CELSENTRI - maravirokki

Mikä on CELSENTRI?

CELSENTRI on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena maravirokkia, saatavana värillisinä tabletteina

sininen, soikea (150 mg tai 300 mg).

Mihin CELSENTRIä käytetään?

CELSENTRI on antiviraalinen lääke, jota käytetään yhdessä muiden viruslääkkeiden kanssa sellaisten aikuisten hoitoon, joilla on ihmisen immuunikatoviruksen tyypin 1 (HIV-1) aiheuttama infektio. saavutettu immuunipuutos).

CELSENTRIä käytetään vain potilaille, jotka ovat aiemmin saaneet HIV-infektiota ja joilla on vain verikokeella tunnistettu HIV-1 "CCR5-trooppinen" virus. Tämä tarkoittaa, että virus tarttuu soluun hyökkäämällä spesifiseen proteiiniin, joka on solun pinnalla CCR5.

Lääkettä saa vain reseptillä.

Miten CELSENTRIä käytetään?

CELSENTRI-hoito on aloitettava lääkärillä, jolla on kokemusta HIV-infektion hoidosta. Ennen CELSENTRI-hoidon aloittamista lääkärin on varmistettava, että esiintyy vain CCR5-trooppisen viruksen aiheuttamaa infektiota käyttäen juuri otettua verinäytettä ja luotettavan testin tropismin määrittämiseksi.

Suositeltu annos on 150, 300 tai 600 mg kahdesti vuorokaudessa vuorovaikutusten perusteella muiden lääkkeiden kanssa, joita potilas käyttää. CELSENTRI voidaan ottaa ruuan kanssa tai ilman.

CELSENTRI-valmistetta tulee käyttää varoen yli 65-vuotiailla potilailla ja potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta. Munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla saattaa olla tarpeen antaa CELSENTRI-valmistetta harvemmin, jos hoidetaan samanaikaisesti muiden lääkevalmisteiden kanssa, jotka metaboloituvat (hajoavat) elimistössä samalla tavalla kuin CELSENTRI; hoitovaste on seurattava tarkoin näillä potilailla. Lisätietoja on valmisteyhteenvedossa, joka sisältyy myös EPAR-lausuntoon. CELSENTRI-hoitoon siirtymisestä toisesta lääkkeestä ei ole saatavilla tietoja HIV-infektion hoitoon potilailla, joiden infektiota hoidetaan tehokkaasti, ellei veressä havaita virusta. Ei ole myöskään tietoa uuden CELSENTRI-hoidon tehokkuudesta potilailla, jotka ovat ottaneet lääkettä aikaisemmin ja joilla hoito on lakannut antamasta hyötyä. Näissä tapauksissa on suositeltavaa käyttää muita hoitoja.

Miten CELSENTRI vaikuttaa?

CELSENTRIn vaikuttava aine, maravirokki, on "CCR5-reseptorin antagonisti". Toisin sanoen se estää CCR5-proteiinin, joka esiintyy solujen pinnalla HIV-infektion aiheuttamassa organismissa. CCR5-trooppinen HIV-virus käyttää tätä proteiinia solujen läpäisemiseksi. Kun maravirokki kiinnittyy proteiiniin, se estää viruksen tunkeutumisen soluihin. Maravirokki on tehoton, jos verinäytevirus kiinnittyy toiseen proteiiniin, nimeltään CXCR4, tai jos se pystyy sitoutumaan sekä CCR5-proteiiniin että CXCR4-proteiiniin. Koska HIV voi lisääntyä vain solujen sisällä, CELSENTRI yhdessä toisen viruslääkkeen kanssa vähentää CCR5-trooppisen HIV: n määrää potilaan veressä pitämällä se alhaisella tasolla. CELSENTRI ei paranna HIV-infektiota tai AIDSia, mutta se voi viivästyttää immuunijärjestelmän vaurioita ja AIDSiin liittyvien infektioiden ja sairauksien kehittymistä.

Mitä tutkimuksia on tehty CELSENTRI: llä?

CELSENTRIn vaikutuksia testattiin ensin kokeellisissa malleissa ennen kuin niitä tutkittiin ihmisillä. CELSENTRIä on tutkittu kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 1076 potilasta, joilla oli CCR5-tropinen HIV-infektio. Potilaita oli hoidettu vähintään kuuden kuukauden ajan muiden hoitojen kanssa, jotka olivat kuitenkin lakanneet hyötymästä. CELSENTRIn tehoa kerran tai kahdesti vuorokaudessa verrattiin lumelääkkeen tehokkuuteen. Kaikille potilaille annettiin myös "optimoitu perushoito" (yhdistelmä muiden potilaiden antiviraalisia lääkkeitä, jotka perustuivat parhaisiin mahdollisuuksiin vähentää HIV-tasoja veressä). Tehokkuuden pääasiallinen mittari oli muutokset HIV-tasoissa veressä (viruskuorma) 24 viikon kuluttua hoidosta.

Mitä hyötyä CELSENTRIsta on havaittu tutkimuksissa?

CELSENTRI oli tehokkaampi kuin lumelääke virusten kuormituksen vähentämisessä yhdessä optimoidun taustahoidon kanssa. Kun otetaan huomioon näiden kahden tutkimuksen tulokset, havaittiin, että viruskuormitukset olivat saaneet keskimäärin 99% 24 viikon hoidon jälkeen potilailla, jotka olivat lisänneet CELSENTRIä optimoidun perustason hoitoon verrattuna 90%: lla lumelääkettä saaneista. Niiden potilaiden prosenttiosuus, joille ei todettu HIV-jälkiä, oli noin 45%, kun CELSENTRI: tä käytettiin adjuvanttina optimoidun taustaterapian hoitoon verrattuna 23%: lla potilaista, jotka saivat optimaalista taustahoitoa. Samanlaisia tuloksia havaittiin myös henkilöillä, jotka jatkoivat hoitoa CELSENTRI 300 mg kahdesti vuorokaudessa 48 viikon ajan.

Kahden CELSENTRI-annostusohjelman (otettu kerran päivässä tai kahdesti päivässä) on osoitettu olevan samanlaisia. Kuitenkin kahdesti vuorokaudessa otettu annos todettiin hieman tehokkaammaksi potilailla, joilla on riski vähentää HIV-hoitoa korkean viruskuormituksen, alhaisen immuniteetin tai huonojen hoitovaihtoehtojen vuoksi. .

Mitä riskejä CELSENTRIiin liittyy?

CELSENTRIn yleisin haittavaikutus (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) on pahoinvointi. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista CELSENTRIn ilmoitetuista sivuvaikutuksista.

CELSENTRI-valmistetta ei saa antaa potilaille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia)

maravirokki, maapähkinä, soija tai mikä tahansa muu ainesosa. Muiden HIV-lääkkeiden tapaan myös CELSENTRI-hoitoa saavilla potilailla voi olla immuunireaktivoitumisoireyhtymä (immuunijärjestelmän uudelleenaktivoitumisesta johtuvat tulehdukselliset oireet ja oireet) tai osteonekroosi (luukudoksen kuolema). Maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (mukaan lukien B- tai C-hepatiitti) voi olla suurempi riski sairastua maksavaurioon CELSENTRI-hoidon aikana.

Miksi CELSENTRI on hyväksytty?

Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että CELSENTRIn hyödyt yhdessä muiden antiretroviraalisten lääkkeiden kanssa ylittävät sen riskit jo hoidettujen aikuispotilaiden hoidossa, joilla on dokumentoitu infektio, jonka on aiheuttanut vain HIV. -1 CCR5-tropic. Sen vuoksi komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä markkinoille.