Mikä on Terrosa - Teriparatide ja mitä sitä käytetään?
Terrosa on lääke, jota käytetään osteoporoosin (luiden hauraus) hoitoon seuraavissa ryhmissä:
- postmenopausaaliset naiset. Näillä potilailla on osoitettu, että Terrosa vähentää merkittävästi selkärangan (selkärangan) ja ei-selkärangan (luun) murtumia, mutta ei lonkkamurtumia;
- miehet, joilla on lisääntynyt murtumariski;
- miehillä ja naisilla, joilla on lisääntynyt murtumariski pitkäaikaisella glukokortikoidihoidolla (eräänlainen steroidi).
Terrosa sisältää vaikuttavana aineena teriparatidia.
Terrosa on "biologisesti samanlainen lääke". Tämä tarkoittaa, että sen olisi pitänyt olla samanlainen kuin biologinen lääke ("vertailulääke"), joka on jo hyväksytty Euroopan unionissa (EU). Terrosan vertailulääke on Forsteo. Lisätietoja biologisesti samankaltaisista lääkkeistä on kysymyksissä ja vastauksissa klikkaamalla tästä.
Miten Terrosa - Teriparatide käytetään?
Terrosa on saatavana injektioliuoksena kaseteissa (joissa on 600 mikrogrammaa teriparatidia), jotka on tarkoitettu käytettäväksi ServoPen Fix -järjestelmän kanssa. Suositeltu annos on 20 mikrogrammaa Terrosaa, joka annetaan kerran vuorokaudessa ruiskeena reiteen tai vatsaan (vatsa). Potilaita voidaan pistää itse koulutuksen jälkeen.
Kalsium- ja D-vitamiinin lisäystä suositellaan potilaille, joiden näiden aineiden nauttiminen ruokavalioon on riittämätöntä. Terrosaa voidaan käyttää enintään kaksi vuotta. Kahden vuoden ajan Terrosa-hoitoa saa antaa vain kerran potilaan elämässä.
Lääkettä saa vain reseptillä
Miten Terrosa - Teriparatide toimii?
Osteoporoosi on tila, jossa uusi tuotettu luu ei riitä korvaamaan sitä, mikä luonnollisesti heikkenee. Luut tulevat vähitellen vähemmän tiheiksi ja altis murtumille. Osteoporoosi on yleisempää postmenopausaalisilla naisilla, kun estrogeenitaso, naishormoni, laskee. Osteoporoosi voi esiintyä myös glukokortikoidihoidon haittavaikutuksena miehillä ja naisilla.
Teriparatidi, Terrosan vaikuttava aine, on identtinen ihmisen parathormonin osan kanssa. Samoin kuin ihmisen hormoni, se stimuloi luun muodostumista vaikuttamalla osteoblasteihin (luunmuodostuksesta vastaavat solut). Lisäksi tämä aine lisää kalsiumin imeytymistä elintarvikkeissa ja estää sen liiallisen hajoamisen virtsalla.
Mitä hyötyä Terrosa-Teriparatidesta on havaittu tutkimuksissa?
Laboratoriotutkimukset, jotka ovat verranneet Terrosaa ja Forsteoa, ovat osoittaneet, että Terrosan vaikuttava aine on hyvin samanlainen kuin Forsteon rakenne, puhtaus ja biologinen aktiivisuus.
Koska Terrosa on biologisesti samankaltainen lääke, ei ole välttämätöntä, että Forsteo-tutkimukset, jotka koskevat teriparatidin tehoa ja turvallisuutta, toistuvat Terrosan osalta. Tutkimuksessa, jossa oli 54 tervettä naista, osoitettiin, että samoilla annoksilla, joita annettiin kahdella lääkkeellä ihonalaisena injektiona, oli samanlainen aktiivisen aineen teriparatidin määrä kehossa. Lisäksi Terrosa ja Forsteo ovat aiheuttaneet samanlaisia vaikutuksia veren kalsiumpitoisuuteen.
Mitä riskejä Terrosa - Teriparatideen liittyy?
Terrosan yleisimmin havaittu sivuvaikutus (joka voi vaikuttaa yli 1 potilaalla 10: stä) on kipu käsissä tai jaloissa.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Terrosan ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Terrosaa ei pidä käyttää potilailla, jotka kärsivät muista luun sairauksista, kuten Pagetin taudista, luusyövästä tai luun metastaaseista (luuhun levinneestä syövästä) tai potilaille, jotka ovat läpikäyneet luuston sädehoitoa tai joilla on edelleen hyperkalsemiaa kalsiumia veressä), emäksisen fosfataasin (entsyymin) selittämättömän suuri määrä tai vaikea munuaissairaus. Terrosaa ei pidä käyttää raskauden tai imetyksen aikana. Täydellinen luettelo rajoituksista on pakkausselosteessa.
Miksi Terrosa - Teriparatide on hyväksytty?
Viraston ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) on ottanut huomioon seikat, jotka vahvistavat sen, että Terrosalla on hyvin samanlainen rakenne, puhtaus ja biologinen aktiivisuus kuin Forsteolle ja että ne jakautuvat elimistöön samalla tavalla. Tämä katsottiin riittäväksi päätellä, että Terrosa käyttäytyy samalla tavalla tehokkuuden ja turvallisuuden kannalta. Siksi, kuten Forsteon tapauksessa, hyödyt ovat suuremmat kuin tunnistetut riskit ja komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Terrosalle.
Mitä toimenpiteitä toteutetaan Terrosa - Teriparatidin turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi?
Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaiset ja potilaat noudattavat Terrosan turvallista ja tehokasta käyttöä varten, on sisällytetty valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Muita tietoja Terrosa - Teriparatidesta
Terrosaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivuilla: ema.europa.eu/Find medicine / Ihmislääkkeet / Euroopan julkiset arviointiraportit. Lisätietoja Terrosa-hoidosta saat pakkausselosteesta (joka on myös osa EPAR-lausuntoa) tai ota yhteys lääkäriisi tai apteekkiin.
