Mikä on Zutectra?
Zutectra on injektioneste, liuos. Lääkettä on saatavana esitäytetyssä ruiskussa, joka sisältää 500 kansainvälistä yksikköä (IU) ihmisen hepatiitti B -immunoglobuliinia.
Mihin Zutectraa käytetään?
Zutectraa käytetään aikuisille, joilla on maksansiirto hepatiitti B -infektion aiheuttaman maksan vajaatoiminnan jälkeen, ja Zutectraa käytetään estämään B-hepatiittiviruksen uudelleeninfektio. estää hepatiitti B: n uudelleeninfektio.
Lääkettä saa vain reseptillä.
Miten Zutectraa käytetään?
Zutectraa annetaan injektiona ihon alle kerran viikossa. Alle 75 kg painavien potilaiden tulee saada 500 IU kerran viikossa. Annosta voidaan nostaa enintään 1 000 IU: iin. Potilaiden, joiden paino on 75 kg tai enemmän, tulisi saada 1 000 IU kerran viikossa.
Zutectra-hoito alkaa vähintään kuusi kuukautta maksansiirron jälkeen. Ennen kuin aloitat Zutectran, potilaan on saatava lääkkeitä, jotka sisältävät saman vaikuttavan aineen kuin Zutectra, mutta annetaan laskimoon, jotta saadaan aikaan vakaa aktiivisen aineen pitoisuus veressä. Potilaita tulee seurata säännöllisesti Zutectra-hoidon aikana, jotta voidaan varmistaa, että vaikuttavan aineen pitoisuus veressä pysyy riittävän korkeana.
Zutectra-injektioita voivat antaa potilaat itse tai heidän hoitajansa niin kauan kuin ne on koulutettu asianmukaisesti. Potilas tai hoitaja saa myös ohjeet hoitopäiväkirjan pitämisestä ja mitä tehdä, jos vakavia haittavaikutuksia ilmenee. Kaikki yksityiskohdat löytyvät valmisteyhteenvedosta (sisältyy EPARiin).
Miten Zutectra toimii?
Zutectran vaikuttava aine, ihmisen hepatiitti B -immunoglobuliini, on ihmisen verestä uutettu puhdistettu vasta-aine. Vasta-aineet ovat luonnossa esiintyviä proteiineja veressä, jotka auttavat kehoa torjumaan infektioita ja muita sairauksia. Zutectra estää hepatiitti B: n uudelleeninfektiota pitämällä ihmisen hepatiitti B -immunoglobuliinitasot veressä riittävän korkeana, jotta ne voivat sitoutua virukseen ja stimuloida immuunijärjestelmää tuhoamaan sen. Lääkkeitä, jotka annetaan ihmisen spesifistä hepatiitti B -immunoglobuliinia sisältävässä laskimossa, on käytetty Euroopan unionissa (EU) jo vuosia.
Miten Zutectraa on tutkittu?
Hakija esitteli tiedot toisesta lääkevalmisteesta, joka sisälsi ihmisen hepatiitti B -immunoglobuliineja ja jotka saatiin kokeellisissa malleissa tehdyistä tutkimuksista.
Zutectraa on tutkittu yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 30 aikuista, joille on äskettäin tehty maksansiirto. Tehon pääasiallinen mittari oli niiden potilaiden lukumäärä, joilla B-hepatiitti-immunoglobuliinipitoisuus veressä oli yli 100 IU / litra 18–24 viikon jälkeen. Tämä taso katsotaan riittäväksi suojaamaan hepatiitti B -viruksen aiheuttamaa uudelleeninfektiota vastaan.
Mitä hyötyä Zutectrasta on havaittu tutkimuksissa?
Zutectra säilytti tehokkaasti vasta-ainetasoa, jota tarvitaan suojaamaan B-hepatiittirokotusta vastaan.Kaikki 23 hoitoa saanutta potilasta olivat yli 100 IU: n litraa kohti.
Mitä riskejä Zutectrariin liittyy?
Zutectran yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla 10: stä) ovat kipu, nokkosihottuma (verenvuoto) ja hematoma (ihon alla oleva veri) pistoskohdassa. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Zutectran ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Zutectraa ei pidä käyttää henkilöillä, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) vaikuttavalle aineelle, jollekin muulle aineelle tai ihmisen immunoglobuliinille. Zutectraa ei pidä antaa verisuonelle.
Miksi Zutectra on hyväksytty?
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Zutectran hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä Zutectralle.
Lisätietoja Zutectrasta
Euroopan komissio antoi 30. marraskuuta 2009 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Biotest Pharma GmbH: lle Zutectralle. Myyntilupa on voimassa viisi vuotta ja se voidaan uusia voimassaolon päättyessä.
Zutectraa koskeva EPAR-arviointikertomus on kokonaisuudessaan tässä.
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 10-2009.
