Mikä on Ranexa?
Ranexa on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena ranolatsiinia. Sitä on saatavana depottabletteina (sininen: 375 mg; oranssi: 500 mg; vihreä: 750 mg). Ilmaus "pitkittynyt vapautuminen" tarkoittaa, että ranolasiini vapautuu tabletista hitaasti muutaman tunnin kuluessa.
Mihin Ranexaa käytetään?
Ranexaa käytetään stabiilin angina pectoriksen oireiden hoitoon (rintakipu, jonka aiheuttaa veren virtauksen väheneminen sydämeen). Sitä käytetään hoitohoitona potilaille, joiden sairaus ei ole riittävästi hallinnassa muilla angina pectoriksen lääkkeillä, kuten beetasalpaajilla tai kalsiumkanavasalpaajilla tai potilailla, jotka eivät voi käyttää näitä lääkkeitä.
Lääkettä saa vain reseptillä.
Miten Ranexaa käytetään?
Ranexan suositeltu aloitusannos on 375 mg kahdesti vuorokaudessa. Kahden tai neljän viikon kuluttua annosta voidaan nostaa 500 mg: aan kahdesti vuorokaudessa ja sitten 750 mg: aan kahdesti päivässä potilaan vasteen mukaan. Suurin annos on 750 mg kahdesti vuorokaudessa. Annosta voidaan joutua alentamaan potilailla, joilla on joitakin haittavaikutuksia. Iäkkäillä potilailla annostusta on lisättävä varoen, alle 60 kg painavilla potilailla ja munuais-, maksan tai sydänsairauden sairastavilla potilailla. Ranexa-tabletit on nieltävä kokonaisina eikä niitä saa murskata, murskata tai pureskella. Ne voidaan ottaa ruuan kanssa tai ilman.
Ranexaa saaneille potilaille on annettava erityinen varoituskortti, jossa on lääkkeen tärkeimmät turvallisuusvaroitukset.
Miten Ranexa toimii?
Ranexan vaikuttavan aineen, ranolasiinin, uskotaan toimivan vähentämällä natriumionien virtausta sydänlihassoluihin. Tämä häiritsee solun pinnalla olevien erityisten kanavien aktiivisuutta, jota kutsutaan "natriumista riippuvaisiksi kalsiumkanavat", joiden kautta kalsiumionit pääsevät normaalisti soluihin. Tämä vähentää kalsiumionien määrää soluihin. Kalsiumionit aiheuttavat sydänlihaksen supistuksia. Vähentämällä kalsiumin virtausta soluihin uskotaan, että ranolasiini auttaa sydäntä rentoutumaan, parantamalla verenkiertoa sydänlihakseen ja lievittämällä angina pectoriksen oireita.
Miten Ranexaa on tutkittu?
Ranexaa on tutkittu yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 823 potilasta, joiden keski-ikä oli 64 vuotta ja joilla oli angina pectorista vähintään kolme kuukautta. Kaksi Ranexa-annosta (750 ja 1000 mg kahdesti vuorokaudessa) verrattiin lumelääkkeeseen (näyte) lisänä lääkkeisiin, joita yleisesti käytetään angina pectoriksen (atenololi, amlodipiini tai diltiatseemi) yhteydessä. Lääkkeen tehokkuuden pääasiallinen mittari oli potilaan liikunnan kesto 12 hoitoviikon jälkeen verrattuna hoitoa edeltävään kestoon.
Mitä hyötyä Ranexasta on havaittu tutkimuksissa?
Ranexa oli lumelääkettä tehokkaampi potilaan fyysisen liikunnan keston nostamisessa. Tutkimuksen alussa potilaat voivat käyttää noin 7 minuuttia. 12 viikon kuluttua tämä aika kasvoi keskimäärin 1 minuutti ja 56 sekuntia potilailla, jotka lisäsivät yhden kahdesta Ranexan annoksesta ja keskimäärin 1 minuutti ja 32 sekuntia lumelääkettä saaneille.
Mitä riskejä Ranexaan liittyy?
Yleisimpiä Ranexan haittavaikutuksia (havaittu 1–10 potilaalla sadasta) ovat päänsärky, huimaus, ummetus, oksentelu, pahoinvointi ja astenia (heikkous). Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Ranexan ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Ranexaa ei saa antaa potilaille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) ranolatsiinille tai jollekin muulle aineelle. Lääkettä ei saa käyttää potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta tai kohtalainen tai vaikea maksan tauti. Lisäksi Ranexaa ei saa antaa potilaille, jotka jo käyttävät muita lääkkeitä, jotka metaboloituvat samalla tavalla kuin ranolatsiinilla tai muilla lääkkeillä, joita käytetään sydämen rytmin korjaamiseen. Täydellinen luettelo näistä lääkkeistä on pakkausselosteessa.
Miksi Ranexa on hyväksytty?
Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) totesi, että Ranexan tehokkuus vakavien angina pectoriksen oireiden parantamiseksi on vaatimaton, mutta potilaat, jotka eivät ole reagoineet tyydyttävällä tavalla. muita lääkkeitä. Komitea päätti, että Ranexan edut ovat sen riskejä suuremmat vakaan angina pectoriksen potilaiden oireiden täydentävänä hoitona, jos heillä ei ole riittävää kontrollia tai joilla on intoleranssi ensilinjan lääkevalmisteille (kuten beetasalpaajille ja / tai kalsiumille). antagonistit). Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Ranexalle.
Mitä toimenpiteitä toteutetaan Ranexan turvallisen käytön varmistamiseksi?
Ranexaa valmistava yritys ilmaisee suostumuksensa kussakin jäsenvaltiossa olevaan potilaskorttiin. Kortti asetetaan tabletit sisältäviin pakkauksiin ja sisältää tietoa potilaille ja terveydenhuollon ammattilaisille, jotka selittävät lääkkeen turvallisen käytön.
Lisätietoja Ranexasta:
Euroopan komissio antoi 9. heinäkuuta 2008 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Latixaa varten. Lääkkeen nimi muutettiin Ranexaksi 11. elokuuta 2008. Myyntiluvan haltija on Menarini International Operations Luxembourg SA
Ranexaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 09-2009.
