Mikä on Nuedexta - dekstrometorfaani, kinidiini, jota käytetään?
Nuedexta on lääke, joka sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, dekstrometorfaania ja kinidiiniä . Se on tarkoitettu pseudobulbar-oireyhtymän (PBA) oireiden hoitoon aikuisilla. PBA on ehto, jossa joidenkin aivojen alueelle aiheutuva vahinko aiheuttaa äkillisiä ja hallitsemattomia itkua tai naurua koskevia jaksoja ilman todellisia tunteita.
Miten Nuedexta - dekstrometorfaania käytetään?
Nuedexta on saatavana kapseleina (15 mg tai 23 mg dekstrometorfaania ja 9 mg kinidiiniä), ja niitä saa vain reseptillä. Hoito on aloitettava pienimmällä annoksella (15 mg / 9 mg) kerran päivässä (aamulla) viikon ajan. Sitten annosta on nostettava kahteen kapseliin päivässä (aamulla ja illalla, 12 tunnin välein). Jos potilaan vaste on riittämätön neljän viikon kuluttua, suurinta annosta (23 mg / 9 mg) voidaan käyttää kahdesti päivässä.
Miten Nuedexta - dekstrometorfaani, kinidiini toimii?
Vaikka PBA: n tarkka syy on epäselvä, uskotaan, että se vaikuttaa tapaan, jolla "neurotransmitterit" välittävät signaaleja aivosolujen, kemikaalien välillä, jotka sallivat hermosolujen kommunikoida keskenään. Ei tiedetä, miten dekstrometorfaani vaikuttaa PBA: han; on tunnettua, että se sitoutuu joidenkin aivojen hermosolujen reseptoreihin, kuten NMDA-reseptoreihin ja sigma-1-reseptoreihin neurotransmitterin glutamaatille ja reseptoreille neurotransmitterin serotoniinille. Koska nämä neurotransmitterit osallistuvat tunteiden hallintaan, dekstrometorfaani edistää aivojen toiminnan normalisoitumista ja vähentää PBA: n oireita. Kinidiinin rooli on estää dekstrometorfaanin hajoaminen liian aikaisin ja siten pidentää sen toimintaa kehossa.
Mitä hyötyä Nuedexta - dekstrometorfaanista, kinidiinista on havaittu tutkimuksissa?
Nuedextaa tutkittiin yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 326 PBA-potilasta, jotka johtuivat multippeliskleroosista tai amyotrofisesta lateraaliskleroosista. Nuedextaa on verrattu lumelääkkeeseen (aine ilman vaikutuksia kehoon) 12 viikon ajan. Tehokkuuden pääasiallinen mittari oli naurun tai itkemisen jaksojen määrän väheneminen. Nuedexta-hoito pieneni tehokkaasti PBA-episodeja potilailla, ja lasku verrattuna lumelääkettä saaneisiin potilaisiin oli lähes 50% suurempi. Tutkimuksessa mitattiin myös potilaiden oireiden mahdollinen vaihtelu, joka arvioitiin erilaisilla menetelmillä, mukaan lukien standardimittakaavan käyttö (nimeltään CNS-LS-emotionaalinen lability-asteikko, jonka pisteet vaihtelevat välillä 7 - 35). Kokonaistuloksen lasku osoittaa PBA-oireiden paranemista. 12 viikon Nuedexta-hoidon jälkeen CNS-LS-pistemäärä laski 8, 2 pistettä verrattuna laskuun 5, 7 pistettä lumelääkkeellä.
Mitä riskejä Nuedexta - dekstrometorfaaniin, kinidiiniin liittyy?
