Mikä on Capecitabine Medac - kapesitabiini?
Capecitabine Medac on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena kapesitabiinia. Sitä on saatavana tabletteina (150, 300 ja 500 mg).
Capecitabine Medac on "yleinen" ja "hybridi". Tämä tarkoittaa sitä, että se on samanlainen kuin "vertailulääke", mutta sisältää kapesitabiinia uudessa annoksessa nykyisten annosten lisäksi. Vaikka vertailulääke Xeloda on saatavana 150 ja 500 mg: n tableteina, Capecitabine Medac on saatavana myös 300 mg: n tabletteina.
Mihin Capecitabine Medac - kapesitabiinia käytetään?
Capecitabine Medac on syöpälääke. Sitä käytetään seuraavien hoitoon:
- paksusuolen syöpä (paksusuoli). Capecitabine Medac on tarkoitettu yhdistelmänä muiden syöpälääkkeiden kanssa tai yksittäisenä aineena (potilailla), joille tehdään leikkaus "vaiheen III" tai "vaiheen C Dukes" paksusuolen syöpään;
- metastaattinen kolorektaalisyöpä (paksusuolen syöpä, joka on levinnyt muihin kehon osiin). Capecitabine Medac on tarkoitettu yhdistelmänä muiden syöpälääkkeiden kanssa tai yksittäisenä aineena;
- kehittynyt mahalaukun karsinooma. Capecitabine Medac on tarkoitettu yhdessä muiden syöpälääkkeiden kanssa, joista yksi sisältää platinaa, kuten sisplatiinia;
- paikallisesti levinnyt tai metastaattinen rintasyöpä (eli se on alkanut levitä muille kehon osille). Capecitabine Medac on osoitettu yhdistelmänä dosetakselin (toinen syöpälääke) kanssa antrasykliinihoidon (toinen syöpälääke) jälkeen. Sitä voidaan käyttää myös yksittäisenä aineena, kun antrasykliinillä ja taksaaneilla (toinen syöpälääke) on hoito epäonnistunut tai jos sitä ei ole tarkoitettu toistamaan antrasykliinihoitoa.
Lääkettä saa vain reseptillä.
Miten Capecitabine Medac - kapesitabiinia käytetään?
Capecitabine Medacia saa määrätä vain lääkäri, joka on pätevä syöpälääkkeiden käyttöön.
Capecitabine Medac otetaan kahdesti vuorokaudessa annoksina 625–1 250 mg neliömetriä kohti kehon pinta-alaa (lasketaan potilaan pituuden ja painon perusteella). Annos riippuu hoidettavan tuumorin tyypistä. Lääkäri laskee 150, 300 ja 500 mg: n tablettien määrän, jotka potilaan on otettava. Capecitabine Medac-tabletit niellään veden kanssa 30 minuutin kuluessa aterian jälkeen.
Hoito jatkuu kuuden kuukauden ajan paksusuolen kirurgian jälkeen. Muiden syöpätyyppien hoito keskeytetään, jos tauti pahenee tai jos potilas ei siedä sitä. Annoksia on muutettava potilailla, joilla on maksan (maksan) tai munuaissairaus, ja niille, joilla on tiettyjä haittavaikutuksia.
Täydelliset tiedot löytyvät valmisteyhteenvedosta (sisältyy EPARiin).
Miten Capecitabine Medac - kapesitabiini toimii?
Capecitabine Medacin vaikuttava aine, kapesitabiini, on sytotoksinen lääke (eli lääke, joka tappaa "antimetaboliittien" ryhmään kuuluvat solut, kuten syöpäsolut. Kapetsitabiini on "aihiolääke" ja kehossa se muunnetaan 5-fluorourasiiliksi (5-FU); sen muuntaminen on kuitenkin suurempi syöpäsoluissa kuin terveissä kudoksissa. Se otetaan tabletin muodossa, kun taas 5-FU injektoidaan normaalisti.
5-FU on pyrimidiinin analogi, joka on solujen geneettisen materiaalin (DNA ja RNA) komponentti. Rungossa 5-FU korvaa pyrimidiinin ja häiritsee DNA-synteesiin osallistuvia entsyymejä. Tällä tavoin se estää kasvainsolujen kasvun, kunnes se tuhoutuu.
Miten Capecitabine Medac - kapesitabiinia on tutkittu?
Yhtiö esitti tieteellisestä kirjallisuudesta saadut tiedot kapesitabiinista.
Yhtiö suoritti "bioekvivalenssia" koskevan tutkimuksen sen osoittamiseksi, että 500 mg Capecitabine Medacia tuottaa samat kapesitabiinin pitoisuudet veressä, joka on saatu 500 mg Xelodaa.
Mitkä ovat Capecitabine Medac - kapesitabiinin hyödyt ja riskit?
Koska Capecitabine Medac sisältää saman tehoaineen kuin vertailulääkkeen, sen hyödyt ja riskit katsotaan samoiksi kuin vertailulääkkeellä.
Miksi Capecitabine Medac - kapesitabiini on hyväksytty?
Lääkevalmistekomitea katsoi, että EU: n vaatimusten mukaisesti Capecitabine Medacin on osoitettu olevan verrattavissa Xelodan laatuun ja olevan biologisesti samanarvoinen. Sen vuoksi lääkevalmistekomitea katsoi, että kuten Xelodan tapauksessa, hyöty on suurempi kuin tunnistetut riskit ja suositteli myyntilupaa Capecitabine Medacille.
Lisätietoja Capecitabine Medac - kapesitabiinista
Euroopan komissio antoi 19. marraskuuta 2012 markkinoille saattamista koskevan luvan Capecitabine Medacille, joka on voimassa koko Euroopan unionissa.
Capecitabine Medacia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivuilla: ema.Europa.eu/Find medicine / Ihmislääkkeet / Euroopan julkiset arviointiraportit. Lisätietoja Capecitabine Medac -hoidosta saat pakkausselosteesta (joka on myös osa EPAR-lausuntoa) tai ota yhteys lääkäriisi tai apteekkiin.
Vertailulääkettä koskeva EPAR-arviointikertomus löytyy myös viraston verkkosivuilta.
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: marraskuu 2012.
