Revlimid - lenalidomidi

Mikä on Revlimid?

Revlimid on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena lenalidomidia. Sitä on saatavana kapseleina (valkoinen: 5 mg; sinivihreä ja keltainen: 10 mg; sininen ja valkoinen: 15 mg; valkoinen: 25 mg).

Mitä Revlimidia käytetään?

Revlimid on syövän vastainen lääke, jota käytetään yhdessä deksametasonin (tulehdusta ehkäisevän lääkkeen) kanssa aikuisten multippeli myelooman hoitoon, joille on tehty vähintään yksi aikaisempi hoito. Moninkertainen myelooma on luuytimessä olevien plasman solujen kasvain.

Koska usean myelooman potilaiden määrä on alhainen, tautia pidetään "harvinaisena" ja Revlimid nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisissa sairauksissa käytetty lääke) 12. joulukuuta 2003.

Lääkettä saa vain reseptillä.

Miten Revlimidia käytetään?

Revlimid-hoito tulee aloittaa ja seurata multippelisen myelooman hoitoon perehtyneiden lääkärien kanssa.

Revlimidia tulee ottaa 28 vuorokauden toistuvissa jaksoissa: potilaan tulee ottaa lääke kerran vuorokaudessa 21 päivän ajan ja lopettaa sen ottaminen seitsemän päivän ajan. Deksametasonia tulee ottaa 40 mg: n kerta-annoksena päivinä 1-4, 9-12: stä ja 17: stä 20: een ensimmäisten neljän jakson aikana ja sen jälkeen päivinä 1-4.

Revlimidin suositusannos on 25 mg vuorokaudessa. Tämä annos on vähennettävä tai hoito on lopetettava potilaan tilan ja verihiutaleiden (veren hyytymistä edistävät aineosat) ja neutrofiilien (valkosolujen tyyppi) mukaan. Pienempi annos tulee käyttää myös potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea munuaisten toimintahäiriö. Lisätietoja on EPAR-lausunnon sisältämässä valmisteyhteenvedossa.

Revlimid tulee ottaa noin samaan aikaan joka päivä. Kapselit on nieltävä kokonaisina, mieluiten vedellä.

Miten Revlimid toimii?

Revlimidin, lenalidomidin, sisältämä vaikuttava aine on immunomoduloiva aine, joka vaikuttaa immuunijärjestelmän (kehon luonnollisen puolustusjärjestelmän) aktiivisuuteen. Lenalidomidi vaikuttaa monin tavoin myeloomiin: se estää syöpäsolujen kehittymisen, estää verisuonten kasvun kasvaimissa ja stimuloi myös tiettyjä immuunijärjestelmän soluja hyökkäämään syöpäsoluja.

Miten Revlimidia on tutkittu?

Revlimidin vaikutukset testattiin ensin kokeellisissa malleissa ennen kuin niitä tutkittiin ihmisillä.

Revlimidia on tutkittu kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui 704 potilasta, joilla oli multippeli myelooma. Molemmissa tutkimuksissa Revlimidia verrattiin lumelääkkeeseen (näyte) molemmissa tapauksissa deksametasonilla. Tehokkuuden pääasiallisena mittana oli, kuinka kauan sairaus kesti.

Mitä hyötyä Revlimidista on havaittu tutkimuksissa?

Revlimid oli lumelääkettä tehokkaampi estämään multippelin myelooman pahenemista. Kun otetaan huomioon näiden kahden tutkimuksen tulokset, ilmenee, että keskimäärin Revlimidia käyttäneet potilaat pahenivat 48, 3 viikon jälkeen verrattuna lumelääkettä saaneiden potilaiden 20, 1 viikkoon.

Mitä riskejä Revlimidiin liittyy?

Revlimidin yleisimmät haittavaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat neutropenia (neutrofiilien määrän väheneminen), väsymys, astenia (heikkous), ummetus, lihaskrampit, trombosytopenia (verihiutaleiden määrän väheneminen), anemia ( punasolujen määrän väheneminen), ripuli ja ihottuma (ihottuma). Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Revlimidin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.

Lenalidomidin uskotaan olevan haitallista syntymättömälle lapselle. Siksi Revlimidiä ei pidä käyttää raskaana oleville naisille. Sitä ei myöskään saa käyttää hedelmällisessä iässä olevilla naisilla, elleivät he ryhdy kaikkiin tarvittaviin toimenpiteisiin raskauden välttämiseksi ennen hoitoa, hoidon aikana ja pian sen jälkeen. Revlimid-valmistetta ei saa antaa potilaille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) lenalidomidille tai jollekin muulle aineelle. Täydellinen luettelo käyttörajoituksista on pakkausselosteessa.

Miksi Revlimid on hyväksytty?

Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Revlimidin hyödyt yhdessä deksametasonin kanssa ylittävät sen riskit multippelia myeloomaa sairastavien potilaiden hoidossa, joille on tehty vähintään yksi aikaisempi hoito. Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Revlimidille.

Mitä toimenpiteitä toteutetaan Revlimidin turvallisen käytön varmistamiseksi?

Revlimid-yhtiö toimittaa terveydenhuollon ammattilaisille kirjeen- ja tietopaketit sekä potilaslehtiset, joissa selitetään, että sen odotetaan olevan haitallista sikiölle ja selittää yksityiskohtaisesti kaiken, mitä on tehtävä huumeiden turvalliseksi käyttämiseksi. . Lisäksi se antaa potilaille erityisiä kortteja, joilla varmistetaan, että jokainen potilas toteuttaa kaikki tarvittavat turvatoimet. Kunkin jäsenvaltion on varmistettava, että lääkäreille ja potilaille toimitetaan tietoaineistoa ja potilastietoja.

Yhtiön on myös toteutettava raskauden ehkäisemistä koskeva ohjelma kussakin jäsenvaltiossa ja kerättävä tietoa lääkkeen mahdollisesta käytöstä sallitun käyttöaiheen ulkopuolella. Revlimid-kapseleita sisältävissä pakkauksissa on myös varoitus siitä, että lenalidomidin uskotaan olevan haitallista syntymättömälle lapselle.