Mihin Neuraceq - florbetabenia käytetään?
Neuraceq on injektioneste, joka sisältää vaikuttavana aineena florbetabeenia (18F); se on vain diagnostiikkaan tarkoitettu lääke. Neuraceqia käytetään aivospektroskooppisessa tekniikassa muistihäiriöitä sairastavilla potilailla, jotta lääkärit voivat havaita aivoissa merkittäviä määriä P-amyloidilevyjä. Β-amyloidilevyt ovat talletuksia, joita esiintyy joskus dementian (kuten Alzheimerin tauti, Lewyn kehon dementia ja Parkinsonin tauti) aiheuttamien muistin ongelmien aivoissa sekä joidenkin oireettomien eläkeläisten aivoissa. Neuraceqin kanssa käytettyä spektroskooppista tekniikkaa kutsutaan positronemissio- tomografiaksi (PET).
Miten Neuraceq - florbetabenia käytetään?
Neuraceqia voi saada vain reseptillä ja PET-skannauksia Neuraceqilla saa pyytää vain lääkäri, jolla on kokemusta degeneratiivisten sairauksien, kuten Alzheimerin taudin, hoidossa. Lääkettä annetaan injektiona laskimoon noin 90 minuuttia ennen PET-kuvan saamista. Hankitun kuvan tutkivat lääkärit, jotka on koulutettu tulkitsemaan PET-skannauksia Neuraceqilla. Potilaiden tulisi keskustella PET-tutkimuksen tuloksista lääkärin kanssa.
Miten Neuraceq - florbetaben toimii?
Neuraceqin vaikuttava aine, florbetabeeni (18F), on eräänlainen lääketiede, joka tunnetaan radiofarmaseuttisena aineena ja joka säteilee pieniä määriä säteilyä ja toimii sitoutumalla β-amyloidilevyihin aivoissa. Levyihin kiinnittymisen jälkeen se säteilee säteilyn, joka voidaan havaita PET-tutkimuksessa, jolloin lääkärit voivat tietää, onko merkittävää määrää plakkeja. Jos PET-skannaus osoittaa muutamia plakkeja tai β-amyloidilevyä (negatiivinen skannaus), on epätodennäköistä, että Alzheimerin tauti vaikuttaa potilaaseen. Positiivinen skannaus sinänsä ei kuitenkaan riitä diagnoosin tekemiseen muistihäiriöillä, koska plakkien esiintyminen on havaittavissa erilaisissa degeneratiivisissa sairauksissa samoin kuin joissakin ikääntyneissä ilman oireita. Lääkärit joutuvat tulkitsemaan skannaukset kliinisen arvioinnin valossa.
Mitä hyötyä Neuraceq - florbetabenista on havaittu tutkimuksissa?
Neuraceqia tutkittiin päätutkimuksessa, johon osallistui 216 vapaaehtoista, jaettu kahteen ryhmään: terveiden nuorten ryhmä ja hyvin vanhojen potilaiden ryhmä, jotka olivat sallineet ruumiinavauksen kuoleman jälkeen; 41 vapaaehtoista (10 tervettä nuorta ja 31 potilasta) saattoi tutkimuksen päätökseen ja ne sisällytettiin tuloksiin. Tutkimuksessa tarkasteltiin PET-skannausten herkkyyttä ja spesifisyyttä (ts. Tällaisten skannausten tarkkuutta plakin tasoisten vapaaehtoisten tunnistamisessa ja tarkkuutta erottelemaan tällaiset kohteet plakkivapaiden potilaiden kanssa). PET-skannaukset Neuraceqilla ovat osoittautuneet erittäin spesifisiksi ja herkiksi tunnistettaessa potilaita, joilla on merkittävä määrä β-amyloidilevyjä aivoissa. Tutkimuksen lopussa 31 potilasta oli kuollut ja autopsiot on tehty, jotta havaittaisiin aivoissa merkittäviä määriä P-amyloidia. Autopsioiden ja PET-skannausten tulosten vertailu osoitti skannausten herkkyyden 77, 4% ja spesifisyyden 94, 2%. Tämä tarkoittaa, että PET-skannaukset pystyivät tunnistamaan positiivisiksi 77, 4%: a potilaista, joilla oli huomattavia määriä plakkeja, ja että lähes kaikkia aiheita, joilla ei ollut merkittäviä plakkeja, kutsuttiin oikein negatiivisiksi. Näitä tietoja vahvistivat edelleen uusien potilaiden tulokset, jotka analysoitiin tutkimuksen lopussa.
