Filgrastim Hexal

Mikä on Filgrastim Hexal

Filgrastim Hexal on injektioneste tai infuusioliuos (laskimoon laskettu) esitäytetyssä ruiskussa, joka sisältää vaikuttavana aineena filgrastiimia (30 tai 48 miljoonaa yksikköä).

Filgrastim Hexal on "biologisesti samanlainen" lääke, joten se on samanlainen kuin biologinen lääke, joka on jo hyväksytty Euroopan unionissa (EU) ja joka sisältää saman vaikuttavan aineen (jota kutsutaan myös "vertailulääkkeeksi"). Filgrastim Hexalin vertailulääke on Neupogen. Lisätietoja biologisesti samankaltaisista lääkkeistä on kysymyksissä ja vastauksissa klikkaamalla tästä.

Mitä se käyttää

Filgrastim Hexalia käytetään valkosolujen tuotannon stimuloimiseen seuraavissa tilanteissa:

vähentää neutropenian kestoa (neutrofiilien alhainen määrä, valkosolujen tyyppi) ja kuumeisen neutropenian (neutropeniaa kuumetta) esiintyvyyttä potilailla, jotka saavat kemoterapiaa (kasvaimen hoito) sytotoksisia (solujen tuhoaja);
neutropenian keston lyhentäminen potilailla, joille tehdään hoito hävittääksesi luuydinsoluja ennen samanlaista siirtoa (kuten joillakin leukemian potilailla), jos heillä on pitkäaikainen vaikea neutropenia;
neutrofiilien määrän lisäämiseksi ja infektioriskin vähentämiseksi neutropeniapotilailla, joilla on aiemmin ollut vakavia ja toistuvia infektioita;
pitkäkestoisen neutropenian hoitoon potilailla, joilla on edennyt ihmisen immuunikatovirus (HIV), bakteeritartuntojen riskin vähentämiseksi, kun muut hoidot ovat riittämättömiä.

Filgrastim Hexalia voidaan käyttää myös potilailla, jotka ovat luovuttaneet kantasoluja siirtoa varten, jotta ne voivat vapauttaa näitä soluja luuytimestä.

Lääkettä saa vain reseptillä.

Miten Filgrastim Hexalia käytetään?

Filgrastim Hexalia annetaan ihonalaisena injektiona tai laskimonsisäisenä infuusiona. Antotapa, annostus ja hoidon kesto riippuvat sen käytön syystä, potilaan painosta ja hoidon vasteesta. Filgrastim Hexalia annetaan yleensä erikoistuneessa hoitokeskuksessa, vaikka ihon alle injektoitavat potilaat voivat pistää sen itse, jos ne on koulutettu asianmukaisesti. Lisätietoja on pakkausselosteessa.

Miten Filgrastim Hexal vaikuttaa?

Filgrastim Hexalin vaikuttava aine, filgrastiimi, on hyvin samanlainen kuin ihmisen proteiini, jota kutsutaan granulosyyttipesäkkeitä stimuloivaksi tekijäksi (G-CSF). Filgrastiimia tuotetaan "rekombinantti-DNA-tekniikalla" tunnetulla menetelmällä: se on peräisin bakteereista, jossa geeni (DNA) on oksastettu, mikä tekee siitä mahdolliseksi tuottaa filgrastiimia. Korvaava aine toimii samalla tavalla kuin luonnollisesti tuotettu G-CSF-tekijä, joka stimuloi luuydintä tuottamaan enemmän valkosoluja.

Miten Filgrastim Hexalia on tutkittu?

Filgrastim Hexalilla on tehty tutkimuksia, joiden tarkoituksena on osoittaa sen samankaltaisuus referenssivalmisteeseen Neupogen.

Neljässä tutkimuksessa tarkasteltiin neutrofiilien määrää veressä yhteensä 146 tervettä vapaaehtoista, jotka saivat Filgrastim Hexalia tai Neupogenia. Tutkimuksissa on havaittu lääkkeen yksittäisten ja toistuvien annosten vaikutuksia ihonalaisena injektiona tai laskimonsisäisenä infuusiona. Näiden tutkimusten päätutkimus oli neutrofiilien määrä ensimmäisten 10 hoitopäivän aikana.

Mitä hyötyä Filgrastim Hexalista on havaittu tutkimuksissa?

Tutkimusten aikana Filgrastim Hexal ja Neupogen tuottivat samanlaisia neutrofiilien määrän kasvua terveillä vapaaehtoisilla. Tämä katsottiin riittäväksi osoittaakseen, että Filgrastim Hexalin edut ovat verrattavissa vertailulääkkeen etuihin.

Mitä riskejä Filgrastim Hexaliin liittyy?

Filgrastim Hexalin yleisin haittavaikutus (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) on tuki- ja liikuntaelinten kipu (lihasten ja luiden kipu). Yli yhdellä kymmenestä potilaasta voi esiintyä muita haittavaikutuksia riippuen taudista, jolle Filgrastim Hexalia käytetään. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Filgrastim Hexalin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.

Filgrastim Hexalia ei saa antaa potilaille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) filgrastimille tai jollekin muulle aineelle.

Miksi Filgrastim Hexal on hyväksytty?

Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Filgrastim Hexal on osoittanut Euroopan unionin säännösten mukaisesti laadun, turvallisuuden ja tehon ominaisuuksia, jotka ovat samanlaisia kuin Neupogen. Lääkevalmistekomitea katsoo näin ollen, että kuten Neupogenin tapauksessa, hyödyt ovat suuremmat kuin tunnistetut riskit. Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Filgrastim Hexalille.