Yleisimpiä Nuedexta-valmisteen haittavaikutuksia (jotka saattavat vaikuttaa jopa yhteen 10 potilaasta) ovat ripuli, pahoinvointi, huimaus, päänsärky, uneliaisuus ja väsymys. Ilmoitetut vakavat haittavaikutukset ovat lihasten spastisuus (liiallinen lihasjäykkyys), hengityselinten vajaatoiminta (hengitysvaikeudet) ja vähentynyt hapen kyllästyminen veressä (happitasot alle normaalin). Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Nuedexta-valmisteen ilmoitetuista sivuvaikutuksista. Nuedextaa ei pidä käyttää potilailla:
- jotka saavat samanaikaisesti kinidiinia, kiniiniä tai mefloquiinia tai joilla on aikaisemmin ollut joitakin vakavia ongelmia, kuten trombosytopenia (verihiutaleiden määrän väheneminen) tällaisten lääkkeiden käytön vuoksi;
- "pitkäaikainen QT-aika" (sydämen sähköisen aktiivisuuden häiriö);
- joilla on tai on riski saada täydellinen atrioventrikulaarinen lohko (tyyppi sydämen rytmihäiriö);
- joilla on tärkeä torsade de pointes -historia, eräänlainen kammiotakykardia (epänormaali sydämen rytmi);
- tioridatsiinin, mielenterveyden hoitoon käytettävän lääkkeen ottaminen;
- jotka käyttävät tai ovat käyttäneet masennuslääkkeitä, joita kutsutaan monoamiinioksidaasin estäjiksi (MAOI) viimeisten 14 päivän aikana.
Täydellinen luettelo rajoituksista on pakkausselosteessa.
Miksi Nuedexta - dekstrometorfaani, kinidiini on hyväksytty?
Viraston ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) katsoi, että Nuedexta-valmisteen hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja suositteli sen hyväksymistä EU: ssa. CHMP päätti, että Nuedexta on tehokas PBA-oireiden hoidossa PBA: n multippeliskleroosin ja amyotrofisen lateraaliskleroosin aiheuttamien tutkimusten perusteella. Lääkevalmistekomitea totesi myös, että tällä vaikeassa kunnossa ei ole tällä hetkellä käytettävissä hoitoa. Turvallisuuden osalta lääkevalmistekomitea on todennut, että dekstrometorfaania ja kinidiiniä on myyty useita vuosia ja että niiden turvallisuus ja yhteisvaikutukset muiden lääkkeiden kanssa ovat suhteellisen tunnettuja. Turvallisuuden tärkeimmät ongelmalliset näkökohdat katsottiin hallittaviksi ja niitä käsiteltiin riittävästi riskien vähentämistoimenpiteissä.
Mitä toimenpiteitä toteutetaan Nuedexta-dekstrometorfaanin, kinidiinin, turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi?
Riskienhallintasuunnitelma on kehitetty sen varmistamiseksi, että Nuedextaa käytetään mahdollisimman turvallisesti. Tämän suunnitelman perusteella turvallisuustiedot on sisällytetty Nuedexta-valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien asianmukaiset varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille on noudatettava. Lisäksi Nuedextaa valmistavan yrityksen on varmistettava, että kaikki terveydenhuollon ammattilaiset, jotka voivat käyttää Nuedextaa, saavat informaatiopaketin ja varoituskortin potilaille, jotka sisältävät keskeisiä turvallisuusohjeita. Yhtiö tekee myös selvityksen Nuedexta-valmisteen käytöstä ja tutkimuksesta Nuedexta-valmisteen turvallisuuden seuraamiseksi, mukaan lukien sen vaikutukset sydämeen ja mahdolliset yhteisvaikutukset muiden lääkkeiden kanssa.
Lisätietoja Nuedexta - dekstrometorfaanista, kinidiinistä
Euroopan komissio antoi 24. kesäkuuta 2013 Nuedexta-myyntiluvan, joka on voimassa kaikkialla Euroopan unionissa. Lisätietoja Nuedexta-hoidosta saat pakkausselosteesta (joka on myös osa EPAR-lausuntoa) tai ota yhteys lääkäriisi tai apteekkiin. Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 07-2013.
