Mikä on Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion?
Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion on lääke, joka sisältää kolmea vaikuttavaa ainetta: levodopaa, karbidopaa ja entakaponia. Sitä on saatavana useina tabletteina kuudessa formulaatiossa, jotka sisältävät 50 - 200 mg levodopaa ja 12, 5 - 50 mg karbidopaa. Kaikki tabletit sisältävät 200 mg entakaponia.
Tämä lääke on sama kuin Stalevo, joka on jo hyväksytty Euroopan unionissa (EU). Stalevoa valmistava yritys on sopinut, että sen tieteellisiä tietoja voidaan käyttää Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orioniin ("tietoinen suostumus").
Mihin Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orionia käytetään?
Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion on tarkoitettu Parkinsonin tautia sairastavien aikuisten hoitoon. Parkinsonin tauti on progressiivinen mielenterveyshäiriö, joka aiheuttaa vapinaa, liikkeen hitautta ja lihasjäykkyyttä. Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orionia käytetään potilailla, jotka saavat levodopaa ja dopa dekarboksylaasi-inhibiittoria (kaksi Parkinsonin taudin standardihoitoa), joilla on "vaihtelut" välin loppua kohti kahden annoksen antamisen välillä. Vaihtelut tapahtuvat, kun lääkkeen vaikutukset vähenevät ja oireet tulevat uudelleen esiin. Vaihtelut liittyvät levodopan vaikutusten vähenemiseen, jolloin potilaalle tehdään äkillisiä muutoksia "on" -tilan välillä, jossa hän voi liikkua, ja "off" -tilaan, jossa hänellä on vaikeuksia liikkua. Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orionia käytetään silloin, kun tällaisia vaihteluja ei voida käsitellä yksinään yhdistelmänä. Lääkettä saa vain reseptillä.
Miten Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orionia käytetään?
Jokainen Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion-tabletti sisältää täyden annoksen levodopaa kuudessa formulaatiossa, joissa vastaavat määrät karbidopaa ja entakaponia parantavat sen tehoa. Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orionin formulaatio, jonka potilas tarvitsee, riippuu oireiden hallintaan tarvittavan levodopan määrästä. Lisätietoa Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion -hoitoon siirtymisestä ja oikeasta annoksen muuttamisesta hoidon aikana on esitetty valmisteyhteenvedossa (joka on myös osa EPAR-lausuntoa).
Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orionin enimmäisannos on 10 tablettia päivässä, lukuun ottamatta tabletteja, jotka sisältävät 200 mg levodopaa ja 50 mg karbidopaa, jolloin suurin annos on seitsemän tablettia vuorokaudessa. Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion-tabletit tulee antaa kokonaisuutena, ja ne voidaan ottaa ruuan kanssa tai ilman. Lääkettä tulee käyttää varoen potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea maksan tai vaikea munuaisten vajaatoiminta. Sitä ei myöskään saa antaa potilaille, joilla on vaikea maksan toimintahäiriö.
Miten Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion vaikuttaa?
Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla dopamiinin neurotransmitteria tuottavat aivosolut alkavat kuolla, mikä johtaa aineen pitoisuuden vähenemiseen aivoissa. Potilaat menettävät siksi kykynsä hallita liikkeet luotettavasti. Kaikki Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orionin sisältämät vaikuttavat aineet auttavat palauttamaan dopamiinitasot aivojen alueilla, jotka ovat vastuussa liikkeen ja koordinaation valvonnasta.
Levodopa muuttuu dopamiiniksi aivoissa. Karbidopa ja entakaponi estävät joitakin levodopan hajoamiseen osallistuvia entsyymejä elimistössä: karbidopa estää dopa dekarboksylaasin entsyymin, kun taas entakaponi estää kateholi-O-metyylitransferaasin (COMT) entsyymin. Tämän seurauksena levodopa pysyy aktiivisena pidempään, mikä auttaa parantamaan Parkinsonin taudin oireita, kuten lihasjäykkyyttä ja liikkeen hitautta. Entakaponi on hyväksytty Euroopan unionissa (EU) Comtess / Comtanilla vuodesta 1998. Levodopan ja karbidopan yhdistelmien käyttö on vakiintunut ja juontaa juurensa 1970-luvun puolivälissä. Kaikkien kolmen vaikuttavan aineen yhdistelmänä yhdessä tabletissa otettavien tablettien määrä pienenee ja tämä voi auttaa potilaita noudattamaan hoito-ohjelmaa.
Miten Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orionia on tutkittu?
Yhtiö käytti joitakin Comtess / Comtania koskevia tietoja Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orionin käytön tukemiseksi ja esitti levodopaa ja karbidopaa koskevista julkaistuista kirjallisuuksista.
Yhtiö on myös suorittanut "bioekvivalenssia" koskevat tutkimukset osoittamaan, että Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orionin ottaminen veressä on sama kuin levodopan, karbidopan ja entakaponin pitoisuus verrattuna erillisten entakaponia sisältävien tablettien ja levodopan ja karbidopa.
Mitä hyötyä Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orionista on havaittu tutkimuksissa?
Tutkimukset ovat osoittaneet, että Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion on bioekvivalentti erillisten tablettien kanssa.
Mitä riskejä Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orioniin liittyy?
Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orionin yleisimmät haittavaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat dyskinesia (tahattomat liikkeet), paheneva parkinsonismi (Parkinsonin taudin paheneminen), pahoinvointi ja vaaraton virtsan värjäytyminen. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orionin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion -valmistetta ei saa antaa potilaille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) levodopalle, karbidopalle, entakaponille tai jollekin muulle aineelle. Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orionia ei pidä antaa potilaille:
- kärsivät vaikeasta maksasairaudesta;
- kärsivät kapeakulmasta (lisääntynyt silmänpaine);
- kärsivät feokromosytomasta (lisämunuaisen kasvain);
- joilla on aiemmin ollut neuroleptinen pahanlaatuinen oireyhtymä (vakava hermosairaus, jota yleensä aiheuttavat psykoosilääkkeet) tai rabdomyolyysi (lihaskuitujen repeämä).
Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orionia ei pidä käyttää samanaikaisesti muiden lääkkeiden kanssa, jotka kuuluvat ryhmään "monoamiinioksidaasin estäjät" (eräänlainen masennuslääke). Lisätietoja on valmisteyhteenvedossa (sisältyy myös EPAR-lausuntoon).
Miksi Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion on hyväksytty?
Lääkevalmistekomitea katsoi, että Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orionin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Muita tietoja Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orionista
Euroopan komissio antoi 24. elokuuta 2011 myyntiluvan koko Euroopan unionissa voimassa olevalle Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orionille.
Lisätietoja Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion -hoidosta saat pakkausselosteesta (joka on myös osa EPAR-lausuntoa) tai ota yhteyttä lääkäriisi tai apteekkiin.
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 07-2011.
