Mikä on Voncento - hyytymistekijä VIII ja von Willebrandin tekijä?
Voncento on lääke, joka sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, ihmisen hyytymistekijää VIII ja ihmisen von Willebrandin tekijää . Se on tarkoitettu kirurgisen verenvuodon hoitoon ja ehkäisyyn potilailla, joilla on von Willebrandin tauti (perinnöllinen häiriö, jolle on ominaista verenvuoto ja von Willebrandin tekijän puutos), kun toinen desmopressiinilääkitys on tehoton tai vasta-aiheinen. Sitä voidaan käyttää myös verenvuotojen hoidossa, kirurgisen verenvuodon estämisessä ja verenvuodon pitkäaikaisessa ehkäisyssä potilailla, joilla on A-hemofilia (perinnöllinen häiriö, jolle on ominaista verenvuoto ja tekijä VIII: n puute).
Miten Voncento - hyytymistekijä VIII ja von Willebrandin tekijä käytetään?
Voncentoa on saatavana jauheena ja liuottimena, jotka sekoitettaessa muodostavat injektioneste- tai infuusioliuoksen (laskimoon laskimoon), ja ne voidaan saada vain reseptillä ja hoitoa on valvottava sairauksien hoitoon perehtyneen lääkärin kanssa. verenvuoto. Voncentoa annetaan injektiona tai hitaasti infuusiona laskimoon (korkeintaan 6 ml minuutissa). Jos injektion / infuusion aikana ilmenee ei-toivottua vaikutusta, saattaa olla tarpeen vähentää nopeutta tai lopettaa annostelu.
Annos ja hoidon kesto muuttuvat riippuen siitä, käytetäänkö Voncentoa verenvuodon hoitoon tai ehkäisyyn ja että sitä käytetään potilailla, joilla on A-hemofilia tai von Willebrandin tauti. Hoidon annos ja kesto riippuvat myös taudin vakavuudesta, sen koosta ja sijainnista, potilaan kliinisestä tilasta ja ruumiinpainosta. Lisätietoa annosten laskemisesta on saatavilla valmisteyhteenvedossa (sisältyy myös EPAR-lausuntoon). Jos hoitava lääkäri pitää sitä aiheellisena, hoito voidaan antaa kotona potilaille tai niille, jotka huolehtivat niistä, asianmukaisen koulutuksen jälkeen. Lisätietoja on pakkausselosteessa.
Miten Voncento - hyytymistekijä VIII ja von Willebrand vaikuttavat?
Voncenton vaikuttavat aineet, ihmisen hyytymistekijä VIII ja ihmisen von Willebrand-tekijä, ovat hyytymistekijöitä (aineita, jotka edistävät veren hyytymistä). A-hemofiliapotilailla on tekijä VIII -vajaus, kun taas von Willebrand-tautia sairastavilla potilailla ei ole riittävästi von Willebrand-tekijää. Molemmat nämä olosuhteet johtavat hyytymisongelmiin, mikä johtaa verenvuotoon nivelissä, lihaksissa tai sisäelimissä. Voncentoa käytetään korvaamaan puuttuvat hyytymistekijät, mikä varmistaa verenvuotohäiriön väliaikaisen valvonnan.
Mitä hyötyä Voncento - hyytymistekijä VIII: sta ja von Willebrandin tekijästä on tutkimuksissa?
