Mikä on Lopinavir / Ritonavir Mylan ja mitä sitä käytetään?
Lopinaviiria / Ritonaviiri Mylania käytetään yhdessä muiden lääkkeiden kanssa yli kahden vuoden ikäisten potilaiden hoidossa, jotka ovat saaneet ihmisen immuunikatoviruksen tyypin 1 (HIV-1), joka on hankittu immuunipuutosoireyhtymä ( AIDS). Lopinaviiri / Ritonaviiri Mylan sisältää vaikuttavia aineita lopinaviiria ja ritonaviiria.
Lopinaviiri / Ritonaviiri Mylan on "geneerinen lääke". Tämä tarkoittaa sitä, että se on samanlainen kuin Euroopan unionissa (EU) jo hyväksytty ”vertailulääke”, jota kutsutaan nimellä Kaletra. Lisätietoja geneerisistä lääkkeistä on kysymyksissä ja vastauksissa klikkaamalla tästä.
Miten Lopinaviiria / Ritonaviiria käytetään?
Lopinaviiria / Ritonaviiria voidaan valmistaa vain reseptillä ja hoito on aloitettava lääkärillä, jolla on kokemusta HIV-infektion hoidosta. Sitä on saatavana tabletteina (100 mg lopinaviiria ja 25 mg ritonaviiria; 200 mg lopinaviiria ja 50 mg ritonaviiria).
Aikuisilla ja nuorilla (vähintään 12-vuotiailla) Lopinaviirin / Ritonaviiri Mylanin suositeltu annos on kaksi 200/50 mg tablettia kahdesti vuorokaudessa. Tämä annos soveltuu myös lapsille (2–12-vuotiaat) edellyttäen, että ne painavat yli 40 kg tai kehon pinta-ala (laskettuna lapsen pituuden ja painon perusteella) yli 1, 4 kg. m2. Nuorempien lasten annos riippuu kehon pinnasta ja muista käyttämistäsi lääkkeistä.
Lääkäri voi määrätä sinulle täyden vuorokausiannoksen, jos aikuiset (yli 18-vuotiaat), jotka ovat joutuneet HIV-hoitoon, joka todennäköisesti reagoi samaan luokkaan kuin lopinaviiri / ritonaviiri Mylan (proteaasi-inhibiittorit). 4 tablettia, joiden annos on 200/50 mg. Päätettäessä, käytetäänkö yksittäistä päivittäistä annosta, lääkärisi tulee ottaa huomioon, että se ei välttämättä ole yhtä tehokas kuin kahdesti päivässä annostelu pienen HIV-pitoisuuden ylläpitämiseksi pitkällä aikavälillä ja että se voi lisätä ripulin riskiä. Lisätietoja on pakkausselosteessa.
Miten Lopinavir / Ritonavir Mylan vaikuttaa?
Tämän lääkkeen vaikuttavat aineet, lopinaviiri ja ritonaviiri, ovat proteaasinestäjiä: ne estävät entsyymin, jota kutsutaan proteaasiksi, joka osallistuu HIV: n replikaatioon. Kun entsyymi on estetty, virus lakkaa toistamasta normaalisti ja infektion leviäminen hidastuu. Lopinaviirissa / Ritonaviir Mylanissa lopinaviiri takaa aktiivisuuden, kun taas ritonaviiria käytetään "tehostajana", jotta lopinaviiri hajoaa maksassa. Tällä tavoin lopinaviirin pitoisuus veressä kasvaa ja on mahdollista käyttää pienempää lopinaviiriannosta, joka saa saman antiviraalisen vaikutuksen.
Lopinaviiri / Ritonaviiri Mylan, joka otetaan yhdessä muiden HIV-lääkkeiden kanssa, vähentää HIV: n määrää veressä ja pitää viruksen tason alhaisena. Se ei paranna HIV-infektiota, mutta se voi viivästyttää immuunijärjestelmän vahingoittumisen alkamista ja estää AIDSiin liittyvien infektioiden ja sairauksien kehittymisen.
Miten Lopinaviiri / Ritonaviiri Mylania on tutkittu?
Koska Lopinaviiri / Ritonaviiri Mylan on geneerinen lääke, potilaille tehdyt tutkimukset ovat rajoittuneet kokeisiin sen biologisen vastaavuuden määrittämiseksi vertailulääkkeeseen Kaletra. Kaksi lääkettä ovat biologisesti samanarvoisia, kun ne tuottavat samoja aktiivisia aineita kehossa.
Mitä hyötyjä ja riskejä Lopinavir / Ritonavir Mylan?
Koska Lopinavir / Ritonavir Mylan on geneerinen lääke ja se on biologisesti samanarvoinen vertailulääkkeen kanssa, sen hyödyt ja riskit katsotaan samoiksi kuin vertailulääkkeellä.
Miksi Lopinavir / Ritonavir Mylan on hyväksytty?
Viraston ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) totesi, että EU: n vaatimusten mukaisesti Lopinaviirin / Ritonaviirin Mylanin on osoitettu olevan laadultaan verrattavissa ja biologisesti samanarvoinen Kaletran kanssa. Sen vuoksi lääkevalmistekomitea katsoi, että kuten Kaletran tapauksessa, hyöty on suurempi kuin tunnistetut riskit ja suositellaan lopinaviirin / Ritonavir Mylanin käytön hyväksymistä EU: ssa.
Mitä toimenpiteitä toteutetaan lopinaviirin / Ritonavir Mylanin turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi?
Riskinhallintasuunnitelma on kehitetty sen varmistamiseksi, että Lopinaviiri / Ritonaviiri Mylania käytetään mahdollisimman turvallisesti. Tämän suunnitelman perusteella turvallisuustiedot on sisällytetty lopinaviirin / Ritonavir Mylanin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien asianmukaiset varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille on noudatettava.
Lisätietoja Lopinaviirista / Ritonaviirista
Lisätietoja lopinaviirin / Ritonavir Mylan -hoidon käytöstä on pakkausselosteessa (joka on myös osa EPAR-lausuntoa) tai ota yhteys lääkäriisi tai apteekkiin. Vertailulääkettä koskeva EPAR-arviointikertomus löytyy myös viraston verkkosivuilta.
