Mikä on Scenesse - afamelanotidi ja mitä sitä käytetään?
Scenesse on kasvi, jota käytetään erytropoieettisen protoporfyyrian (EPP) hoitoon, joka on harvinainen sairaus, joka aiheuttaa valon suvaitsemattomuutta. EPP-potilailla valon altistuminen voi aiheuttaa oireita, kuten kipua ja ihon turvotusta, jotka estävät heitä olemasta ulkona tai paikoissa, joissa on voimakasta valoa. Scenesse on tarkoitettu näiden oireiden ehkäisyyn tai vähentämiseen, jotta potilaat voivat elää normaalia elämää. Koska EPP-potilaiden määrä on alhainen, taudin katsotaan olevan harvinaista, ja Scenesse on luokiteltu harvinaislääkkeeksi (harvinaisissa sairauksissa käytetty lääke) 8. toukokuuta 2008. Scenesse sisältää vaikuttavana aineena afamelanotidia .
Miten Scenesseä käytetään - afamelanotidia?
Scenesse-valmisteen saa antaa vain erikoislääkärit, EPP: n hoitoon hyväksyttyihin keskuksiin, ja niitä saa käyttää vain asianmukaisesti koulutetut lääketieteen asiantuntijat. Scenesse-implantti lisätään potilaan ihonalaiselle kudokselle kahden kuukauden välein ennen ja aikana, jolloin altistuminen lisääntyy auringonvalolle, esimerkiksi kevästä syksyyn. Joka vuosi asetettujen implanttien määrä riippuu siitä, kuinka paljon suojaa auringonvalolta tarvitaan. se
Miten Scenesse - afamelanotidi toimii?
Scenessen vaikuttava aine, afamelanotidi, on samanlainen kuin kehon hormoni, jota kutsutaan alfa-melanosyyttejä stimuloivaksi hormoniksi, joka stimuloi ruskeanmustaisen pigmentin tuotantoa ihossa. Tämä pigmentti, joka tunnetaan nimellä eumelaniini, tuotetaan altistettaessa auringonvalolle estämään valon tunkeutuminen soluihin. EPP-potilaiden elimistössä esiintyy protoporfyriini IX: n suurta määrää. Protoporfyriini IX on fototoksinen, ja jos se altistuu valolle, se aiheuttaa kipulääkkeitä, joita havaitaan potilailla, jotka kärsivät tästä tilasta. Edistämällä eumelaniinin tuotantoa ihossa Scenesse vähentää valon tunkeutumista ihon läpi, mikä auttaa ehkäisemään kivuliaita reaktioita.
Mitä hyötyä Scenesse - afamelanotidesta on havaittu tutkimuksissa?
Tutkimuksessa Scenesse on osoitettu aiheuttavan ajoissa lisäystä, jonka potilaat voivat viettää auringonvalolle alttiissa paikoissa. Tutkimuksessa, jossa osallistui 93 potilasta, joilla oli EPP: tä, potilaita hoidettiin Scenesse- tai lumelääkkeellä (näyte) yli kuuden kuukauden ajan. Päivittäisistä auringonvaloennätyksistä klo 10.00–18.00 havaittiin, että Scenesse-hoitoa saaneet potilaat käyttivät keskimäärin 116 tuntia suorassa auringonvalossa ilman kipua tutkimuksen kuudessa kuukaudessa verrattuna 61 tuntia plaseboa saaneista potilaista.
Mitä riskejä Scenesse - afamelanotidiin liittyy?
Scenesse-tutkimuksissa havaitut yleisimmät sivuvaikutukset olivat pahoinvointi, päänsärky ja implanttipaikan reaktiot (mukaan lukien ihon värin, kivun ja punoituksen muutokset). Nämä reaktiot liittyivät noin 1 potilaaseen viidestä potilaasta ja yleensä niillä oli lievä vakavuusaste. Scenesse-valmistetta ei saa antaa potilaille, joilla on heikentynyt maksan tai munuaisten toiminta. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Scenesse-valmisteen haittavaikutuksista ja rajoituksista.
Miksi Scenesse - afamelanotide on hyväksytty?
Viraston ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) katsoi, että Scenessen hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja suositteli sen hyväksymistä EU: ssa. Lääkevalmistekomitea totesi, että Scenesse johti potilaiden suoran auringonvalon kestoon ilman kipua. Vaikka tämä auringonvalon altistumisen kesto on vähäinen, se päätti suositella Scenesse-lupaa EU: ssa, ja komitea otti huomioon mahdolliset elämänlaadun paranemiset, epätasapainoisen lääketieteellisen kysynnän EPP: ssä ja lieviä haittavaikutuksia, joita havaittiin lyhyen hoidon aikana. Valiokunta kuuli myös potilaita ja asiantuntijoita erikseen heidän kokemuksistaan Scenessen kanssa. Scenesse hyväksyttiin "poikkeuksellisissa olosuhteissa", koska Scenesse-valmistetta ei ollut mahdollista saada täydellisesti taudin harvinaisuuden vuoksi. Euroopan lääkevirasto tarkistaa vuosittain saatavilla olevat uudet tiedot ja tätä yhteenvetoa päivitetään vastaavasti. Mitä toimenpiteitä toteutetaan Scenesse - afamelanotidin turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi?
Mitä tietoja Scenesse - afamelanotidesta on vielä odotettu?
Koska Scenesse on hyväksytty poikkeuksellisissa olosuhteissa, Scenesse-yhtiö markkinoi pitkäaikaisia tietoja lääkkeen hyödyistä ja turvallisuudesta.
Mitä toimenpiteitä toteutetaan Scenesse - afamelanotidin turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi?
Riskienhallintasuunnitelma on kehitetty varmistamaan, että Scenesseä käytetään mahdollisimman turvallisesti. Tämän suunnitelman perusteella turvallisuustiedot on sisällytetty Scenesse-valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien asianmukaiset varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille on noudatettava. Lisäksi Scenesse-markkinoita markkinoiva yritys jakaa lääkäreille tiedotusmateriaalia ja opastaa niitä lääkkeen käytössä. Lisäksi lääkäreille annetaan tietoa EU: n rekisteristä. Lisätietoja on riskienhallintasuunnitelman yhteenvetossa.
Lisätietoja Scenesse - afamelanotidista
Euroopan komissio antoi 22. joulukuuta 2014 Scenesse-myyntiluvan koko Euroopan unionin alueella. Lisätietoja Scenesse-hoidosta saat pakkausselosteesta (joka on myös osa EPAR-lausuntoa) tai ota yhteyttä lääkäriisi tai apteekkiin. Yhteenveto harvinaislääkkeitä käsittelevän komitean lausunnosta, joka liittyy Scenesseen, on saatavilla viraston verkkosivuilla: ema.Europa.eu/Find medicine / Ihmislääkkeet / Harvinainen sairaus. Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 12-2014.