Voncentoa on tutkittu yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 21 potilasta, joilla oli von Willebrandin tauti, jotta voitaisiin arvioida niiden tehokkuutta pieniä verenvuotojaksoja pidättäessä. Potilaita, joita oli aiemmin hoidettu desmopressiini- tai von Willebrand-tekijällä, hoidettiin Voncentolla 12 kuukauden ajan; Voncentoa ei verrattu toiseen hoitoon. Voncenton tehokkuus verenvuodon lopettamisessa mitattiin 4 pisteen asteikolla (erinomaisesta ilman tulosta). Lisäksi tutkimuksessa tarkasteltiin tarvittavien verensiirtojen määrää ja leikkauksen aikana hävinneen veren määrää vertaamalla näitä tietoja verenvuotoon, jota odottaa potilas, joka ei kärsi verenvuotohäiriöistä. Voncenton vaikutukset olivat erinomaiset noin 92%: ssa (371: stä 405: stä) verenvuotojaksoista ja hyvät noin 7%: lla (27: stä 405: stä) verenvuotojaksoista. Tutkimuksessa suoritetuissa neljässä leikkauksessa verenmenetys ei ollut odotettua suurempi. Yhdellä potilaalla oli välttämätöntä jatkaa verensiirtoa. Voncenton hyöty hemofilia A: n verenvuotojaksojen ehkäisyssä ja hoidossa on osoitettu tutkimuksessa, jossa oli 81 potilasta, joita on aiemmin hoidettu ihmisen VIII hyytymistekijällä. Tässä tutkimuksessa, jos sitä käytettiin verenvuodon hoitoon, Voncento oli erinomainen 60, 4%: ssa (396 656: sta) verenvuotojaksoista ja hyvä 36, 0%: ssa (236 656: sta) verenvuotojaksoista. Samanlaisia tuloksia havaittiin, kun Voncentoa käytettiin ennalta ehkäisevänä toimenpiteenä. Tutkimuksessa suoritetuista 37 leikkauksesta, joista 12 oli haastavaa, verenvuoto oli odotettua suurempi vain yhdessä tapauksessa. Yhteensä viisi potilasta, joilla kaikilla oli suuri polven leikkaus, tarvitsi verensiirtoa.
Mikä on Voncento - hyytymistekijä VIII: n ja von Willebrandin tekijän riski?
Voncenton haittavaikutuksia (jotka saattavat vaikuttaa alle yhdellä potilaalla 10 000: sta) on raportoitu harvoin ja niihin kuuluu yliherkkyysreaktioita, allergisia reaktioita, tromboembolisia tapahtumia (verihyytymien muodostumisesta johtuvia ongelmia), pyrexia (kuumetta), päänsärkyä, dysgeusia (makuaistin häiriöt) ja maksan entsyymien epänormaali pitoisuus veressä. Lisäksi potilaat voivat kehittää vasta-aineita tekijä VIII: ta ja von Willebrand-tekijää vastaan. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Voncenton ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Miksi Voncento - hyytymistekijä VIII ja von Willebrandin tekijä hyväksyttiin?
Viraston ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) katsoi, että Voncenton hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja suositteli sen hyväksymistä EU: ssa. Lääkevalmistekomitea totesi, että Voncento oli tehokas verenvuotojen ehkäisemiseksi hemofilia A: n potilaiden hoidossa ja verenvuodon lopettamisessa von Willebrandin tautia sairastavilla potilailla. Kun verenvuototapauksia havaittiin Voncentolla hoidetuilla A-hemofilia-potilailla, Voncento mahdollisti näiden jaksojen tehokkaan hoidon. Voncento oli myös tehokas verenvuodon ehkäisyssä ja hoidossa leikkauksen aikana. Mitä tulee turvallisuuteen, haittavaikutukset ovat yleensä olleet lieviä tai kohtalaisia ja niitä pidetään tyypillisinä tällaiselle lääkkeelle.
Mitä toimenpiteitä toteutetaan Voncento - hyytymistekijä VIII: n ja von Willebrandin tekijän turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi?
Riskinhallintasuunnitelma on kehitetty sen varmistamiseksi, että Voncentoa käytetään mahdollisimman turvallisesti. Tämän suunnitelman perusteella Voncenton valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on lisätty turvallisuustiedot, mukaan lukien asianmukaiset varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille on noudatettava. Voncentoa valmistava yritys tekee lisäksi lisätutkimuksia Voncenton tehosta ja turvallisuudesta hemofilia A: n ja von Willebrandin tautia sairastavilla potilailla.
Muut tiedot Voncento - hyytymistekijä VIII: sta ja von Willebrandin tekijästä
Euroopan komissio antoi 12. elokuuta 2013 Voncentolle myyntiluvan, joka on voimassa koko Euroopan unionissa. Lisätietoja Voncento-hoidosta saat pakkausselosteesta (joka on myös osa EPAR-lausuntoa) tai ota yhteyttä lääkäriisi tai apteekkiin. Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 08-2013.
