Ceplene - histamiinidihydrokloridi

Mikä on Ceplene?

Ceplene on injektioneste, joka sisältää vaikuttavana aineena histamiinidihydrokloridia ( 0, 5 mg / 0, 5 ml).

Mihin Ceplenea käytetään?

Ceplenea käytetään yhdessä interleukiini-2: n (syöpälääke) kanssa akuuttia myelooista leukemiaa sairastavien aikuisten ylläpitohoitoon, joka on valkoisten verisolujen vaikutusta aiheuttava syöpä. Lääkettä käytetään ensimmäisen "remission" aikana (ajanjakso, jossa sairauden oireita ei esiinny ensimmäisen hoidon jälkeen). Ceplenen tehoa ei ole täysin osoitettu yli 60-vuotiailla potilailla.

Koska akuuttia myelooista leukemiaa sairastavien potilaiden määrä on alhainen, tautia pidetään harvinaisena ja Ceplene nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisissa sairauksissa käytetty lääke) 11. huhtikuuta 2005.

Lääkettä saa vain reseptillä.

Miten Ceplenea käytetään?

Ceplenea tulee antaa akuutin myeloidisen leukemian hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa. Ceplenen suositusannos on 0, 5 mg ihon alle kahdesti päivässä, 1–3 minuuttia interleukiini-2-injektion jälkeen. Ceplene ja interleukiini-2 tulisi antaa 10 syklin ajan. Kolme ensimmäistä jaksoa koostuvat kolmesta viikosta hoidosta, jota seuraa kolmen viikon jakso ilman hoitoa. Seuraavat seitsemän jaksoa koostuvat kolmesta viikosta hoidosta, jota seuraa kuuden viikon jakso ilman hoitoa.

Ceplenen ensimmäistä annostelua varten on tarpeen seurata potilaan verenpainetta, sykettä ja keuhkojen toimintaa. Riippuen potilaan vasteesta hoitoon ja sivuvaikutuksiin hoito voidaan keskeyttää tai annosta muuttaa.

Jokainen Ceplenen injektio on annettava hitaasti 5-15 minuutin aikana, joka suoritetaan muussa kuin interleukiini-2: n injektiossa ja mieluiten reiteen tai vatsaan. Potilaat voivat harjoittaa itseinjektiota saatuaan erityisiä ohjeita.

Ceplenea tulee käyttää varoen potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta tai kohtalainen tai vaikea maksan toimintahäiriö. Ceplenen käyttöä ei suositella alle 18-vuotiaille potilaille, koska lääkkeen turvallisuudesta ja tehosta tässä ikäryhmässä ei ole riittävästi tietoa.

Miten Ceplene toimii?

Ceplenen vaikuttava aine, histamiinidihydrokloridi, on immunomodulaattori. Tämä tarkoittaa sitä, että se muuttaa immuunijärjestelmän toimintaa (kehon luonnollista suojaa). Histamiini on kehossa luonnossa esiintyvä aine, joka osallistuu moniin prosesseihin. Akuutin myelooisen leukemian hoidossa uskotaan aiheuttavan suojaavan vaikutuksen immuunijärjestelmän soluihin puolustamalla niitä vaurioilta. Tämä parantaa interleukiini-2: n, lääkkeen, joka stimuloi immuunijärjestelmää hyökätä syöpäsoluja, tehokkuutta. Kun Cepleneä annetaan yhdessä interleukiini-2: n kanssa, se auttaa immuunijärjestelmää tuhoamaan elimistössä jäljellä olevat leukemiasolut. Tämä voi pidentää aikaa kunnes akuutti myelooinen leukemia palaa.

Miten Ceplenea on tutkittu?

Ceplenen vaikutuksia testattiin ensin kokeellisissa malleissa ennen kuin niitä tutkittiin ihmisillä. Koska histamiini on tunnettu aine, yhtiö esitti myös julkaistusta kirjallisuudesta saadut tiedot.

Ceplenen tehoa testattiin vain yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 320 aikuista potilasta, joilla oli akuutti myelooinen leukemia remissiossa antileukemisen hoidon jälkeen. Ceplenea annettiin yhdessä interleukiini-2: n kanssa ja sitä ei verrattu hoitoon. Tehokkuuden pääasiallinen mittari oli ajanjakso, joka kului taudin palautumiseen tai potilaan kuolemaan.

Mitä hyötyä Ceplenesta on havaittu tutkimuksissa?

Ceplenen ja interleukiini-2: n yhdistelmä oli tehokkaampi kuin mikä tahansa hoito ajanjakson pidentämisessä akuutin myelooisen leukemian palautumiseen tai potilaan kuolemaan saakka: potilailla, joilla oli ensimmäinen täydellinen remissio, keskimääräinen aika ilman sairautta nousi 291 päivästä ilman hoitoa 450 päivään Ceplenen ja interleukiini-2: n hoidon jälkeen. Ceplenen ja interleukiini-2: n vaikutuksia ei havaittu potilailla toisessa tai myöhemmässä remissiossa.

Mitä riskejä Cepleneen liittyy?

Ceplenen yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat eosinofilia (lisääntynyt eosinofiilien pitoisuus, valkosolujen tyyppi), trombosytopenia (verihiutaleiden väheneminen), päänsärky, huimaus, dysgeusia ( katkera tai outo maku suussa), takykardia (nopea syke), aallot, hypotensio (matala verenpaine), yskä, hengenahdistus (hengenahdistus), pahoinvointi, dyspepsia (ruoansulatus), ripuli, ihottuma, nivelkipu nivelet), lihaskipu (lihasten kipu), pyrexia (kuumetta), vilunväristykset, väsymys, flunssan kaltaiset oireet, kuumeen tunne ja reaktiot (punoitus, hematoma, kipu ja tulehdus). Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Ceplenen ilmoitetuista sivuvaikutuksista.

Ceplenea ei saa antaa potilaille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) histamiinidihydrokloridille tai jollekin muulle aineelle. Lääkettä ei saa käyttää potilailla, joilla on vakavia sydänvaivoja, tai raskaana oleville tai imettäville naisille. Lääkettä ei myöskään saa antaa potilaille, jotka ovat saaneet luovuttajan luuytimensiirtoa tai jotka käyttävät steroideja (tulehduksen vähentämiseksi tai ehkäisemiseksi), klonidiinia (korkean verenpaineen alentamiseksi) tai H2-reseptorin salpaajia \ t histamiini (mahahaavan, ruoansulatushäiriöiden tai närästyksen hoitoon).

Miksi Ceplene on hyväksytty?

Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Ceplenen hyödyt ovat suuremmat kuin sen riskit ylläpitohoidossa aikuisille potilaille, joilla on akuutti myelooinen leukemia, kun sitä käytetään yhdessä interleukiini-2: n kanssa. Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Ceplenelle.

Ceplene sai luvan "poikkeuksellisissa olosuhteissa", koska se oli harvinainen sairaus, joten ei ollut mahdollista saada täydellistä tietoa lääkkeestä. EMEA tarkistaa vuosittain kaikki saatavilla olevat uudet tiedot ja tarvittaessa päivittää tämän yhteenvedon.

Mitä tietoja Ceplenestä vielä odotetaan?

Yhtiö suorittaa muita tutkimuksia, joissa tarkastellaan tarkemmin Ceplenen ja interleukiini-2: n yhdistelmän tehokkuutta ja sitä, miten tämä yhdistelmä toimii.