Mitä Zepatier - Elbasvir - Grazopreviria käytetään ja mihin sitä käytetään?
Zepatier on viruslääke, joka on tarkoitettu kroonisen (pitkäaikaisen) C-hepatiitin hoitoon aikuisilla. C-hepatiitti on maksan C-hepatiittiviruksen aiheuttama tartuntatauti.
Zepatier sisältää vaikuttavia aineita elbasviria ja grazopreviriä.
Miten Zepatier - Elbasvir - Grazopreviria käytetään?
Zepatier voidaan saada vain reseptillä ja hoito tulee aloittaa ja seurata lääkärillä, jolla on kokemusta kroonista C-hepatiittia sairastavien potilaiden hoidosta.
Hepatiitti C-virus on useita lajikkeita (genotyyppejä), ja Zepatieria suositellaan käytettäväksi C-hepatiittiviruksen genotyypillä 1a, 1b ja 4 potilailla, joilla on kompensoitu maksakirroosi (maksan arpeutuminen vaarantamatta sitä). maksan toiminta).
Zepatieria on saatavana tabletteina, jotka sisältävät 50 mg elbasviria ja 100 mg grazopreviria. Zepatierin normaali annos on yksi tabletti kerran vuorokaudessa 12 viikon ajan. Joissakin tapauksissa hoito voi kestää kauemmin ja Zepatier voidaan ottaa yhdessä toisen lääkkeen kanssa, jota kutsutaan ribaviriiniksi. Lisätietoja on valmisteyhteenvedossa (sisältyy EPARiin).
Miten Zepatier - Elbasvir - Grazoprevir toimii?
Zepatierin, elbasvirin ja grazoprevirin vaikuttavat aineet estävät kahden proteiinin, jotka ovat välttämättömiä C-hepatiittiviruksen lisääntymiselle, vaikutusta Elbasvir estää "NS5A" -nimisen proteiinin vaikutuksen, kun taas grazoprevir estää " NS3 / 4A-proteaasi ”. Estämällä nämä proteiinit Zepatier pysäyttää C-hepatiittiviruksen lisääntymisen ja uusien solujen infektion.
Mitä hyötyä Zepatier - Elbasvir - Grazoprevirista on havaittu tutkimuksissa?
Zepatieria, ribaviriinin kanssa tai ilman sitä, on arvioitu kahdeksassa päätutkimuksessa, joihin osallistui noin 2 000 potilasta, joilla oli C-hepatiittivirusinfektio ja joiden maksat toimivat normaalisti tai asianmukaisesti. Kaikissa tutkimuksissa tehokkuuden pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden määrä, joiden verikokeet eivät osoittaneet C-hepatiittivirusta 12 viikon kuluttua hoidosta. Kokonaistutkimusten tulokset huomioon ottaen 96% genotyypin 1b virusta sairastavista potilaista (301 312: sta) testasi virusta 12 viikkoa Zepatier-hoidon päättymisen jälkeen. Genotyypin 1a viruksen osalta 93% (483 519: stä) Zepatier-hoitoa saaneista potilaista oli negatiivinen verrattuna 95%: iin (55: stä 58: sta) potilaista, jotka ottivat Zepatieria ribaviriinin kanssa. Genotyypin 4 viruksen osalta 94% (61/65) Zepatier-hoitoa saaneista potilaista oli negatiivinen verrattuna 100%: iin (8: sta 8: sta) potilaista, jotka olivat ottaneet Zepatieria ja ribaviriinia. Hyötyjä havaittiin myös HIV-tartunnan saaneilla tai kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (pitkittynyt). Saatavilla olevat tiedot genotyypin 3 viruspotilaista eivät olleet riittäviä tukemaan Zepatierin käyttöä tähän genotyyppiin.
Mitä riskejä Zepatier - Elbasvir - Grazopreviriin liittyy?
Zepatierin yleisimmät sivuvaikutukset (jotka saattavat vaikuttaa useampaan kuin yhteen 10 potilaasta) ovat väsymys ja päänsärky. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Zepatierin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Zepatieria ei pidä käyttää potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokan B tai C kirroosi). Sitä ei saa käyttää yhdessä sellaisten lääkkeiden kanssa, kuten antibiootti rifampisiini, jotkut HIV-lääkkeet ja siklosporiini (käytetään elimen hyljinnän estämiseen), koska Zepatier voi vaikuttaa näiden lääkkeiden toimintaan. Lisäksi sitä ei saa käyttää yhdessä mäkikuisman (masennukseen ja ahdistukseen käytettävän kasviperäisen lääkkeen) tai karbamatsepiinin ja fenytoiinin epilepsialääkkeiden kanssa, koska nämä lääkkeet voivat häiritä Zepatierin toimintaa. Täydellinen luettelo rajoituksista on pakkausselosteessa
Miksi Zepatier - Elbasvir - Grazoprevir on hyväksytty?
Zepatierin on osoitettu olevan erittäin tehokas hepatiitti C -viruksen genotyyppien 1a, 1b ja 4 eliminoimiseksi potilaiden verestä, joilla on tai ei ole kompensoitu maksakirroosi, mukaan lukien myös HIV-tartunnan saaneet tai kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat. Useimmissa tutkimuksissa Zepatier-hoitoa ei verrattu toiseen hoitoon eikä hoitoon. Tätä pidettiin hyväksyttävänä, koska krooninen C-hepatiitti paranee hyvin harvoin ilman hoitoa, eikä tutkimusten alkaessa ollut saatavilla muita viruslääkkeitä, kuten Zepatier. Zepatier oli hyvin siedetty ja osoitti suotuisaa turvallisuusprofiilia.
Viraston ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) päätti siksi, että Zepatierin edut ovat sen riskejä suuremmat ja suositteli sen hyväksymistä EU: ssa.
Mitä toimenpiteitä toteutetaan Zepatierin - Elbasvir - Grazoprevirin turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi?
Zepatierin turvallista ja tehokasta käyttöä koskevat suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaiset ja potilaat seuraavat, on sisällytetty valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Lisätietoja Zepatier - Elbasvir - Grazoprevirista
Zepatieria koskeva EPAR-arviointikertomus löytyy kemikaaliviraston Internet-sivuilta: ema.europa.eu/Find medicine / Ihmislääkkeet / Euroopan julkiset arviointiraportit. Lisätietoja Zepatier-hoidosta saat pakkausselosteesta (joka on myös osa EPAR-lausuntoa) tai ota yhteys lääkäriisi tai apteekkiin.
