Tagrisso - Osimertinib

Mikä on Tagrisso ja mitä sitä käytetään - Osimertinib?

Tagrisso on syöpälääke, jota käytetään aikuisten hoitoon keuhkosyöpään, jota kutsutaan ei-pienisoluiseksi keuhkosyöpäksi.

Tagrisso on tarkoitettu potilaille, joilla on pitkälle edennyt tai laajalle levinnyt syöpä, jossa on T790M-mutaatio, spesifinen modifikaatio proteiinigeenille, jota kutsutaan epidermisen kasvutekijän reseptoriksi (EGFR).

Se sisältää vaikuttavana aineena osimertinibiä.

Miten Tagrisso - Osimertinibia käytetään?

Tagrisso-hoidon saa aloittaa ja valvoa syöpälääkkeiden käyttöön perehtynyt lääkäri. Ennen hoidon aloittamista lääkärin on varmistettava, että potilaalla on T790-mutaatio. Tarkastus suoritetaan geneettisellä analyysillä, joka suoritetaan sopivassa laboratoriossa.

Tagrisso on saatavana tabletin muodossa (40 ja 80 mg). Suositeltu annos on 80 mg kerran päivässä. Tagrisso-hoito voi jatkua niin kauan kuin tauti paranee tai pysyy vakaana ja haittavaikutukset ovat siedettäviä. Jos ilmenee tiettyjä haittavaikutuksia, lääkäri voi päättää alentaa annosta tai lopettaa hoidon.

Lisätietoja on valmisteyhteenvedossa (sisältyy EPARiin).

Miten Tagrisso - Osimertinib vaikuttaa?

Tagrisson vaikuttava aine osimertinibi on eräänlainen syöpälääke, jota kutsutaan tyrosiinikinaasi-inhibiittoriksi. Se estää EGFR-aktiivisuuden, joka normaalisti säätelee solujen kasvua ja jakautumista. Keuhkosyöpäsoluissa EGFR on usein hyperaktiivinen ja aiheuttaa syöpäsolujen hallitsemattoman jakautumisen. Estämällä EGFR: n osimertinibi auttaa vähentämään kasvaimen kasvua ja leviämistä.

Toisin kuin useimmat tyrosiinikinaasi-inhibiittorit, Tagrisso vaikuttaa kasvainsoluihin, joilla on EGFR-geenin T790M-mutaatio.

Mitä hyötyä Tagrisso - Osimertinibistä on osoitettu tutkimuksissa?

Tagrissoa on tutkittu kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui 411 potilasta, joilla oli T790M-mutaatio, jossa tauti eteni edellisestä käsittelystä tyrosiinikinaasi-inhibiittoreilla (EGFR). Molemmissa tutkimuksissa, jotka olivat vielä käynnissä Tagrisson ensimmäisen arvioinnin yhteydessä, lääkettä ei verrattu muihin hoitoihin. Tärkein tehokkuusparametri oli niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka reagoivat hoitoon (objektiivinen vaste) ja joilla oli tuumorin väheneminen kehon skannausten ja kiinteiden kasvainten standardoitujen kriteerien perusteella. Yhdistämällä nämä kaksi tutkimusta tavoitevaste oli analyysin aikana 66% (263 potilaasta 398: sta) ja alustavat tulokset viittaavat siihen, että vasteen keskimääräinen kesto oli 8, 5 kuukautta.

Mitä riskejä Tagrisso - Osimertinibiin liittyy?

Tagrisson yleisimmät haittavaikutukset (jotka vaikuttavat useampaan kuin 10 potilaaseen) ovat ripuli, ihottuma, kuiva iho, paronykia (kynsikerroksen infektio), kutina, stomatiitti (suun kautta tuleva kudoksen tulehdus) ja verenpaine. valkosolujen ja verihiutaleiden pitoisuudet. Sitä ei saa antaa yhdistelmänä mäkikuismaa sisältävien tuotteiden kanssa (masennuksen hoitoon käytettävä kasvivalmiste). Pakkausselosteessa on täydellinen luettelo Tagrisson ilmoitetuista rajoituksista ja haittavaikutuksista.

Miksi Tagrisso - Osimertinib hyväksyttiin?

Viraston ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) katsoi, että Tagrisson hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja suositteli sen hyväksymistä EU: ssa.

T790M-mutaatiolla olevilla potilailla on tällä hetkellä heikko diagnoosi ja olemassa olevat hoitovaihtoehdot ovat hyvin rajalliset; Siksi lääketieteelliseen tarpeeseen on puututtava. Tällä hetkellä saatavilla olevat tutkimukset ovat osoittaneet lupaavia tuloksia Tagrisson kyvystä vähentää kasvaimen kokoa. Vaikka Tagrissoa on testattu vain potilailla, joiden T790M-mutaatio on aiemmin käsitelty tyrosiinikinaasi-inhibiittoreilla (EGFR), sen odotetaan olevan tehokas myös potilailla, joilla T790M-mutaatio ei ole aiemmin hoidettu näillä lääkkeillä. Turvallisuuden osalta Tagrissolla havaitut haittavaikutukset ovat samanlaisia kuin muiden samaan luokkaan kuuluvien lääkkeiden vaikutukset, joita pidetään hyväksyttävinä.

Tagrisso on saanut "ehdollisen hyväksynnän". Tämä tarkoittaa sitä, että lisää tietoa lääkkeestä, jota yhtiön on annettava, on saatavilla tulevaisuudessa. Euroopan lääkevirasto tarkastaa vuosittain uudet tiedot, jotka saattavat olla saatavilla, ja tämä yhteenveto päivitetään tarvittaessa.

Mitä tietoja on vielä odotettu Tagrissosta?

Koska Tagrisso on saanut ehdollisen hyväksynnän, tämä lääke markkinoiva yritys julkaisee tutkimuksen tulokset, joissa verrataan Tagrissoa platinaan perustuvaan kemoterapiaan (NSCLC: n standardihoito).

Mitä toimia Tagrisso - Osimertinibin turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi toteutetaan?

Riskinhallintasuunnitelma on kehitetty sen varmistamiseksi, että Tagrissoa käytetään mahdollisimman turvallisesti. Tämän suunnitelman perusteella turvallisuustiedot on sisällytetty Tagrisson valmisteyhteenvedossa ja pakkausselosteessa, mukaan lukien asianmukaiset varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille on noudatettava. Lisätietoja on riskienhallintasuunnitelman yhteenvetossa.