Mikä Extavia on?
Extavia on injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten. Sisältää 250 mikrogrammaa (8 miljoonaa kansainvälistä yksikköä, MUI) millilitraa vaikuttavaa ainetta beeta-1b-interferonia.
Lääke on samanlainen kuin Betaferon, joka on jo hyväksytty Euroopan unionissa (EU). Betaferonia valmistava yritys katsoi, että siihen liittyviä tieteellisiä tietoja voidaan käyttää myös Extavian osalta.
Mihin Extaviaa käytetään?
Extaviaa käytetään multippeliskleroosia sairastavien aikuisten hoitoon. Multippeliskleroosi on tulehdussairaus, joka vaikuttaa keskushermostoon, ja se ilmenee hermosoluja peittävän suojakotelon tuhoutumisena. Tätä prosessia kutsutaan "demyelinaatioksi".
Extavia on tarkoitettu seuraavien hoitoon:
• potilaat, joilla on esiintynyt ensimmäistä kertaa merkkejä multippeliskleroosista ("demyelinisoiva tapahtuma") ja joilla nämä oireet ovat riittävän vakavia, jotta kortikosteroidien (tulehduskipulääkkeiden) hoito voidaan perustella. Lääke on määrätty, kun potilaalla on suuri riski saada multippeliskleroosi. Ennen lääkärin määräämistä lääkärisi on suljettava pois muut oireiden syyt.
• potilaat, joilla on multippeliskleroosi, joka tunnetaan nimellä "relapsoiva-remittoiva", jolle on tunnusomaista hyökkäykset (relapset) vuorotellen ilman oireita (remissiot), potilailla, joilla on vähintään kaksi relapsia kahden viime vuoden aikana;
• potilaat, joilla on toissijainen progressiivinen multippeliskleroosi (tyyppi MS, joka kehittyy relapsoivan remittoivan multippeliskleroosin jälkeen) ja joilla on aktiivinen sairaus.
Lääkettä saa vain reseptillä.
Miten Extaviaa käytetään?
Extavia-hoidon saa aloittaa multippeliskleroosin hoitoon perehtynyt lääkäri. On suositeltavaa aloittaa 62, 5 mikrogrammaa (neljäsosa annoksesta) joka toinen päivä ja nosta määrä vähitellen 19 päivän kuluessa, jotta saavutetaan suositeltu annos 250 mikrogrammaa (8 MIU) joka päivä. Extaviaa annetaan ihon alle (ihon alle). Potilas voi pistää lääkkeen itse saatuaan asianmukaiset ohjeet. Extavia-hoito on lopetettava, jos potilas ei reagoi hoitoon.
Miten Extavia toimii?
Extavian vaikuttava aine, beeta-1b-interferoni, kuuluu "interferonien" ryhmään. Interferonit ovat kehon tuottamia luonnollisia aineita, jotka auttavat sitä selviytymään sellaisista hyökkäyksistä kuin virusinfektiot. Extavian vaikutusmekanismi multippeliskleroosin hoidossa ei ole vielä tiedossa, mutta näyttää siltä, että beeta-interferoni pystyy säätelemään immuunijärjestelmää (kehon luonnollista suojaa) ja siten estämään taudin toistumisen. Beeta-1b-interferoni valmistetaan menetelmällä, joka tunnetaan nimellä "rekombinantti-DNA-tekniikka", eli se saadaan bakteerista, jossa on lisätty geeni (DNA), joka tekee siitä kykenevän tuottamaan interferonia. Analoginen beeta-1b-interferoni toimii samalla tavalla kuin luonnollinen beeta-interferoni.
Mitkä tutkimukset on tehty Extavialla?
Extaviaa tutkittiin kahden vuoden ajan 338 potilaalla, joilla oli uusiutuva-remittoiva multippeliskleroosi, joka pystyi kävelemään ilman apua, verraten niiden tehoa lumelääkkeen tehokkuuteen. relapsien määrän väheneminen.
