Mikä on Zeffix?
Zeffix on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena lamivudiinia. Sitä on saatavana keltaisina kapseleina (100 mg) ja oraaliliuoksena (5 mg / ml).
Mihin Zeffixia käytetään?
Zeffixiä käytetään kroonisen hepatiitti B: n (hepatiitti B -viruksen aiheuttaman pitkäaikaisen maksatulehduksen) hoitoon aikuisilla. Sitä käytetään potilailla, joilla on:
- kompensoitu maksasairaus (maksa on vaurioitunut, mutta toimii normaalisti), mikä osoittaa myös merkkejä siitä, että virus lisääntyy edelleen ja osoittaa maksavaurion merkkejä (maksan entsyymin alaniiniaminotransferaasin [ALT] lisääntyminen ja vahingon merkit, kun kudos on maksassa tutkitaan mikroskoopilla);
- dekompensoitu maksasairaus (maksa ei toimi normaalisti).
Lääkettä saa vain reseptillä.
Miten Zeffixia käytetään?
Zeffix-hoidon saa aloittaa lääkäri, jolla on kokemusta kroonisen B-hepatiittiviruksen hoidosta.
Zeffixin suositeltu annos on 100 mg kerran vuorokaudessa. Lääke voidaan ottaa ruuan kanssa tai ilman. Potilailla, joilla on munuaisongelmia, on tarpeen pienentää annosta. Alle 100 mg: n annokset tulee antaa oraaliliuoksen kanssa. Hoidon kesto riippuu potilaan tilasta ja hoitovasteesta. Lisätietoja on valmisteyhteenvedossa (sisältyy myös EPAR-lausuntoon).
Miten Zeffix toimii?
Zeffixin vaikuttava aine lamivudiini on viruslääke, joka kuuluu "nukleosidianalogien" luokkaan. Lamivudiini häiritsee viruksen entsyymin, DNA-polymeraasin, joka osallistuu viruksen DNA: n muodostumiseen, toimintaa. Lamivudiini pysäyttää DNA: n tuotannon viruksella, mikä estää sen lisääntymisen ja leviämisen.
Mitä tutkimuksia Zeffixillä on tehty?
Zeffixiä on tutkittu viidessä päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 1083 aikuista, joilla oli krooninen B-hepatiitti. Kolmessa tutkimuksessa Zeffixia verrattiin lumelääkkeeseen (näyte), joista yhdessä havaittiin HBeAg-negatiivisia potilaita. Nämä ovat potilaita, joiden hepatiitti B -virus on mutatiivinen, mikä aiheuttaa vaikeamman kroonisen hepatiitti B: n muodon hoitoon. Kahdessa muussa tutkimuksessa Zeffixia käytettiin yksinään alfa-interferonilla (toinen kroonisen hepatiitti B: n hoito) yksinään ja Zeffixin ja alfa-interferonin yhdistelmänä. Lisätutkimuksessa potilaita verrattiin "YMDD-mutaatioon" (hepatiitti B-viruksen DNA: n muutokseen, joka havaittiin usein lamivudiinihoidon jälkeen) ja ilman sitä.
Lisäksi esitettiin tietoa Zeffixin käytöstä potilailla, joilla oli dekompensoitu maksatauti.
Tutkimuksissa on ollut useita tehokkuuden mittauksia. Näiden joukossa oli havainto siitä, miten maksan vauriot kehittyivät vuoden hoidon jälkeen maksan biopsialla (pienen näytteen poistaminen mikroskoopilla tutkittavasta maksakudoksesta) sekä muiden taudin oireiden, kuten veressä esiintyvän ALAT: n tai hepatiitti B-viruksen DNA: n pitoisuudet.
Mitä hyötyä Zeffixista on havaittu tutkimuksissa?
Potilailla, joilla on kompensoitu maksan tauti, Zeffix hidasti maksan taudin etenemistä lumelääkettä tehokkaammin. Noin puolessa Zeffixia ottaneista potilaista biopsiassa havaittu maksavaurio koheni, kun taas lumelääkettä saaneista potilaista oli noin neljännes. Zeffix oli yhtä tehokas kuin alfa-interferoni. Lisäanalyysissä havaittiin, että YMDD-mutaatiota saaneet potilaat eivät reagoineet Zeffix-hoitoon samoin kuin ilman mutaatiota.
Dekompensoituneita maksasairauksia sairastavilla potilailla Zeffix vähensi myös B-hepatiittiviruksen ja ALT-DNA: n tasoa.
Mitä riskejä Zeffixiin liittyy?
Zeffixin yleisin haittavaikutus (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) on ALAT-pitoisuuksien lisääntyminen. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Zeffixin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Zeffixiä ei pidä antaa potilaille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) lamivudiinille tai jollekin muulle valmisteen sisältämälle aineelle.
Miksi Zeffix on hyväksytty?
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Zeffixin hyöty on suurempi kuin sen riskit kroonisen B-hepatiitin hoidossa aikuisilla, joilla on kompensoitu maksatauti ja joilla on todisteita aktiivisesta viruksen replikaatiosta, jatkuvasta suuresta ALT- ja \ t histologiset todisteet tulehduksesta ja / tai aktiivisesta maksan fibroosista sekä aikuisilla, joilla on dekompensoitu maksasairaus. Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Zeffixille.
Zeffix hyväksyttiin alun perin poikkeuksellisissa olosuhteissa, koska luvan myöntämishetkellä tieteellisistä syistä oli saatavilla vain rajallista tietoa. Koska yritys toimitti pyydetyt lisätiedot, "poikkeuksellisiin olosuhteisiin" liittyvä ehto poistettiin 18. toukokuuta 2001.
Lisätietoja Zeffixista:
Euroopan komissio antoi 29. heinäkuuta 1999 Zeffixille myyntiluvan Glaxo Group Ltd: lle, joka on voimassa koko Euroopan unionissa. Tämä valtuutus uusittiin 29. heinäkuuta 2004 ja 29. heinäkuuta 2009.
Zeffixia koskeva EPAR-arviointikertomus on kokonaisuudessaan tässä.
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 07-2009.
