Mikä on Alecensa - Alectinib ja mitä sitä käytetään?
Alecensa on syöpälääke, jota käytetään aikuispotilaiden hoitoon keuhkosyövän muodossa, jota kutsutaan ei-pienisoluiseksi keuhkosyöpäksi, kun tauti on edennyt ja sitä on aiemmin hoidettu toisella syöpälääkkeellä, jota kutsutaan Xalkoriksi (crizotinib). Lääkettä käytetään yksinään ja yksinomaan, jos NSCLC on "positiivinen ALK: lle", eli jos tuumorisolut osoittavat tiettyjä vikoja geenissä, joka koodaa ALK-proteiinia (anaplastinen lymfoomikinaasi).
Alecensa sisältää vaikuttavana aineena alectinibiä.
Miten Alecensa - Alectinibia käytetään?
Alecensa voidaan hankkia vain reseptillä. Hoito on aloitettava ja valvottava lääkärillä, jolla on kokemusta syöpälääkkeiden käytöstä. ALK: iin vaikuttavien geneettisten vikojen esiintyminen (jolloin puhumme "ALK-positiivisesta" tilasta) on varmistettava ennen käsittelyä annetuilla menetelmillä.
Lääkettä on saatavana kapseleina (150 mg). Suositeltu annos on 4 kapselia (600 mg), jotka otetaan kaksi kertaa päivässä ruoan kanssa. Jos haittavaikutuksia ilmenee, lääkäri voi päättää pienentää annosta tai lopettaa hoidon tilapäisesti. Joissakin tapauksissa hoito on lopetettava pysyvästi. Lisätietoja on valmisteyhteenvedossa (sisältyy EPARiin).
Miten Alecensa - Alectinib toimii?
ALK kuuluu proteiiniperheeseen, jota kutsutaan tyrosiinikinaasireseptoreiksi (RTK), jotka edistävät solujen kasvua ja uusien verisuonten muodostumista, jotka takaavat ruiskutuksen. Potilailla, joilla on ALK-positiivinen NSCLC, syntyy epänormaali ALK-muoto, joka stimuloi kasvainsoluja jakautumaan ja kasvamaan hallitsemattomasti. Alecensan vaikuttava aine, alektiiniibi, on ALK: n estäjä ja toimii estämällä sen aktiivisuus, mikä vähentää kasvaimen kasvua ja leviämistä.
Mitä hyötyä Alecensa - Alectinibista on havaittu tutkimuksissa?
Alecensaa tutkittiin kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui 225 potilasta, joiden sairaus oli edennyt edellisestä crizotinib-hoidosta huolimatta. Molemmissa tutkimuksissa, jotka olivat vielä kesken Alecensan arvioinnin ajan, lääkettä ei verrattu toiseen hoitoon tai lumelääkkeeseen. Hoidon vastetta arvioitiin hankkimalla kehon kuvia ja perustuen kiinteisiin kasvaimiin käytettyihin standardoituihin kriteereihin: niiden potilaiden vaste, joille ei havaittu merkkejä tuumorin läsnäolosta, katsottiin täydelliseksi.
Yhdessä tutkimuksessa hoitavat lääkärit katsoivat, että 52% Alecensa-hoitoa saaneista potilaista (35: stä 67: stä) osoitti täydellistä tai osittaista vastetta lääkkeeseen analyysin aikaan. Toisessa tutkimuksessa täydellinen tai osittainen vaste oli analyysin aikaan 51% (62 potilasta 122: sta). Vastauksen keskimääräinen kesto oli 14, 9 kuukautta ensimmäisessä tutkimuksessa ja 15, 2 kuukautta toisessa.
Mitä riskejä Alecensa - Alectinibiin liittyy?
Alecensa yleisimmät sivuvaikutukset (jotka saattavat vaikuttaa yli 2 potilaalla 10: stä) ovat ummetus, turvotus (turvotus, mukaan lukien nilkat, jalat, silmäluomet ja periokulaarinen alue), lihaskipu ja pahoinvointi. Yleisimpiä vakavia reaktioita (jotka saattavat vaikuttaa 1 tai useampaan potilaaseen 100: sta) olivat poikkeavat maksatestit, anemia (punasolujen alhainen määrä), kreatiinifosfokinaasin (veren lihaksissa esiintyvä entsyymi) lisääntyminen. veren, kun ne ovat vaurioituneet) ja ripuli.
Täydellinen luettelo rajoituksista ja sivuvaikutuksista, joita on raportoitu Alecensan yhteydessä, on pakkausselosteessa.
Miksi Alecensa - Alectinib on hyväksytty?
Viraston ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) katsoi, että Alecensa hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli sen hyväksymistä EU: ssa.
Tällä hetkellä potilailla, joille tauti etenee Xalkorin hoidon aikana tai välittömästi sen jälkeen, on äärimmäisen rajalliset hoitovaihtoehdot ja siksi niillä on suuri tyydyttämätön kliininen tarve. Tällä hetkellä saatavilla olevat todisteet ovat riittäviä osoittamaan, että Alecensa voi tarjota etuja näille potilaille, vaikkakin odotetaan lisätietoja. Alecensa turvallisuusprofiilia pidettiin hyväksyttävänä ja muiden ALK-estäjien kanssa.
Alecensa on saanut "ehdollisen hyväksynnän". Tämä tarkoittaa sitä, että lisää tietoa lääkkeestä, jota yhtiön on annettava, on saatavilla tulevaisuudessa. Euroopan lääkevirasto tarkistaa vuosittain saatavilla olevat uudet tiedot ja tämä yhteenveto päivitetään vastaavasti.
Mitä tietoja Alecensasta vielä odotetaan?
Koska Alecensa, yritys, joka markkinoi sitä, myönnettiin ehdollinen hyväksyntä, se antaa tulokset Alecensa ja Xalkorin välisestä vertailututkimuksesta potilailla, joilla ei ole aiemmin ollut ALK-positiivista NSCLC: tä.
Mitä toimia Alecensa - Alectinibin turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi toteutetaan?
Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille on noudatettava Alecensa turvallista ja tehokasta käyttöä varten, on sisällytetty valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Lisätietoja Alecensa - Alectinibistä
Alecensaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivuilla: ema.europa.eu/Find medicine / Ihmisen lääkkeet / Euroopan julkiset arviointikertomukset. Lisätietoja Alecensan hoidosta saat pakkausselosteesta (joka on myös osa EPAR-lausuntoa) tai ota yhteys lääkäriisi tai apteekkiin.