Extaviaa analysoitiin myös 1 657 potilaalla kahdessa tutkimuksessa, jotka suoritettiin potilailla, joilla oli sekundaarinen progressiivinen multippeliskleroosi, joka kykenee kävelemään; näissä tutkimuksissa lääkettä verrattiin lumelääkkeeseen. Tehokkuuden pääasiallinen mittari oli työkyvyttömyyden etenemisen viivästyminen.
Extavia-tutkimuksessa potilailla, joilla oli yksi demyelinointitapahtuma, oli mukana 487 potilasta, joita hoidettiin Extavialla tai lumelääkkeellä kahden vuoden ajan. Tutkimuksessa mitattiin aikaväli ennen kliinisesti määritellyn multippeliskleroosin esiintymistä.
Mitä hyötyä Extaviasta on havaittu tutkimuksissa?
Potilailla, joilla on relapsoiva-remittoiva multippeliskleroosi, Extavia oli tehokkaampi kuin lumelääke relapsien määrän vähentämisessä: lääkkeellä hoidetuilla potilailla oli keskimäärin 0, 84 toistumista vuodessa, lumelääkettä saaneilla potilailla 1, 27.
Eräässä toisessa toissijaista progressiivista multippeliskleroosia sairastavilla potilailla tehdyssä tutkimuksessa vamman etenemisen viivästyminen oli merkittävä (31%: n riski pieneni Extavia-hoidon ansiosta) ja ajan pidentäminen ennen potilaan joutumista pyörätuolin käyttö (39%). Toisessa tutkimuksessa ei havaittu viivästymistä vammaisuuden etenemiseen. Molemmissa tutkimuksissa Extavia ilmoitti kliinisten relapsien määrän vähenemisen (30%).
Tutkimuksessa, jossa tutkittiin potilaita, joilla oli yksi demyelinoiva tapahtuma, Extavia osoitti vähentävän kliinisesti selvän multippeliskleroosin riskiä: 28% Extavialla hoidetuista potilaista kehittyi multippeliskleroosiin verrattuna 45%: lla lumelääkettä saaneista potilaista.
Mitä riskejä Extaviaan liittyy?
Yleisimpiä Extavia-haittavaikutuksia (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) olivat: flunssaoireet, kuume, vilunväristykset ja reaktiot pistoskohdassa (kipu ja tulehdus). Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Extavian ilmoitetuista sivuvaikutuksista. Extavia-valmistetta ei saa antaa potilaille, joilla on ollut yliherkkyys (allergia) luonnolliselle tai rekombinantti-beeta-interferonille, ihmisen albumiinille tai jollekin muulle lääkkeen muodostavalle aineelle. Extavia-hoitoa ei tule aloittaa raskauden aikana. Potilaiden, jotka aloittavat raskauden hoidon aikana, on otettava yhteyttä lääkäriin. Lisäksi Extaviaa ei pidä käyttää potilailla, joilla on vakava masennus ja / tai itsemurha-ajatuksia. Extavia ei ole tarkoitettu potilaille, joilla on dekompensoitu maksatauti (jossa maksan toiminta ei toimi normaalisti).
Miksi Extavia on hyväksytty?
Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) katsoi, että Extavia-valmisteen hyödyt yhden demyelinointitapahtuman hoitoon, jos tämä tapahtuma on niin vakava, että se vaatii hoidon laskimonsisäisillä kortikosteroideilla. potilaat, joilla on uusiutuva-remittoiva multippeliskleroosi ja potilaat, joilla on sekundaarinen progressiivinen multippeliskleroosi ja joilla on aktiivinen sairaus. Sen vuoksi CHMP suositteli myyntiluvan myöntämistä Extavialle.
Lisätietoja Extaviasta:
Euroopan komissio myönsi 20 päivänä toukokuuta 2008 Novartis Europharm Limitedille koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Extavia-valmisteelle .
Extavia-EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 4-2008
