Mikä on Telzir?
Telzir on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena fosamprenaviiria. Sitä on saatavana vaaleanpunaisina, kapselin muotoisina tabletteina (700 mg) ja oraalisuspensioon (50 mg / ml).
Mihin Telziriä käytetään?
Telzir on viruslääke. Sitä käytetään yhdessä ritonaviirin (toinen antiviraalinen lääke) ja muiden antiviraalisten lääkkeiden kanssa kuuden vuoden ikäisten tai vanhempien potilaiden hoitamiseksi ihmisen immuunikatoviruksen tyypin 1 (HIV-1) infektion aiheuttavalla viruksella immuunipuutos (AIDS). Potilaat, jotka ovat jo ottaneet lääkkeitä, jotka kuuluvat samaan luokkaan kuin Telzir (proteaasi-inhibiittorit), tulee määrätä Telzirille vasta sen jälkeen, kun potilas on aiemmin ottanut huolellisesti huomioon viruslääkkeet ja että virus voi reagoida lääkkeeseen.
Lääkettä saa vain reseptillä.
Miten Telziriä käytetään?
Telzir-hoito on aloitettava lääkärillä, jolla on kokemusta HIV-infektion hoidosta.
Telzirin suositeltu annos aikuisille (18-vuotiaille tai yli) ja yli 39 kg painaville (6–18-vuotiaille) lapsille on 700 mg kahdesti vuorokaudessa. 25–39 kg painavilla lapsilla annos riippuu painosta. Alle 25 kg painaville lapsille ei ole suositeltua annosta.
Telzir-tabletteja voidaan ottaa ruuan kanssa tai ilman. Aikuinen suspensio on otettava aikuisilta ilman ruokaa ja tyhjään vatsaan, mutta lasten on otettava ruoka ruokaa varten, jotta ne kattaisivat niiden hoidon. Aikuisilla jokainen Telzir-annos tulee antaa yhdessä 100 mg ritonaviirin kanssa kahdesti vuorokaudessa. Lapsilla ritonaviirin annos riippuu painosta.
Maksan vajaatoimintaa sairastavilla aikuisilla tulee olla pienempi annos ja sitä on seurattava huolellisesti turvallisuuden ja hoidon suhteen. Lisätietoja on pakkausselosteessa.
Miten Telzir toimii?
Telzirin vaikuttava aine, fosamprenaviiri, on amprenaviirin proteaasi-inhibiittorin "aihiolääke", mikä tarkoittaa, että se muuttuu elimistössä amprenaviiriksi. Amprenaviiri on
Euroopan unionissa (EU) on ollut lupa lokakuusta 2000 alkaen nimellä Agenerase. Amprenaviiri estää entsyymin, jota kutsutaan proteaasiksi, joka osallistuu HIV: n lisääntymiseen. Jos entsyymi on estetty, virus ei pysty toistumaan normaalisti, mikä hidastaa infektion leviämistä.
Ritonaviiri on toinen proteaasi-inhibiittori, jota käytetään "tehosteena" (toisin sanoen tukena toisen lääkkeen tehon lisäämiseksi). Se hidastaa amprenaviirin omaksumisnopeutta, mikä lisää sen pitoisuutta veressä. Tämä mahdollistaa pienemmän määrän Telziriä saman antiviraalisen vaikutuksen aikaansaamiseksi. Telzir, yhdessä muiden viruslääkkeiden kanssa, vähentää HIV: n pitoisuutta veressä ja pitää sen alhaisella tasolla. Telzir ei paranna HIV-infektiota tai AIDSia, mutta se voi viivästyttää immuunijärjestelmän vaurioita ja AIDSiin liittyvien infektioiden ja sairauksien kehittymistä.
Miten Telziria on tutkittu?
Telziria analysoitiin kolmessa päätutkimuksessa, joihin osallistui 1 862 HIV-tartunnan saanutta aikuista. Ensimmäisessä tutkimuksessa ritonaviirilla tehostettua Telziria verrattiin nelfinaviiriin (toinen proteaasi-inhibiittori) hoitamattomilla aikuisilla (ts. Henkilöillä, jotka olivat aiemmin saaneet HIV-infektion hoitoa enintään neljän viikon ajan). ). Kahdessa muussa tutkimuksessa Telziria verrattiin lopinaviiriin (toinen proteaasi-inhibiittori), jotka molemmat tehostivat ritonaviiria. Yhdessä näistä tutkimuksista potilaat eivät olleet aikaisemmin saaneet hoitoa, kun taas toisissa heitä oli aiemmin hoidettu HIV-infektion hoitoon jopa proteaasi-inhibiittoreilla. Kaikissa kolmessa tutkimuksessa potilaat ottivat myös kaksi käänteiskopioijaentsyymin estäjää (toinen viruslääkkeen tyyppi). Tehokkuuden pääasiallinen mittari oli HIV: n taso veressä (viruskuorma) ensimmäisten 48 hoitoviikon aikana.
