Mikä on NovoRapid?
NovoRapid on injektioneste, joka sisältää vaikuttavana aineena aspartinsuliinia. Sitä on saatavana injektiopulloissa, patruunoissa (PenFill) ja esitäytetyissä kynissä (NovoLet, FlexPen ja InnoLet).
Mihin NovoRapidia käytetään?
NovoRapidia käytetään diabeteksen hoitoon aikuisten, nuorten ja yli 2-vuotiaiden lasten hoitoon.
Lääkettä saa vain reseptillä.
Miten NovoRapidia käytetään?
Novorapidia annetaan ihonalaisena injektiona vatsan seinään (vatsaan), reiteen, ylävarteen, olkapäähän tai pakaraan. NovoRapid on nopeasti vaikuttava insuliini. Sitä annetaan yleensä välittömästi ennen ateriaa, mutta tarvittaessa voidaan antaa aterian jälkeen. NovoRapidia käytetään tavallisesti yhdessä vähintään kerran päivässä annettavan välituotteen tai pitkitetyn insuliinin kanssa. Pienin tehokas annos löytyy potilaasta säännöllisesti veren glukoosin (sokerin) suhteen. Tavanomainen annos vaihtelee välillä 0, 5 - 1, 0 U / kg / vrk. Jos annos otetaan aterian yhteydessä, NovoRapid toimittaa 50–70% insuliinitarpeesta ja loput insuliinista. NovoRapid voidaan antaa raskaana oleville naisille.
NovoRapidia voidaan käyttää myös jatkuvan insuliinipumpun infuusiojärjestelmän kanssa. Se voidaan antaa laskimoon, mutta vain lääkäri tai sairaanhoitaja.
Miten NovoRapid vaikuttaa?
Diabetes on sairaus, jossa elimistö ei tuota riittävästi insuliinia veren glukoosipitoisuuden kontrolloimiseksi. NovoRapid on korvaava insuliini, joka on hyvin samanlainen kuin kehon tuottama insuliini. NovoRapidin vaikuttava aine, aspartinsuliini, valmistetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla tunnetulla menetelmällä; se on peräisin hiivasta, johon on lisätty geeni (DNA), joka tekee siitä kykenevän tuottamaan aspartinsuliinia.
Aspartinsuliini eroaa hyvin vähän ihmisen insuliinista; Tämän eron ansiosta keho imeytyy nopeammin, joten se voi toimia nopeammin kuin ihmisen insuliini. Korvaava insuliini toimii kuten luonnollisesti tuotettu insuliini ja auttaa glukoosia tunkeutumaan soluihin verestä. Kontrolloimalla veren glukoosipitoisuutta diabeteksen oireet ja komplikaatiot vähenevät.
Miten NovoRapidia on tutkittu?
NovoRapidia on tutkittu kahdessa tutkimuksessa, joissa on tehty 1954 tyypin 1 diabetesta sairastavaa potilasta (jossa haima ei kykene tuottamaan insuliinia) ja 182 tyypin 2 diabetesta sairastavalla potilaalla (jossa elin ei ole mukana). insuliinia tehokkaasti). Näissä tutkimuksissa NovoRapidia verrattiin ihmisinsuliiniin mittaamalla glykosyloitua hemoglobiinia (HbA1c) kutsuvan aineen pitoisuus veressä, mikä osoittaa verensokerin tehokkuuden. NovoRapid-valmisteen turvallisuutta verrattiin myös ihmisen insuliinin turvallisuuteen kahdessa tutkimuksessa, joihin osallistui 349 raskaana olevaa naista, joilla oli tyypin 1 diabetes tai raskausdiabetes (raskauden aiheuttama). NovoRapidia ei ole testattu alle 2-vuotiailla lapsilla.
Mitä hyötyä NovoRapidista on havaittu tutkimuksissa?
NovoRapid antoi suunnilleen samat tulokset kuin ihmisen insuliinilla. Kahdessa tyypin 1 diabetesta koskevassa tutkimuksessa NovoRapid vähensi HbA1c-tasoa 0, 12% ja 0, 15% enemmän kuin ihmisen insuliini kuuden kuukauden kuluttua. Raskauden aikana käytetyllä NovoRapidilla oli sama turvallisuusprofiili kuin ihmisen insuliinilla.
Mitä riskejä NovoRapidiin liittyy?
NovoRapidin yleisin haittavaikutus (havaittu 1–10 potilaalla sadasta) on hypoglykemia (alhainen verensokeritaso). Pakkausselosteessa on luettelo kaikista NovoRapidin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
NovoRapid-valmistetta ei saa antaa potilaille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) aspartinsuliinille tai jollekin muulle aineelle. Lisäksi NovoRapid-annoksia voidaan joutua säätämään, kun niitä annetaan yhdessä muiden lääkkeiden kanssa, jotka voivat vaikuttaa veren glukoosipitoisuuteen. Täydellinen luettelo löytyy pakkausselosteesta.
Miksi NovoRapid on hyväksytty?
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että NovoRapidin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat diabeteksen hoidossa. Valiokunta suositteli myyntiluvan myöntämistä NovoRapidille.
Lisätietoja NovoRapidista
Euroopan komissio julkaisi 7.9.1999 NovoRapidille voimassa olevan myyntiluvan Novo Nordisk A / S: lle, joka on voimassa koko Euroopan unionissa. Myyntilupa uusittiin 7. syyskuuta 2004 ja 7. syyskuuta 2009.
NovoRapidia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 09-2009.