Mitä riskejä Neuraceq - florbetabeniin liittyy?
Neuraceqin yleisimmät haittavaikutukset (jotka saattavat vaikuttaa jopa yhteen 10 potilaasta) ovat kipu ja ärsytys pistoskohdassa. Täydellinen luettelo kaikista Neuraceqin haittavaikutuksista ja rajoituksista on pakkausselosteessa. Neuraceq vapauttaa hyvin pienen määrän säteilyä, jossa on vähäinen riski syövästä tai perinnöllisistä poikkeavuuksista.
Miksi Neuraceq - florbetaben on hyväksytty?
Viraston ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) katsoi, että Neuraceqin edut ovat sen riskejä suuremmat ja suositteli sen hyväksymistä EU: ssa. Päätutkimuksen tulokset osoittivat, että Neuraceqin kanssa hankitut PET-skannaukset havaitsivat β-amyloidilevyjen esiintymisen aivoissa suurella herkkyydellä ja spesifisyydellä, joten skannausten tulokset antoivat samanlaisia tietoja kuin ruumiinavauksessa . Tätä pidetään merkittävänä parannuksena diagnostiseen suorituskykyyn potilailla, joilla on muistihäiriöitä, jotka on arvioitu Alzheimerin taudille ja muille degeneratiivisille sairauksille. Väärien positiivisten tulosten riski on kuitenkin edelleen olemassa, joten Neuraceqia ei pitäisi käyttää ainoana diagnostisena menetelmänä degeneratiivisten sairauksien varalta, vaan sitä tulisi käyttää yhdessä kliinisen arvioinnin kanssa. Neuraceqin turvallisuusprofiilia pidettiin rauhoittavana, ja yleisimmät haittavaikutukset havaittiin reaktioissa pistoskohdassa.
Lääkevalmistekomitea kuitenkin huomautti, että tällä hetkellä saatavilla olevien Alzheimerin taudin hoitomuotojen rajallisten vaikutusten vuoksi ei ole olemassa vahvaa näyttöä siitä, että PET-skannausten hankkiminen Neuraceqilla ja varhainen hoito johtaisivat varhaisen diagnoosin parantamiseen. potilaalle. Lisäksi Neuraceqin käyttökelpoisuutta Alzheimerin taudin kehittymisen ennustamisessa potilailla, joilla on muistihäiriöitä tai potilaan hoitovasteen seuranta, ei ole osoitettu
Mitä toimenpiteitä toteutetaan Neuraceq - florbetabenin turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi?
Riskienhallintasuunnitelma on kehitetty varmistamaan, että Neuraceqia käytetään mahdollisimman turvallisesti. Tämän suunnitelman perusteella turvallisuustiedot on sisällytetty Neuraceqin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien asianmukaiset varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille on noudatettava. Lisätietoja on riskienhallintasuunnitelman yhteenvetossa.
Muita tietoja Neuraceq - florbetabenista
Euroopan komissio antoi 20. helmikuuta 2014 Neuraceqille myyntiluvan, joka on voimassa koko Euroopan unionissa. Lisätietoja Neuraceq-hoidosta saat pakkausselosteesta (joka on myös osa EPAR-lausuntoa) tai ota yhteyttä lääkäriisi tai apteekkiin. Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 02-2014