Telzirin tehokkuutta yhdessä muiden viruslääkkeiden kanssa on arvioitu myös yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 57 HIV-tartunnan saanutta 2–18-vuotiasta lasta.
Mitä hyötyä Telzirista on havaittu tutkimuksissa?
Aikaisemmin hoidetuista aikuisilla tehdyissä tutkimuksissa ritonaviirilla tehostettu Telzir oli yhtä tehokas kuin vertailulääkkeet, mutta sen teho oli pienempi aikuisilla, jotka ovat jo saaneet aikaisempaa hoitoa. 48 viikon kuluttua 69%: lla aiemmin hoidetuista aikuisista, jotka saivat Telziria ja jotka saivat ritonaviiria (221 322: sta), ja 68%: lla nelfinaviiria saaneista (221: stä 322: sta) ilmoitettiin viruksen kuormituksesta alle 400 kopiota / ml. Samanlaisia tuloksia havaittiin tutkimuksessa, jossa Telziria verrattiin lopinaviiriin, jossa noin kolmella neljänneksellä potilaista molemmissa ryhmissä ilmoitettiin alle 400 kopion / ml: n viruksen kuormituksesta. Aikaisemmin hoidettujen potilaiden tutkimuksessa lopinaviirilla hoidetuilla potilailla virusviruksen väheneminen pieneni ensimmäisten 48 viikon aikana.
Samanlainen hyöty havaittiin myös Telzirilla hoidetuilla lapsilla. Kuitenkin alle kuusi-vuotiaiden lasten määrä oli liian alhainen Telzirin käytön perustelemiseksi tässä ikäryhmässä.
Mitä riskejä Telziriin liittyy?
Yleisimmät Telzir-hoitoa saaneiden aikuisten (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) haittavaikutukset ovat ripuli ja veren triglyseridien (eräänlainen rasva) lisääntyneet pitoisuudet. Samanlaisia sivuvaikutuksia on havaittu lapsilla. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Telzirin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Telzir-valmistetta ei saa antaa potilaille, jotka ovat mahdollisesti yliherkkiä (allergisia) fosamprenaviirille, amprenaviirille tai jollekin muulle aineelle tai ritonaviirille. Telziriä ei saa käyttää potilailla, jotka käyttävät rifampisiinia (tuberkuloosin hoitoon), mäkikuismaa (masennuslääkettä) tai lääkkeitä, jotka metaboloituvat samalla tavalla kuin Telzir tai ritonaviiri ja jotka ovat vaarallisia, jos ne saavuttavat korkeat pitoisuudet veressä. Täydellinen luettelo näistä lääkkeistä on pakkausselosteessa.
Koska Telzir muuttuu elimistössä amprenaviiriksi, sitä ei tule antaa samanaikaisesti muiden amprenaviiria sisältävien lääkkeiden kanssa. Varovaisuutta on myös noudatettava, kun Telziria käytetään potilailla, jotka käyttävät muita lääkkeitä samanaikaisesti. Lisätietoja on pakkausselosteessa.
Muiden HIV-lääkkeiden tapaan Telzir-hoitoa saavilla potilailla voi olla lipodystrofian (kehon rasvan jakautumisen muutokset), osteonekroosin (luukudoksen kuolema) tai immuunireaktiivisuuden oireyhtymän (immuunijärjestelmän uudelleenaktivoitumisen aiheuttamat oireet) riski. ). Maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (mukaan lukien hepatiitti B- tai C-infektio) saattaa olla suurempi riski maksan vaurioitumisesta, jos sitä hoidetaan Telzirilla.
Miksi Telzir on hyväksytty?
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Telzir, joka sisältää amprenaviirin aihiolääkettä, on hyödyllinen potilaille, koska se vähentää niiden tablettien määrää, jotka niiden on otettava, verrattuna Agenerase-kapseleiden määrään, joka on saavutettava. sama annos amprenaviiria. Valiokunta totesi, että Telzirin hyödyt ovat suuremmat kuin sen riskit HIV-1-infektion hoidossa aikuisilla ja 6-vuotiailla tai sitä vanhemmilla lapsilla yhdessä muiden retroviruslääkkeiden kanssa. Valiokunta totesi, että aikuisilla, joilla on vähän kokemusta HIV-infektion hoitamisesta viruslääkkeillä, ritzaviirilla tehostettu Telzir ei ollut yhtä tehokas kuin ritonaviirilla tehostettu lopinaviiri. Vakavasti esikäsitellyillä potilailla ritonaviirilla tehostettua Telzir-valmistetta ei ole tutkittu riittävästi. Lisäksi lapsilla ei ole tehty vertailevia tutkimuksia. Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Telzirille.
Lisätietoja Telziristä:
Euroopan komissio myönsi 12. heinäkuuta 2004 Telzirille koko EU: n alueella voimassa olevan myyntiluvan Glaxo Group Oy: lle. Myyntilupa uusittiin 12. heinäkuuta 2009.
Telziria koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 07-2009.
