Mitä Accofil - filgrastim on ja mihin sitä käytetään?
Accofil on valkosolujen tuotantoa stimuloiva lääke seuraavissa tilanteissa:
- vähentää neutropenian kestoa (neutrofiilien alhainen määrä, valkosolujen tyyppi) ja kuumeista neutropeniaa (neutropeniaa kuumetta vastaan) potilailla, joille tehdään kemoterapia (kasvainten hoitoon käytettävä hoito), joka on sytotoksinen (joka voi aiheuttaa \ t solukuolema);
- vähentää neutropenian kestoa potilailla, joille tehdään hoito, jolla pyritään tuhoamaan luuydinsoluja ennen luuydinsiirtoa (esimerkiksi joillakin leukemiapotilailla), jos heillä on pitkäaikaisen vakavan neutropenian riski;
- edistää solujen vapautumista selkäytimestä potilaille, jotka on valittu transplantaatiota varten hematopoieettisiksi kantasolun luovuttajiksi;
- neutrofiilien määrän lisäämiseksi ja infektioriskin vähentämiseksi neutropeniapotilailla, joilla on aiemmin ollut vakavia ja toistuvia infektioita;
- pitkäkestoisen neutropenian hoitoon potilailla, joilla on edennyt ihmisen immuunikatovirus (HIV), bakteeritartuntojen riskin vähentämiseksi, kun muut hoidot ovat riittämättömiä.
Accofil, joka sisältää vaikuttavana aineena filgrastiimia, on "biologisesti samanlainen lääke". Tämä tarkoittaa, että sen olisi pitänyt olla samanlainen kuin biologinen lääke ("vertailulääke"), joka on jo hyväksytty Euroopan unionissa (EU). Accofilin vertailulääke on Neupogen. Lisätietoja biologisesti samankaltaisista lääkkeistä on kysymyksissä ja vastauksissa klikkaamalla tästä.
Miten Accofil - filgrastimia käytetään?
Accofil on saatavana injektio- tai infuusioliuoksena esitäytetyissä ruiskuissa. Accofil annetaan pistoksena ihon alle tai laskimoon. Lääkettä saa vain reseptillä ja hoito on tehtävä yhteistyössä onkologiakeskuksen kanssa. Accofilin antotapa, annostus ja hoidon kesto riippuvat sen käytön syystä, potilaan painosta ja hoitovasteesta. Lisätietoja on valmisteyhteenvedossa (joka on myös osa EPARia).
Miten Accofil - filgrastimi toimii?
Accofilin vaikuttava aine, filgrastiimi, on hyvin samanlainen kuin ihmisen proteiini, jota kutsutaan granulosyyttipesäkkeitä stimuloivaksi tekijäksi (G-CSF). Filgrastiimi toimii samalla tavalla kuin luonnollisesti tuotettu G-CSF-tekijä, joka stimuloi luuydintä tuottamaan enemmän valkosoluja. Accofilissa oleva aktiivinen aineosa valmistetaan "rekombinantti-DNA-tekniikalla" tunnetulla menetelmällä: se on peräisin bakteereista, joissa on otettu käyttöön geeni (DNA), joka sallii niiden tuottaa filgrastiimia.
Mitä hyötyä Accofil - filgrastimista on havaittu tutkimuksissa?
Tutkimuksia on tehty myös sen osoittamiseksi, että Accofil tuottaa samankaltaisia aktiivisen aineen pitoisuuksia elimistössä kuin Neupogenilla ja lisää neutrofiilien määrää samalla tavalla. Accofilia tutkittiin yhdessä päätutkimuksessa, jossa oli mukana 120 rintasyöpää sairastavaa naista, jotka saivat kemoterapiaa ja joiden tiedettiin aiheuttavan neutropeniaa. Potilaille tehtiin kemoterapia kolmen viikon syklin ensimmäisenä päivänä ja niitä hoidettiin seuraavana päivänä Accofil-annoksella ja päivittäin 14 päivän ajan. Tehon pääasiallinen mittari oli vakavan neutropenian kesto. Vaikea neutropenia kesti keskimäärin 1, 4 vuorokautta verrattuna muihin, filgrastiimia koskevassa kirjallisuudessa saatavilla olevissa tutkimuksissa ilmoitettuun 1, 6 vuorokauden ja 1, 8 vuorokauden kestoon. Julkaisemien tutkimusten tulokset osoittavat, että filgrastiimin hyödyt ja turvallisuus ovat samankaltaisia sekä aikuisilla että kemoterapiaa saaneilla lapsilla.
Mitä riskejä Accofil - filgrastimiin liittyy?
Accofilin yleisin haittavaikutus (joka voi vaikuttaa 1 potilaalla 10: stä) on tuki- ja liikuntaelinten kipu (lihasten ja luiden kipu). Muut haittavaikutukset voivat vaikuttaa yli 1 potilaalla 10: stä riippuen Accofililla hoidetusta tilasta. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Accofilin haittavaikutuksista ja rajoituksista.
Miksi Accofil - filgrastim on hyväksytty?
Viraston ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) päätti, että biologisesti samankaltaisia lääkkeitä koskevien EU: n vaatimusten mukaisesti Accofililla on osoitettu olevan vertailukelpoinen laatu-, turvallisuus- ja tehokkuusprofiili Neupogeniin. Sen vuoksi lääkevalmistekomitea katsoi, että kuten Neupogenin tapauksessa, hyöty ylittää tunnistetut riskit ja suositteli myyntiluvan myöntämistä Accofilille.
Mitä toimia Accofil - filgrastimin turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi toteutetaan?
Riskienhallintasuunnitelma on kehitetty varmistamaan, että Accofilia käytetään mahdollisimman turvallisesti. Tämän suunnitelman perusteella Accofilin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty turvallisuustiedot, mukaan lukien asianmukaiset varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille on noudatettava. Lisätietoja on riskienhallintasuunnitelman yhteenvetossa.
Lisätietoja Accofil - filgrastiimista
Euroopan komissio antoi 18. syyskuuta 2014 myyntiluvan Accofilille, joka on voimassa koko Euroopan unionissa. Lisätietoja Accofil-hoidosta saat pakkausselosteesta (joka on myös osa EPAR-lausuntoa) tai ota yhteys lääkäriisi tai apteekkiin. Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 09-2014.
