", tuotantoa, jotka ovat vastuussa tulehduksesta. Leflunomidilla on tämä vaikutus estämällä entsyymi, jota kutsutaan dihydroorotaattihydrogenaasiksi, mikä on välttämätöntä lymfosyyttien lisääntymiselle. Vähemmän lymfosyyttejä on vähemmän tulehdusta ja se auttaa kontrolloimaan nivelreuman oireita.
Mitä tutkimuksia on tehty Leflunomide medac -valmisteen kanssa?
Koska Leflunomide medac on geneerinen lääke, tutkimukset ovat rajoittuneet kokeisiin, jotka osoittavat, että se on biologisesti samanarvoinen Arava-lääkkeen kanssa. Kaksi lääkettä ovat biologisesti samanarvoisia, kun ne tuottavat samoja aktiivisia aineita kehossa.
Mitkä ovat Leflunomide medacin hyödyt ja riskit?
Koska Leflunomide medac on geneerinen lääke ja bioekvivalentti vertailulääkkeen kanssa, sen hyödyt ja riskit katsotaan samoiksi kuin vertailulääkkeet.
Miksi Leflunomide medac on hyväksytty?
Lääkevalmistekomitea (ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea) totesi, että EU: n vaatimusten mukaisesti Leflunomide medacin on osoitettu olevan verrattavissa laatuun ja bioekvivalentti Aravaan. Sen vuoksi lääkevalmistekomitea katsoo, että kuten Aravan tapauksessa, hyödyt ovat merkittävämpiä kuin tunnistetut riskit. Sen vuoksi komitea suositteli, että Leflunomide medacille myönnetään myyntilupa.
Lisätietoja Leflunomide medacista
Euroopan komissio myönsi 27. heinäkuuta 2010 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Medacille, Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mBH: lle. Myyntilupa on voimassa viisi vuotta, minkä jälkeen se voidaan uusia.
Leflunomide medacia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä. Lisätietoja Leflunomide medac -hoidosta on pakkausselosteessa (joka on myös osa EPAR-lausuntoa) tai ota yhteys lääkäriisi tai apteekkiin.
Vertailulääkettä koskeva EPAR-arviointikertomus löytyy myös viraston verkkosivuilta.
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 06-2010
